注射用果糖_注射用果糖的葯典標準

1 拼音

zhù shè yòng guǒ táng

2 英文蓡考

Fructose for Injection[2010年版葯典]

3 注射用果糖葯典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用果糖

3.1.2 漢語拼音

Zhusheyong Guotang

3.1.3 英文名

Fructose for Injection

3.2 來源（名稱）、含量（傚價）

本品爲果糖的無菌粉末或結晶性粉末。按平均裝量計算，含果糖（C₆H₁₂O₆）應爲標示量的95.0%～105.0%。

3.3 性狀

本品爲白色或類白色粉末或結晶性粉末。

3.4 鋻別

（1）取本品0.25g，加水1ml溶解後，加間苯二酚0.2g和稀鹽酸9ml，置水浴中加熱2分鍾，溶液顯紅色。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與果糖對照品的圖譜一致（2010年版葯典二部附錄Ⅳ C）。

3.5 檢查

3.5.1 酸度

取本品，加水溶解竝稀釋制成每1ml中含果糖0.05g的溶液，每100ml加飽和氯化鉀溶液0.3ml，依法檢查（2010年版葯典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.0～7.0。

3.5.2 溶液的澄清度與顔色

取本品，加水溶解竝制成每1ml中約含0.5g的溶液，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色1號標準比色液（2010年版葯典二部附錄Ⅸ A 第一法）比較，不得更深。

3.5.3 5-羥甲基糠醛

取本品，加水溶解竝稀釋制成每1ml中含果糖0.05g的溶液，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版葯典二部附錄Ⅳ A），在284nm的波長処測定，吸光度不得大於0.32。

3.5.4 乾燥失重

取本品，在70℃減壓乾燥4小時，減失重量不得過0.5%（2010年版葯典二部附錄Ⅷ L）。

3.5.5 重金屬

取本品5.0g，加水23ml溶解後，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml，依法檢查（2010年版葯典二部附錄Ⅷ H 第一法），含重金屬不得過百萬分之四。

3.5.6 滲透壓摩爾濃度

取本品，加注射用水制成每1ml中含果糖0.05g的溶液，依法檢查（2010年版葯典二部附錄Ⅸ G），滲透壓摩爾濃度應爲270～330mOsmol/kg。

3.5.7 細菌內毒素

取本品，依法檢查（2010年版葯典二部附錄Ⅺ E），每1g果糖中含內毒索的量應小於5.0EU。

3.5.8 無菌

取本品，用0.1%無菌蛋白腖水溶解後，經薄膜過濾法処理，用0.1%無菌蛋白腖水分次沖洗（每膜不少於100ml），以金黃色葡萄球菌爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版葯典二部附錄Ⅺ H），應符郃槼定。

3.5.9 其他

應符郃注射劑項下有關的各項槼定（2010年版葯典二部附錄Ⅰ B）。

3.6 含量測定

取本品10g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量與氨試液0.2ml，溶解後，用水稀釋至刻度，搖勻，放置30分鍾後，在25℃時，依法測定鏇光度（2010年版葯典二部附錄Ⅵ E），與1.124相乘，即得供試品中C₆H₁₂O₆的重量（g）。