甘油

促瀉藥物 藥物 消化系統藥物

1 拼音

gān yóu

2 英文參考

glycerol[朗道漢英字典]

glycerine[21世紀雙語科技詞典]

3 國家基本藥物

甘油有關的國家基本藥物零售指導價格信息

序號基本藥物目錄序號藥品名稱劑型規格單位零售指導價格類別備註
51274硝酸甘油片劑500ug*100盒(瓶)4.9元化學藥品和生物製品部分*
51374硝酸甘油片劑500ug*24盒(瓶)1.2元化學藥品和生物製品部分
51474硝酸甘油片劑500ug*48盒(瓶)2.4元化學藥品和生物製品部分
51574硝酸甘油片劑500ug*50盒(瓶)2.5元化學藥品和生物製品部分
51674硝酸甘油注射劑5mg:1ml瓶(支)3.6元化學藥品和生物製品部分*
51774硝酸甘油注射劑10mg:100ml瓶(支)14.6元化學藥品和生物製品部分
51874硝酸甘油注射劑20mg:100ml瓶(支)24.9元化學藥品和生物製品部分

注(化學藥品和生物製品部分):

1、表中備註欄標註“*”的爲代表品。

2、表中代表劑型規格在備註欄中加註“△”的,該代表劑型規格及與其有明確差比價關係的相關規格的價格爲臨時價格。

注(中成藥部分):

1、表中備註欄標註“*”的劑型規格爲代表品。

2、表中備註欄加註“△”的劑型規格,及同劑型的其他規格爲臨時價格。

3、備註欄中標示用法用量的劑型規格,該劑型中其他規格的價格是基於相同用法用量,按《藥品差比價規則》計算的。

4、表中劑型欄中標註的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸

4 甘油概述

甘油即1,2,3-三羥基丙烷丙三醇,是許多脂質的重要成分。甘油爲無色無臭有甜味的粘稠液體,比重1.2613(20/4°),沸點290℃。可與水以任何比例混溶,有極大的吸溼性,稍溶於乙醇乙醚,不溶於氯仿甘油可用於製造硝化甘油,醇酸樹脂等。也可用作飛機和汽車液體燃料的抗凍劑,玻璃,紙的增塑劑以及化妝品、皮革、菸草、紡織品等的吸溼劑。在實驗室中可用以保存標本。以油脂爲原料製取肥皂時可得到甘油。也可用發酵或人工合成法制取。

4.1 中文名稱

甘油丙三醇、1,2,3-丙三醇甘油

4.2 英文名稱

Glycerin;Glycerol;1,2,3-trihydroxypropane;technical glycerine;glycerin mist;glycerin, anhydrous

4.3 CAS

56-81-5

4.4 分子式

C3H8O3

4.5 分子質量

92.09

4.6 結構式

4.7 沸點

290℃

4.8 熔點

18-183℃

4.9 性狀描述

無色透明粘稠液體。味甜,具有吸溼性,可燃。熔點17.8℃(18.17℃,20℃)。沸點290℃(分解),263.0℃(53.2kPa),240.0℃(26.6kPa)167.2℃(1.33kPa)153.8℃(0.665kPa),125.5℃(0.133kPa),閃點(開杯)177℃,相對密度1.26362(20/20℃),自燃點392.8℃,折射率1.4746,粘度(20℃)1499mPa·s,蒸氣壓(100℃)26Pa,表面張力(20℃)63.4mN/m。

甘油能與水和乙醇混溶,水溶液爲中性。1份甘油溶解在500份乙醚或11份乙酸乙酯中。不溶於苯、氯仿、四氯化碳、二硫化碳石油醚、油類。能從空氣中吸收潮氣,也能吸收硫化氫氰化氫二氧化硫。無氣味。純甘油外置於0℃的低溫處,能形成熔點爲17.8℃的有光澤斜方晶體,含少量水即妨礙結晶

不同濃度(重量%)的甘油溶液的冰點爲:10%,-1.6℃;30%,-9.5℃;50%,23.0℃;66.7%,-46.5℃;80%,-20.3℃;90%,-1.6℃。在自然界中,甘油主要以甘油酯的形式廣泛存在於動植物體內。

4.10 生產方法

甘油的工業生產方法可分爲兩大類:以天然油脂爲原料的方法,所得甘油俗稱天然甘油;以丙烯爲原料的合成法,所得甘油俗稱合成甘油

4.10.1 天然甘油的生產

1984年以前,甘油全部從動植物脂制皁的副產物中回收。直到目前,天然油脂仍爲生產甘油的主要原料,基中約42%的天然甘油得自制皁副產,58%得自脂肪酸生產。制皁工業中油脂皂化反應

皂化反應產物分成兩層:上層主要是含脂肪酸鈉鹽(肥皂)及少量甘油,下層是廢鹼液,爲含有鹽類,氫氧化鈉甘油溶液,一般含甘油9-16%,無機鹽8-20%。油脂反應油脂水解得到的甘油水(也稱甜水),其甘油含量比制皁廢液高,約爲14-20%,無機鹽0-0.2%。

近年來已普遍採用連續高壓水解法,反應不使用催化劑,所得甜水中一般不含無機酸,淨化方法比廢鹼液簡單。無論是制皁廢液,還是油脂水解得到的甘油水所含的甘油量都不高,而且都含有各種雜質,天然甘油的生產過程包括淨化、濃縮得到粗甘油,以及粗甘油蒸餾、脫色、脫臭的精製過程。這一過程在一些書刊中有詳細介紹。

4.10.2 合成甘油的生產

丙烯合成甘油的多種途徑可歸納爲兩大類,即氯化和氧化。現在工業上仍在使用丙烯氯化法及丙烯不定期乙酸氧化法。

(1)丙烯氯化法 這是合成甘油中最重要的生產方法,共包括四個步驟,即丙烯高溫氯化、氯丙烯次氯酸化、二氯丙醇皂化以及環氧氯丙烷的水解。環氧氯丙烷水解制甘油是在150℃、1.37MPa二氧化碳壓力下,在10%氫氧化和1%碳酸鈉的水溶液中進行,生成甘油含量爲5-20%的含氯化鈉甘油溶液,經濃縮、脫鹽、蒸餾,得純度爲98%以上的甘油

(2)丙烯過乙酸氧化法 丙烯過乙酸作用合成環氧丙烷,環氧丙烷異構化爲烯爲丙醇。後者再與過乙酸反應生成環氧丙醇(即縮水甘油),最後水解爲甘油

過乙酸的生產不需要催劑,乙醛氧氣氣相氧化,在常壓、150-160℃、接觸時間24s的條件下,乙醛轉化率11%,過乙酸選擇性83%。上述後兩步反應在特殊結構反應精餾塔中連續進行。原料烯丙醇和含有過乙酸乙酸乙酯溶液送入塔後,塔釜控制在60-70℃、13-20kPa。塔頂蒸出乙酸乙酯溶劑和水,塔釜得至甘油溶液。此法選擇性和收率均較高,採用過乙酸氧化劑,可不用催化劑反應速度較快,簡化了流程。

生產1t甘油消耗烯丙醇1.001t,過乙酸1.184t,副產乙酸0.947t。

目前,天然甘油和合成甘油的產量幾乎各佔50%,而丙烯氯化法約佔合志甘油產量的80%。我國天然甘油佔總產量90%以上。

4.11 用途

甘油是重要的基本有機原料,在工業、醫藥及日常生活中用途十分廣泛,目前大約有1700多種用途,主要用於醫藥、化妝品、醇酸樹脂菸草、食品、飲酸樹脂、賽璐咯和炸藥、紡織印染等方面。醇酸樹脂、賽璐咯和炸藥等領域的甘油耗用量呈下降趨勢。但在醫藥、化妝品、食品方面的應用還將繼續增長。

我國前幾年甘油的消費構成爲塗料35.7%,牙膏32.6%,化妝品4.8%,捲菸6%,醫藥5.9%,聚醚4.8%,其它10.2%。在藥物化妝品製造中,甘油用以製取各種製劑、溶劑、吸溼劑、防凍劑、甜味劑,廣泛用。

甘油與對硝基苯胺環合,可得到是間體6-硝基喹啉甘油硬脂酸化得到的單硬酯是一種賦形劑,用作親水性軟膏基質

甘油消除反應得到丙烯醛,曾用於生產蛋氨酸戊二醛

甘油磷酸爲原料製得的甘油磷酸鉀、甘油磷酸鈉甘油磷酸鈣都用作營養藥甘油氯化可得到中間體一氯丙二醇,用於丙羥茶鹼愈創木酚甘油醚的生產。

甘油參加對羥基苯甲醛和,4,6-三羥基-3,5-二甲基苯慚酮的環合、縮合,得到祛痰止咳杜鵑素甘油丙酮縮合生成1,2-異丙叉甘油醚。用於升高白血球鯊肝醇製造甘油硝化得到三硝酸甘油酯,即血管擴張藥硝化甘油

甘油與2,5-二氨基苯甲醚硫酸鹽環合,可得到中間體6-甲氧基-4,7-二氮雜菲。甘油也是中音標體6-甲氧基-7-硝基喹啉的原料。上述由甘油和芳香伯胺得到了幾個喹啉衍生物,這類反應稱斯克勞普(Skraup)反應

甘油的另一大用途是製取醇酸樹脂。目前世界塗料所用的樹脂以醇酸樹脂丙烯酸樹脂乙烯樹脂和環氧樹脂佔的比例最大,其中,醇酸樹脂塗料在美國和日本都佔第一位。在醇酸樹脂所用的多元醇中甘油佔用量的42%。

甘油易於消化無毒,可用作食品工業的溶劑、吸溼劑和載色劑。在調味和着色食品中,由於甘油具有粘性而有助於食品成型。在食品的快速冷凍中,甘油可用作與食品直接接角的傳熱介質。甘油還是食品加工和包裝機械的潤滑劑。此外,聚甘油和聚甘油和聚甘油酯在製造鬆脆食品和人造奶油方面的應用正逐年增加。

甘油菸草中(主要是雪茄煙)用作溼潤劑以保持菸草的溼潤,防止脆化,增加菸草的甜味。在雪茄煙紙和過濾紙中,以三乙酸甘油酯的形式用作增塑劑。三乙酸甘油酯在菸草工業中佔甘油總消費量的三分之一。

1970-1986年間我國甘油產量年均增長率爲5.3%,但同期消費量年均增長率爲7%。1983-1986年我國共進口甘油5.24萬噸,平均年進口1.31萬噸,佔年消量的1/4。甘油已被公認爲是無毒的安全的物質,人或動物口服大劑量天然或全成甘油不出現有害影響,人體靜脈注射5%甘油溶液也示發生中毒現象。

美國全國職業安全與保健學會(NIOSH)規定水中甘油含量在1000mg/L以上對人體無害。

5 甘油藥典標準

5.1 品名

5.1.1 中文名

甘油

5.1.2 漢語拼音

Ganyou

5.1.3 英文名

Glycerol

5.2 結構式

5.3 分子式分子

C3H8O3    92.09

5.4 來源(名稱)、含量(效價

本品爲1,2,3-丙三醇。含C3H8O3不得少於95.0%。

5.5 性狀

本品爲無色、澄清的黏稠液體;味甜,有引溼性,水溶液(1→10)顯中性反應

本品與水或乙醇能任意混溶,在丙酮中微溶,在三氯甲烷乙醚中均不溶。

5.5.1 相對密度

本品的相對密度2010年版藥典二部附錄Ⅵ A),在25℃時不小於1.2569。

5.6 鑑別

本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》77圖)一致。

5.7 檢查

5.7.1 顏色

取本品50ml,置50ml納氏比色管中,與對照液(取比色用重鉻酸鉀液0.2ml,加水稀釋至50ml製成)比較,不得更深。

5.7.2 氯化

取本品5.0g,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液7.5ml製成的對照液比較,不得更濃(0.0015%)。硫酸鹽  取本品10g,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅷ B),與標準硫酸溶液2.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.002%)。

5.7.3 脂肪酸與酯類

取本品40g,加新沸過的冷水40ml,再精密加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L) 10ml,搖勻後,煮沸5分鐘,放冷,加酚酞指示液數滴,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定剩餘的氫氧化鈉,並將滴定的結果用空白試驗校正,消耗的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)不得過4.0ml。

5.7.4 丙烯醛葡萄糖與銨鹽

取本品4.0g,加10%氫氧化鉀溶液5ml,混勻,在60℃放置5分鐘,不得顯黃色或發生氨臭。易炭化物  取本品4.0g,照易炭化物檢查法2010年版藥典二部附錄Ⅷ O)項下方法檢查,靜置時間爲1小時,如顯色,與對照溶液(取比色用氯化鈷溶液0.2ml、比色用重鉻酸鉀溶液1.6ml與水8.2ml製成)比較,不得更深。

5.7.5 二甘醇、乙二醇與其他雜質

取本品約10g,精密稱定,置25ml量瓶中,精密加入內標溶液(每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液)5ml,加甲醇溶解並稀釋至刻度,作爲供試品溶液;取二甘醇、乙二醇適量,精密稱定,加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含有二甘醇、乙二醇各0.5mg的溶液;精密量取5ml,置25ml量瓶中,精密加入內標溶液5ml,用甲醇稀釋至刻度,作爲對照品溶液。另取二甘醇、乙二醇、正己醇和甘油適量,精密稱定,加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含有甘油400mg,二甘醇、乙二醇、正己醇各0.1mg的溶液,作爲系統適用性試驗溶液。照氣相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ E)試驗,用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷爲固定液(或極性相近)的毛細管柱,程序升溫,起始溫度爲100℃,維持4分鐘,以每分鐘50℃的速率升溫至120℃,維持10分鐘,再以每分鐘50℃的速率升溫至220℃,維持6分鐘;進樣口溫度爲200℃;檢測器溫度爲250℃。取系統適用性試驗溶液1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,各組分色譜峯之間的分離度應符合要求。取對照品溶液重複進樣,二甘醇和乙二醇面積與內標峯面積比值的相對標準偏差均不得大於5%。依次精密量取供試品溶液和對照品溶液各1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按內標法以峯面積計算,供試品中含二甘醇與乙二醇均不得過0.025%;如有其他雜質峯,扣除內標峯按面積歸一化法計算,單個未知雜質不得過0.1%;雜質總量(包含二甘醇、乙二醇)不得過1.0%。

5.7.6 熾灼殘渣

取本品20.0g,加熱至發火,停止加熱,使自然燃燒後,放冷,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過2mg。

5.7.7 鐵鹽

取本品10.0g,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅷ G),與標準鐵溶液2.0ml製成的對照液比較,不得更深(0.0002%)。

5.7.8 重金屬

取本品5.0g,加醋酸緩衝液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之二。

5.8 含量測定

取本品0.20g,精密稱定,加水90ml,混勻,精密加入2.14% (g/ml)高碘酸鈉溶液50ml,搖勻,暗處放置15分鐘後,加50%(g/ml)乙二醇溶液10ml,搖勻,暗處放置20分鐘,加酚酞指示液0.5ml,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至紅色,30秒內不褪色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當於9.21mg的C3H8O3

5.9 類別

潤滑性瀉藥

5.10 貯藏

密封,在乾燥保存

5.11 製劑

甘油栓

5.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

6 甘油說明書

6.1 藥品名稱

甘油

6.2 英文名稱

Glycerol

6.3 別名

丙三醇潔達;Glycerin

6.4 分類

消化系統藥物 > 促瀉藥

6.5 劑型

1.栓劑:1.5g,3g,各含甘油約90%;

2.溶液:10%甘油生理鹽水溶液、10%甘油葡萄葡萄糖溶液、10%甘油、10%甘露醇複方溶液、50%甘油鹽水溶液甘油維生素維生素C鈉注射劑

6.6 甘油的藥理作用

1.軟化、潤滑大便,使之易於排出,便祕時可用甘油栓劑或50%溶液灌腸。另外,甘油刺激直腸收縮,引起排便反射

2.脫水甘油強力高滲性溶液。口服或注射給藥後,甘油可升高血漿滲透壓滲透作用使水從血管外流向血漿,故可降低顱內壓。據推測,甘油降低顱內壓還有其他機制,如增加缺血區血流量,降低血漿自由脂肪酸並增加甘油酯合成(實驗動物中,自由脂肪酸能夠導致昏迷、升高顱內壓、浮腫線粒體腫大,還會引起Reye’s綜合徵)。同樣,甘油升高血漿滲透壓也可引起眼壓降低。甘油降低眼壓也可能還有其他機制,如減少房水等。

3.吸溼作用甘油外用能使局部組織軟化。甘油與縮瞳劑、碳酸酐抑制劑合用,具有明顯協同作用。降壓作用機制與甘露醇相同。但眼部有炎症時,血-房水屏障崩潰,眼內甘油濃度升高,滲透壓差降低,因此降壓作用明顯減弱。

6.7 甘油藥代動力學

甘油口服給藥後吸收良好,並迅速代謝。用於降低顱內壓和眼壓時,口服10~30min起效,1h後降低眼壓作用最大效應作用持續5h。靜脈給藥用於降低顱內壓和眼壓時亦爲10~30min起效(甘油起效時間比尿素甘露醇慢)。口服和靜脈給藥降低顱內壓的作用持續2~4h。直腸給藥用於軟化大便時15~30min起效。80%的甘油肝臟代謝葡萄糖糖原,並氧化爲水和二氧化化碳,10%~20%在腎臟代謝甘油可被腎小球濾過,在濃度達到0.15mg/ml時,完全由腎小管重吸收。但在濃度更高時,甘油可在尿中出現並導致滲透性利尿甘油的清除半衰期爲30~45min。

6.8 甘油適應

1.甘油栓劑用於便祕。尤其適用於小兒及年老體弱者。能潤滑並刺激腸壁,軟化大便

2.溶液用於降低顱內壓和眼壓

3.溶液外用可防治冬季皮膚乾燥皸裂。但急性閉角型青光眼伴有嚴重噁心嘔吐病例,口服用藥困難,不宜用甘油口服。

6.9 甘油禁忌

1.糖尿病

2.顱內活動出血

3.頭痛噁心嘔吐患者

4.對甘油製劑中任何成分過敏者。

5.完全無尿者。

6.嚴重脫水者。

7.急性肺水腫或即將發生急性肺水腫患者

8.嚴重心力衰竭患者

6.10 注意事項

1.(1)心、肝、腎病患者;(2)溶血性貧血患者

2.嚴禁同氧化劑配伍

6.11 甘油不良反應

口服有輕微不良反應,如頭痛,咽部不適、口渴噁心嘔吐腹瀉血壓輕微下降等。空腹服用較明顯。甘油高濃度(30%以上)靜脈滴注可引起溶血血紅蛋白尿,濃度不超過10%則不會引起此種不良反應

6.12 甘油的用法用量

1.降低眼壓和顱內壓:口服50%甘油溶液(含0.9%氧化鈉),每次200ml,每天1次。必要時每天2次,但要間隔6~8h。

2.直腸給藥:便祕:使用栓劑,每次1粒(大號栓)塞入肛門

3.外用:10%~20%甘油溶液塗搽。

4.靜脈注射:30%甘油(溶於生理鹽水靜脈注射,但可引起血尿,系腎動脈損傷所致。

6.13 藥物相互作用

1.高效、低毒、劑量小和用藥時間短,適用於治療各種類型青光眼

2.20%甘油和33.3%山梨醇混合液聯用具有相加作用靜脈注射25ml/kg,具有作用顯著,溶液性質穩定和毒副作用小的優點。適用於各型青光眼和內眼手術術前準備。

3.甘油維生素C山梨醇混合液同時靜脈注射,可避免血尿,並取得良好的降眼壓效應

6.14 專家點評

甘油潤滑劑。通過腸黏膜的潤滑作用而軟化大便。但促進糞便的流暢會妨礙脂溶性維生素營養劑的吸收,可延緩胃液的排空。適用於老年硬結便者。不要與餐食共進。甘油口服易吸收,故常作口服滲透降壓藥。口服後10~30min起效開始降眼壓,維持4~6h。與縮瞳劑、碳酸酐抑制劑合用,具有明顯協同作用,其降壓機制同甘露醇甘油大部分在肝中轉化爲葡萄糖糖原等,故糖尿病患者忌用甘油製劑。

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