阿侖膦酸鈉片

1 拼音

ā lún lìn suān nà piàn

2 藥品標準

2.1 正式名

阿侖膦酸鈉片

2.2 漢語拼音

Alunlinsuanna

2.3 標準號

WS-231(X-181)-98

2.4 拉丁文或英文

Alendronate Sodlum

2.5 主要活性成分

(4-氨基-1-羥基亞丁基)-1,1-二膦酸單鈉鹽三水合物。按乾燥品計算,合(C4H12NNaO7P2)不得少於98.5%。

2.6 性狀

白色結晶性粉末;無臭、無味。

在水中略溶,在熱水溶解,在乙醇丙酮中不溶,在氫氧化鈉試液中易溶。

2.7 鑑別

(1)取本品約50mg,加水2ml,加茚三酮試液1ml,加熱煮沸,溶液顯藍至藍紫色。

(2)水溶液顯鈉鹽的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)。

(3)(150℃乾燥恆重)的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。

2.8 檢查

酸度 取本品0.8g,加水50ml使溶解,依法測定(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH)pH值應爲4.2-4.6。

氯化物 取本品0.25g,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅧA)與標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較不得更濃(0.01%)。

亞磷酸二氫鈉 取本品約4.5g,精密稱定,置250ml碘量瓶中,加水70ml使溶解。加入磷酸緩衝液[取磷酸二氫鈉6.9g,加水500ml溶解後,加入0.1mol/L氫氧化鈉溶液400ml,搖勻,即得]20ml,用氫氧化鈉溶液(1→4)調節pH值7.3±0.2,精密加入碘滴定液(0.01mol/L)25ml,混勻,密塞,避光放置3小時,用6mol/L醋酸調節pH至4.5±0.2,用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定,至近終點時,加澱粉指示液2ml,繼續滴定至藍色消失,並將滴定的結果用空白試驗校正,每1ml碘滴定液(0.01mol/L)相當於0.5199mg的NaH2PO3,總量不得過0.3%。

乾燥失重 取本品,在150℃乾燥恆重,減失重量應爲16.0-17.55(中國藥典1995年版二部附錄ⅦL)

重金屬 取本品1.0g,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅧH第三法),含重金屬不得過百萬分之二十。

2.9 含量測定

取本品約0.6g,精密稱定,加新沸過的冷水60ml,溫熱溶解,放冷,照電位滴定法(中國藥典1995年版二部附錄ⅦA),用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,即得。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當於27.11mg的C4H12NNaO7P2。

2.10 作用與用途

2.11 用法與用量

2.12 注意

1、早餐前至少30分鐘用200ml溫開水送服,用藥後30分鐘方可進食。

2、與桔子汁和咖啡同時服用會顯著地減少吸收

3、在服用前後30分鐘內不宜飲用牛奶、奶製品和高鈣飲料

4、不能臥牀時服用,服藥後即臥牀有可能引起食道刺激潰瘍食管炎。

5、胃腸道紊亂、胃

2.13 劑量

口服 每日一次。每次10mg,每日早餐前至少30分鐘空腹用200ml溫開水送服。

2.14 標示量

2.15 類別

骨質疏鬆藥。

2.16 製劑

口服 每日一次。每次10mg,每日早餐前至少30分鐘空腹用200ml溫開水送服。

2.17 規格

2.18 貯藏

密閉保存

2.19 有效期

暫定二年。

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