藥用輔料

藥用輔料

1 拼音

yào yòng fǔ liào

2 英文參考

pharmaceutical necessities[湘雅醫學專業詞典]

3 藥用輔料的定義

藥用輔料係指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分以外,在安全性方面已進行了合理的評估,且包含在藥物製劑中的物質[1]

4 藥用輔料作用

藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外,還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能,是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分。

5 藥用輔料分類

藥用輔料可從來源、作用和用途、給藥途徑等進行分類

5.1 按來源分類

按來源分類藥用輔料可分爲天然物、半合成物和全合成物。

5.2 作用與用途分類

作用與用途分類藥用輔料可分爲溶劑拋射劑增溶劑、助溶劑、乳化劑、着色劑、黏合劑崩解劑、填充劑、潤滑劑、潤溼劑滲透壓調節劑、穩定劑、助流劑、矯味劑、防腐劑、助懸劑、包衣材料、芳香劑、抗黏着劑、抗氧劑、螯合劑、滲透促進劑、pH值調節劑、緩沖劑增塑劑表面活性劑發泡劑、消泡劑、增稠劑、包合劑、保溼劑吸收劑、稀釋劑、絮凝劑與反絮凝劑、助濾劑、釋放阻滯劑等。

5.3 給藥途徑分類

給藥途徑分類藥用輔料可分爲口服、注射、黏膜、經皮或局部給藥、經鼻或口腔吸入給藥和眼部給藥等。

同一藥用輔料可用於不同給藥途徑藥物製劑,且有不同的作用和用途。

6 藥用輔料的質量要求

藥用輔料在生產、貯存和應用中應符合下列規定

生產藥品所用的藥用輔料必須符合藥用要求;注射劑藥用輔料應符合注射用質量要求。

藥用輔料應經安全性評估人體無毒作用;化學性質穩定,不易受溫度、pH值保存時間等的影響;與藥物成分之間無配伍禁忌;不影響製劑的檢驗,或可按允許的方法除去對製劑檢驗的影響;且儘可能用較小的用量發揮較大的作用藥用輔料質量標準應建立在經主管部門確認的生產條件、生產工藝以及原材料的來源等基礎上,上述影響因素任何之一發生變化,均應重新確認藥用輔料質量標準的適用性;藥用輔料可用於多種給藥途徑,同一藥用輔料用於給藥途徑不同的製劑時,其用量和質量要求亦不相同,應根據實際情況在安全用量範圍內確定用量,並根據臨牀用藥要求制定相應的質量控制項目,質量標準的項目設置需重點考察安全性指標。

在制定藥用輔料質量標準時既要考慮藥用輔料自身的安全性,也要考慮影響製劑生產、質量、安全性和有效性的性質。藥用輔料質量標準的內容主要包括兩部分:(1)與生產工藝及安全性有關的常規試驗,如性狀、鑑別、檢查、含量測定等項目;(2)影響製劑性能功能性試驗,如黏度等。

根據不同的生產工藝及用途,藥用輔料的殘留溶劑微生物限度或無菌應符合要求;注射用藥用輔料熱原細菌內毒素無菌等應符合要求。

藥用輔料的包裝上應註明爲“藥用輔料”,且藥用輔料的適用範圍(給藥途徑)、包裝規格貯藏要求應在包裝上標明。

7 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:二部[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.
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