助聽器產品註冊技術審查指導原則

1 拼音

zhù tīng qì chǎn pǐn zhù cè jì shù shěn chá zhǐ dǎo yuán zé

《助聽器產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。

助聽器產品註冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導和規範助聽器類產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。

本指導原則不作爲法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。

2 一、適用範圍

本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類助聽器，分類代號現爲6846。

第三類植入式助聽器或其他應用有創法的助聽器不適用本指導原則。

本指導原則不包括無創骨導式助聽器，但在審查此類產品時也可參考本指導原則部分內容。

3 二、技術審查要點

3.1 （一）產品名稱的要求

助聽器的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱；也可按“佩戴方式+信號處理方式”的方法命名，例如：耳背式數字助聽器。

3.2 （二）產品的結構和組成

助聽器基本結構包括輸入換能器、信號調理單元、輸出換能器、電源。零配件可由耳模（耳塞）、導線等組成。

1.按傳導方式，助聽器可分爲氣導式助聽器、骨導式助聽器，目前大部分助聽器都是氣導式助聽器。

氣導式助聽器：通過氣導方式放大後的聲音通過耳道氣體傳導到內耳。

骨導式助聽器：將放大後的聲音通過乳突或頭骨機械振動的方式傳導到內耳。

2.按信號處理方式，助聽器可分爲模擬助聽器、數字助聽器，數字助聽器可有多個通道、多個頻段。

模擬助聽器：將信號通過傳聲器轉換成連續變化的電信號（模擬信號），經濾波、放大後傳送到耳機輸出。

數字助聽器：其信號處理部分採用數字方式，即將接受的聲音信號（模擬信號）轉換成數字信號，再進行一系列處理、方法後，再轉換成模擬聲信號輸出。

3.按佩戴方式，可分爲盒式（體佩式）助聽器、耳背式助聽器、耳內式助聽器、耳道式助聽器，以上幾種助聽器臨牀使用較爲廣泛。此外，還有眼鏡式助聽器等。

盒式（體佩式）助聽器：佩戴在患者身上（不是戴在頭部）。

耳背式助聽器：通過耳鉤連接，佩戴在耳廓背部。

耳內式助聽器：根據耳甲腔形狀定製，佩戴於耳甲腔中。

耳道式助聽器：根據耳道形狀定製，佩戴於耳道中。

眼鏡式助聽器：安裝在眼鏡架腿上，類似耳背式佩戴方式的助聽器。

圖示舉例如下：

圖 1-1 盒式助聽器

圖 1-2盒式助聽器

圖2-1 耳背式助聽器

圖2-2 耳背式助聽器

圖3 耳內式助聽器

圖4 耳道式助聽器

圖5 眼鏡式助聽器

3.3 （三）產品工作原理

助聽器實質是一放大器，其功能是增加聲能強度並儘可能不失真地傳入耳內。因聲音的聲能不能直接放大，故有必要將其轉換爲電信號，放大後再轉換爲聲能。

助聽器基本結構包括輸入換能器、信號調理單元、輸出換能器、電源。

輸入換能器由傳聲器（麥克風或話筒）、磁感線圈等部分組成，其作用是將輸入的聲能轉爲電能傳至信號調理單元。信號調理單元可簡可繁。簡單的使用模擬放大電路，僅將電信號按固定比例放大；複雜的則需將輸入信號進行A/D轉換後，利用數字信號處理器進行一系列處理、放大。信號調理單元將電信號進行處理放大後傳至輸出換能器。輸出換能器一般爲耳機，其作用是把放大的信號由電能再轉爲聲能輸出。電源則是供給助聽器工作能量不可缺少的部分。

3.4 （四）產品作用機理

因該產品爲非直接治療類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

3.5 （五）產品適用的相關標準

目前與助聽器產品相關的常用標準舉例如下：

表1  相關產品標準

上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的部件標準和方法標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的標準。

產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫註冊產品標準時與產品相關的國家、行業標準是否進行了引用，以及引用是否準確。可以通過對註冊產品標準中“規範性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規範，年代號是否有效。

其次對引用標準的採納情況進行審查。即，所引用的標準中的條款要求，是否在註冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常採用兩種方式，文字表述繁多內容複雜的可以直接引用標準及條文號。

注意“規範性應用文件”和編制說明的區別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規範性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現。

如有新版強制性國家標準、行業標準發佈實施，產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。

3.6 （六） 產品的預期用途

一般臨牀上把聽力損失分爲傳導性、感音神經性和混合性三類。助聽器主要用於傳導性或混合性聽力損失患者的聽力補償，其使用應經過專業驗配。

3.7 （七） 產品的主要風險

助聽器的風險管理報告應符合YY/T 0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

1.與產品有關的安全性特徵判定可參考YY/T 0316-2008的附錄C；

2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316-2008附錄E、I；

3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J；

4.風險可接收準則，降低風險的措施及採取措施後風險的可接收程度，是否有新的風險產生。

以下依據YY/T 0316-2008的附錄E（表E.1）列舉了助聽器產品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。

表2  危害清單

3.8 （八）產品的主要技術指標

產品標準的審查是產品主要技術性能指標審查中最重要的環節之一。

助聽器產品主要技術性能指標可以分解爲技術性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術性能要求和安全要求又是相關聯的。

標準中規定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內容來進行審評：

1.外觀和結構要求

應符合GB/T 14199-2010中4.1的規定。

2.電聲性能技術參數要求

應按GB/T 14199-2010的要求予以標稱並檢測。其中，

最大OSPL₉₀：應予以標稱，實測值允許偏差優於±3dB；

高頻平均OSPL₉₀：應予以標稱，實測值允許偏差優於±4dB；

滿檔聲增益：應予以標稱，實測值允許偏差優於±5dB；

等效輸入噪聲級：應予以標稱，實測值最大不超過32dB，且不大於標稱值＋3dB；

總諧波失真：應予以標稱，實測值最大不超過10%，且不大於標稱值＋3%；

頻率響應範圍：應予以標稱；

額定電源電流消耗：應予以標稱，實測值不大於標稱值120%；

感應拾音線圈靈敏度（如適用）：應予以標稱，實測值允許偏差優於±6dB。

電池或供電：建議在標準中明確標識電池類型、電壓，並由檢測中心確認。

3.電氣安全要求：應符合GB 9706.1-2007的要求，本文的附錄給出了電氣安全部分的附錄A編寫的示例。

4.環境試驗要求：低溫負荷、貯存試驗，高溫負荷、貯存試驗，恆定溼熱負荷、貯存試驗，振動（正弦）試驗，自由跌落試驗應符合GB/T 14199-2010的要求。

5.電磁兼容：應符合GB/T 25102.13-2010的要求。

6.與患者接觸部件，如耳模（耳塞）的生物相容性，至少應進行細胞毒性、皮膚刺激、遲髮型超敏反應的生物學評價。

7.如產品具有其它功能或特點，如自動增益控制等，也應在註冊產品標準中明確。

3.9 （九）產品的檢測要求

產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。

出廠檢驗應至少應包括以下內容：最大OSPL₉₀、高頻平均OSPL₉₀、滿檔聲增益、等效輸入噪聲級、總諧波失真、頻率響應範圍，外觀、單件包裝的要求。

型式檢驗爲產品標準全性能檢驗。

3.10 （十）產品的臨牀要求

按照《醫療器械註冊管理辦法》附件12的規定，企業可進行臨牀試驗或與已上市產品進行實質性等同對比。對提交的臨牀資料的審查應注意以下要求：

1.申報產品屬境內有已批准同類產品上市的，根據《醫療器械註冊管理辦法》的規定，可提交同類產品對比說明和臨牀試驗資料：

（1）提供與上市同類產品進行實質性等同對比的綜述和數據。進行對比並提供數據的內容應當包括但不限於：預期用途、產品結構、工作原理、主要技術指標等。

對比的主要技術指標至少應包括：最大OSPL_90、滿檔聲增益、等效輸入噪聲級、總諧波失真。

（2）提供同類產品臨牀試驗的資料。同類產品臨牀試驗資料包括：該同類產品原始的臨牀試驗方案和臨牀試驗報告（如果是外文資料，需要譯文和原文同時提交）；或者省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明產品預期臨牀使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述。

2.境內未有同類產品批准上市的，需進行臨牀試驗：

（1）臨牀試驗方案應合理、科學，能夠驗證產品的預期用途。方案中的臨牀病例數的確定理由應充分、科學；選擇對象範圍應明確，涵蓋產品的預期用途；臨牀評價標準應清晰明確，且得到臨牀公認。

（2）臨牀試驗報告應符合方案的要求。臨牀試驗結果應明確，計量或計數結果可靠，並進行統計學分析；試驗效果分析應明確統計結果的臨牀意義；臨牀試驗結論應明確該產品的預期用途，符合臨牀試驗目的。

3.11 （十一）產品的不良事件歷史記錄

暫未見相關報道。

3.12 （十二） 產品說明書、標籤、包裝標識

產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合併。說明書、標籤和包裝標識應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理辦法》及相關標準的規定。

1.說明書的內容

使用說明書至少應包含下列主要內容：

（1） 產品名稱、型號、規格。

（2）生產企業名稱、註冊地址、生產地址、聯繫方式及售後服務單位。

（3）生產企業許可證編號、註冊證編號。

（4）標準編號。

（5）產品的性能、主要結構、適用範圍。

（6）禁忌症、注意事項以及其他警示、提示的內容：

禁忌症:急性外耳道炎、耳膜炎、慢性化膿性中耳炎（處於流膿感染期）、急性化膿性中耳炎，對本品材料過敏患者。

注意事項：

驗配助聽器前應經過專業的檢查及聽力測試，並在醫生或助聽器的專業驗配師指導下使用。

防潮、防震、防高溫。

切勿使助聽器浸入任何液體中，在游泳和洗頭洗澡前應取下助聽器；游完泳或洗完後，要等耳道乾燥後再戴上助聽器。

晚上取下助聽器後，應放在裝有乾燥劑的盒子裏，避光，避高溫、高溼環境，避摔碰。

應保持助聽器外表面的清潔，經常清理耳塞中的耳垢。

應正確運用功能及音量控制開關，儘量輕開輕關，避免用力過大、過猛。

助聽器應定期送到驗配中心保養、檢查，以確保助聽器處於良好狀態。

同時，說明書中還應對下列情況予以說明：

定期校驗助聽器的說明（如適用）；

助聽器非正常工作的指示裝置（如有）或提示性說明；

可靠工作所必須的程序；

直流電池註明直流電壓、電池規格；

一次性電池長期不用應取出的說明；

可充電電池的安全使用和保養說明；

耳塞是否一次性使用，可重複使用的耳塞應說明清洗、消毒方法；

產品的清潔方法。

（7）對醫療器械標籤所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋。

（8）安裝和使用說明。

（9）產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法。

（10）限期使用的產品，應當標明使用年限或推薦更換年限。

（11）產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

（12）部件的更換。

（13）運輸和貯存限制條件。

技術說明書內容：

一般包括概述、組成、原理（包括傳導方式、信號處理方式）、技術參數、規格型號、圖示標記說明、外形圖、結構圖、控制面板圖、電路圖、元器件清單，必要的電氣原理圖及表等。

2.標籤和包裝標識

至少應包括以下信息：

（1） 生產企業名稱；

（2） 產品名稱和型號；

（3） 產品編號或生產日期、生產批號；

（4） 使用電池類型、電壓。

3.13 （十三）註冊單元劃分的原則和實例

技術結構（信號處理方式）相同、預期用途相同、性能指標相近的助聽器，若預期佩戴方式相同，可考慮作爲同一註冊單元。

舉例：

信號處理部分採用數字方式，預期佩戴於耳背的助聽器，可作爲同一單元註冊“耳背式數字助聽器”；佩戴於耳道中的深耳道式助聽器、完全耳道式助聽器，可作爲同一單元註冊“耳道式助聽器”。

3.14 （十四）同一註冊單元中典型產品的確定原則和實例

典型產品應是同一註冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品,應考慮功能到最齊全、結構最複雜、風險最高的產品。

對於安全結構相同或相近的，一般情況下，較爲複雜的可以替代簡單的，容量較大的可以替代容量較小的。實施檢測時可以針對差異部分和由其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分進行檢測。

舉例：

耳背式數字助聽器：如其他技術指標相近，可考慮選取最大聲增益或最大OSPL90的產品型號爲主檢樣品，其他型號做差異性檢測。如僅外觀顏色不同，可以選取代表性的型號爲主檢樣品，其他型號考慮被覆蓋。

同一單元中不同型號的產品應在標準中明確各型號間在主要技術性能指標、功能配置、外觀等方面的區別。

4 三、審查關注點

4.1 （一）註冊產品標準

產品電氣安全性能和主要技術性能指標是否執行了國家和行業的強制性標準，是否引用了適用的推薦性標準；是否明確了產品的傳導方式、信號處理方式、佩戴方式、結構組成，是否明確了產品的功能及相應技術參數。

4.2 （二）使用說明書

使用說明書中必須告知用戶的信息是否完整。

4.3 （三）產品安全風險分析

產品的主要風險是否已經列舉，並通過風險控制措施使產品的安全性在合理可接受的程度之內。

4.4 （四）出廠檢測能力

包括最大OSPL₉₀、高頻平均OSPL₉₀、滿檔聲增益、等效輸入噪聲級、總諧波失真、頻率響應範圍等，這些指標企業是否已具備自測能力。

4.5 （五）與患者接觸的耳模（耳塞）的要求

要關注企業是否對產品中與人體接觸的材料是否進行過生物相容性的評價。

4.6 （六）產品的特殊功能

企業宣稱產品具有的特殊功能，是否採用了合理的方法進行驗證（如第三方檢測）或確認（如臨牀試驗）。

4.7 （附錄A舉例） 安全要求、試驗方法及檢驗規則

A.1 助聽器主要安全特徵

A.1.1 按防電擊類型分類：內部電源設備。

A.1.2 按防電擊類型分類：具有B型或BF型的應用部分。

A.1.3 按對進液的防護程度分類：不適用。

A.1.4按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：不適用。

A.1.5 按運行模式分類：連續運行。

A.1.6 額定電壓和頻率：d.c.** V。

A.1.7 輸入功率：不適用。

A.1.8 設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分：不適用

A.1.9 設備是否具有信號輸出或輸入部分：是，編程器接口（數字助聽器適用）。

A.1.10永久性安裝設備或非永久性安裝設備：爲非永久性安裝設備。

A.1.11 電氣絕緣圖。

A.2 GB9706.1-2007條款適用性

見表A.1。

A.3 電氣安全要求適用項目的試驗方法

按照GB9706.1-2007規定的方法進行檢測。

A.4 檢驗規則

型式檢驗是進行產品註冊檢驗、週期檢驗、許可證換髮等類型試驗時應檢驗的項目。

A.4.1 檢驗項目GB9706.1-2007中全部適用條款。

A.4.2 檢驗規則

檢測數量爲一臺，所檢驗項目均應符合本標準要求。在檢驗的項目中，如有不符合本標準要求的項目時，如在儀器上整改合格後可判定爲合格，如仍不符合本標準要求時，判爲不合格。

表A.1  GB9706.1-2007條款

表中“√”表示該項適用，“×”表示該項不適用。

5 助聽器產品註冊技術審查指導原則編制說明

5.1 一、指導原則編寫的目的、依據

本指導原則主要用於指導和規範醫療器械註冊審評人員對註冊產品的技術審評。旨在讓初次接觸該類產品的註冊審評人員對產品原理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本瞭解，同時讓技術審評人員在產品註冊技術審評時統一基本的尺度，以確保上市產品的安全、有效。

本指導原則編寫的依據是：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械註冊管理辦法》（局令第16號）、《醫療器械臨牀試驗規定》（局令第5號）、《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》（局令第10號）、《醫療器械標準管理辦法》（局令第31號）、國家食品藥品監督管理局發佈的其他規範性文件等。

本指導原則執行了GB/T 191-2008 《包裝儲運圖示標誌》、GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用標準》、GB/T 16886.1-2001  《醫療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗》、GB/T 16886.5-2005     《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》、GB/T 16886.10-2005  《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發性超敏反應試驗》、GB/T 25102.100-2010   《電聲學助聽器 第0部分：電聲特性的測量》、GB/T 25102.1-2010 《電聲學 助聽器 第1部分：具有感應拾音線圈輸入的助聽器》、GB/T 25102.2-2010   《電聲學助聽器 第2部分：具有自動增益控制電路的助聽器》、GB/T 25102.13-2010  《電聲學 助聽器 第13部分：電磁兼容（EMC）（IEC 60118-13:2004，IDT）》、GB 6661-86   《插入式耳機的乳頭狀接頭》、GBT14199-2010    《電聲學 助聽器通用規範》

、SJ/T10862-96   《助聽器交貨時質量檢驗的性能測量》、SJ/T 10759-1996   《助聽器插頭的尺寸》、SJ/T 10797-1996 《助聽器及其有關設備的符號與標記》。

5.2 二、指導原則中部分內容的編寫考慮及說明

由於無創骨導式助聽器目前國內外極少企業生產且臨牀使用範圍不廣，故本指導原則未針對無創骨導式助聽器作出具體要求，但審查此類產品時可參考本指導原則部分內容。爲方便審查人員的理解，區別不同傳導原理的助聽器，本指導原則給出了骨導式助聽器的定義。骨導式助聽器的定義參照了GB/T 14199-2010的內容。

由於科學技術和臨牀需求的不斷髮展和變化，助聽器的參數組成也在不斷的變化，本指導原則按照目前的技術水平和現有的產品，儘可能詳細闡述各種參數的最基本的要求。其中的主要技術性能指標依據於國家標準和行業標準。使用本指導原則的各方應從產品的具體情況和醫療器械風險管理的角度來分析確認產品的技術要求，以確保產品的安全、有效。

產品適用的相關標準中有部分尚未實施，本指導原則將其儘量多的列入，並不要求生產企業提前或強制執行，僅供審評人員參考。

關於助聽器的分類，參照了GB/T 14199-2010的內容。儘管行業內有觀點認爲，耳內式助聽器可分爲耳甲腔助聽器、耳道助聽器、深耳道助聽器，但爲保持與國家標準的一致性，本指導原則沿用了GB/T 14199-2010的分類方法。

環境試驗項目參照GB/T 14199-2010的規定，進行低溫負荷、貯存試驗，高溫負荷、貯存試驗，恆定溼熱負荷、貯存試驗，振動（正弦）試驗，自由跌落試驗。

產品的主要技術指標中對“電池或供電”的要求，參考了國家食品藥品監督管理局醫療器械審評中心發佈的《助聽器註冊產品標準中需要注意的問題》。

爲了便於審評人員及生產企業理解GB 9706.1-2007的相關要求，本指導原則編寫了附錄（即附錄A舉例）以供參考，相應內容及格式不作爲強制要求。

本指導原則鼓勵生產企業應用新技術，隨着技術的發展，可能會出現其他類型或功能的產品，應符合相應的國際標準、行業標準的要求，或制定相應的技術要求。

助聽器的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監督管理局的不良事件數據庫中查找，也徵詢了相關領域的臨牀專家，尚未發現不良事件。

5.3 三、指導原則編寫人員

本指導原則的編寫成員由廣東省醫療器械註冊技術審評人員、行政審批人員、醫療器械檢測專家、聽力學專家、生產企業共同組成。起草過程廣泛徵求了其他省（市）局的意見，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導原則中各個方面的內容，儘量確保指導原則的正確、全面、實用。