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藥品醫療器械飛行檢查辦法

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1 拼音

yào pǐn yī liáo qì xiè fēi xíng jiǎn chá bàn fǎ

2 基本信息

《藥品醫療器械飛行檢查辦法》由國家食品藥品監督管理總局于2015年6月29日(國家食品藥品監督管理總局令第14號)發布,自2015年9月1日起施行。

3 《藥品醫療器械飛行檢查辦法》全文

藥品醫療器械飛行檢查辦法

3.1 第一章 總則

第一條 為加強藥品和醫療器械監督檢查強化安全風險防控,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規,制定本辦法。

第二條 本辦法所稱藥品醫療器械飛行檢查,是指食品藥品監督管理部門針對藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查。

第三條 國家食品藥品監督管理總局負責組織實施全國范圍內的藥品醫療器械飛行檢查。地方各級食品藥品監督管理部門負責組織實施本行政區域的藥品醫療器械飛行檢查。

第四條 藥品醫療器械飛行檢查應當遵循依法獨立、客觀公正、科學處置的原則,圍繞安全風險防控開展。

第五條 被檢查單位對食品藥品監督管理部門組織實施的藥品醫療器械飛行檢查應當予以配合,不得拒絕、逃避或者阻礙。

第六條 食品藥品監督管理部門應當按照政府信息公開的要求公開檢查結果,對重大或者典型案件,可以采取新聞發布等方式向社會公開。

第七條 食品藥品監督管理部門及有關工作人員應當嚴格遵守有關法律法規、廉政紀律和工作要求,不得向被檢查單位提出與檢查無關的要求,不得泄露飛行檢查相關情況、舉報人信息及被檢查單位的商業秘密。

3.2 第二章 啟動

第八條 有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門可以開展藥品醫療器械飛行檢查:

(一)投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的;

(二)檢驗發現存在質量安全風險的;

(三)藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的;

(四)對申報資料真實性有疑問的;

(五)涉嫌嚴重違反質量管理規范要求的;

(六)企業有嚴重不守信記錄的;

(七)其他需要開展飛行檢查的情形。

第九條 開展飛行檢查應當制定檢查方案,明確檢查事項、時間、人員構成和方式等。需要采用不公開身份的方式進行調查的,檢查方案中應當予以明確。

必要時,食品藥品監督管理部門可以聯合公安機關等有關部門共同開展飛行檢查。

第十條 食品藥品監督管理部門派出的檢查組應當由2名以上檢查人員組成,檢查組實行組長負責制。檢查人員應當是食品藥品行政執法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權的其他人員;根據檢查工作需要,食品藥品監督管理部門可以請相關領域專家參加檢查工作。

參加檢查的人員應當簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書;所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發生矛盾或者沖突的,應當主動提出回避。

第十一條 檢查組應當調查核實被檢查單位執行藥品和醫療器械監管法律法規的實際情況,按照檢查方案明確現場檢查重點,并可以根據風險研判提出風險管控預案。

第十二條 檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容,指定地點集中后,第一時間直接進入檢查現場;直接針對可能存在的問題開展檢查;不得透露檢查過程中的進展情況、發現的違法線索等相關信息。

第十三條 上級食品藥品監督管理部門組織實施飛行檢查的,可以適時通知被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門應當派員協助檢查,協助檢查的人員應當服從檢查組的安排。

第十四條 組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門應當加強對檢查組的指揮,根據現場檢查反饋的情況及時調整應對策略,必要時啟動協調機制,并可以派相關人員赴現場協調和指揮。

3.3 第三章 檢查

第十五條 檢查組到達檢查現場后,檢查人員應當出示相關證件和受食品藥品監督管理部門委派開展監督檢查的執法證明文件,通報檢查要求及被檢查單位的權利和義務。

第十六條 被檢查單位及有關人員應當及時按照檢查組要求,明確檢查現場負責人,開放相關場所或者區域,配合對相關設施設備的檢查,保持正常生產經營狀態,提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等相關材料,如實回答檢查組的詢問。

第十七條 檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、現場狀況等;對發現的問題應當進行書面記錄,并根據實際情況收集或者復印相關文件資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和現場情況、采集實物以及詢問有關人員等。詢問記錄應當包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內容等,并經詢問對象逐頁簽字或者按指紋。

記錄應當及時、準確、完整,客觀真實反映現場檢查情況。

飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關資料、實物等,可以作為行政處罰中認定事實的依據。

第十八條 需要抽取成品及其他物料進行檢驗的,檢查組可以按照抽樣檢驗相關規定抽樣或者通知被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門按規定抽樣。抽取的樣品應當由具備資質的技術機構進行檢驗或者鑒定,所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門承擔。

第十九條 檢查組認為證據可能滅失或者以后難以取得的,以及需要采取行政強制措施的,可以通知被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門應當依法采取證據保全或者行政強制措施。

第二十條 有下列情形之一的,檢查組應當立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門及時作出決定:

(一)需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的;

(二)需要采取產品召回或者暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施的;

(三)需要立案查處的;

(四)涉嫌犯罪需要移送公安機關的;

(五)其他需要報告的事項。

需要采取風險控制措施的,被檢查單位應當按照食品藥品監督管理部門的要求采取相應措施。

第二十一條 現場檢查時間由檢查組根據檢查需要確定,以能夠查清查實問題為原則。

經組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門同意后,檢查組方可結束檢查。

第二十二條 檢查結束時,檢查組應當向被檢查單位通報檢查相關情況。被檢查單位有異議的,可以陳述和申辯,檢查組應當如實記錄。

第二十三條 檢查結束后,檢查組應當撰寫檢查報告。檢查報告的內容包括:檢查過程、發現問題、相關證據、檢查結論和處理建議等。

第二十四條 檢查組一般應當在檢查結束后5個工作日內,將檢查報告、檢查記錄、相關證據材料等報組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門。必要時,可以抄送被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門。

3.4 第四章 處理

第二十五條 根據飛行檢查結果,食品藥品監督管理部門可以依法采取限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、監督召回產品、收回或者撤銷相關資格認證認定證書,以及暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施。風險因素消除后,應當及時解除相關風險控制措施。

第二十六條 國家食品藥品監督管理總局組織實施的飛行檢查發現違法行為需要立案查處的,國家食品藥品監督管理總局可以直接組織查處,也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門查處。

地方各級食品藥品監督管理部門組織實施的飛行檢查發現違法行為需要立案查處的,原則上應當直接查處。

由下級食品藥品監督管理部門查處的,組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門應當跟蹤督導查處情況。

第二十七條 飛行檢查發現的違法行為涉嫌犯罪的,由負責立案查處的食品藥品監督管理部門移送公安機關,并抄送同級檢察機關。

第二十八條 食品藥品監督管理部門有權在任何時間進入被檢查單位研制、生產、經營、使用等場所進行檢查,被檢查單位不得拒絕、逃避。

被檢查單位有下列情形之一的,視為拒絕、逃避檢查:

(一)拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區域的,或者限制檢查時間的;

(二)無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的;

(三)以聲稱工作人員不在、故意停止生產經營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的;

(四)拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的;

(五)其他不配合檢查的情形。

檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應當進行書面記錄,責令改正并及時報告組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門;經責令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的,檢查結論判定為不符合相關質量管理規范或者其他相關要求。

第二十九條 被檢查單位因違法行為應當受到行政處罰,且具有拒絕、逃避監督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料等情形的,由食品藥品監督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》等有關規定從重處罰。

第三十條 被檢查單位有下列情形之一,構成違反治安管理行為的,由食品藥品監督管理部門商請公安機關依照《中華人民共和國治安管理處罰法》的規定進行處罰:

(一)阻礙檢查人員依法執行職務,或者威脅檢查人員人身安全的;

(二)偽造、變造、買賣或者使用偽造、變造的審批文件、認證認定證書等的;

(三)隱藏、轉移、變賣、損毀食品藥品監督管理部門依法查封、扣押的財物的;

(四)偽造、隱匿、毀滅證據或者提供虛假證言,影響依法開展檢查的。

第三十一條 上級食品藥品監督管理部門應當及時將其組織實施的飛行檢查結果通報被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門。

下級食品藥品監督管理部門應當及時將其組織實施的飛行檢查中發現的重大問題書面報告上一級食品藥品監督管理部門,并于每年年底前將該年度飛行檢查的總結報告報上一級食品藥品監督管理部門。

第三十二條 針對飛行檢查中發現的區域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題,上級食品藥品監督管理部門可以約談被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門主要負責人或者當地人民政府負責人。

被約談的食品藥品監督管理部門應當及時提出整改措施,并將整改情況上報。

第三十三條 食品藥品監督管理部門及有關工作人員有下列情形之一的,應當公開通報;對有關工作人員按照干部管理權限給予行政處分和紀律處分,或者提出處理建議;涉嫌犯罪的,依法移交司法機關處理:

(一)泄露飛行檢查信息的;

(二)泄露舉報人信息或者被檢查單位商業秘密的;

(三)出具虛假檢查報告或者檢驗報告的;

(四)干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的;

(五)違反廉政紀律的;

(六)有其他濫用職權或者失職瀆職行為的。

3.5 第五章 附則

第三十四條 各級食品藥品監督管理部門應當將藥品醫療器械飛行檢查所需費用及相關抽檢費用納入年度經費預算,并根據工作需要予以足額保障。

第三十五條 本辦法自2015年9月 1日起施行。

4 關于《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的說明

《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(以下簡稱《辦法》)于2015年5月18日經國家食品藥品監督管理總局局務會審議通過, 2015年6月29日公布,自 2015年9月1日起施行。有關情況說明如下:

4.1 一、起草背景

飛行檢查是食品藥品監管部門針對行政相對人開展的不預先告知的監督檢查,具有突擊性、獨立性、高效性等特點。2006年,原國家食品藥品監管局發布了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》(國食藥監安﹝2006﹞165號),2012年發布《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(試行)》(國食藥監械﹝2012﹞153號),在調查問題、管控風險、震懾違法行為等方面發揮了重要作用。隨著監管形勢的變化,上述規定在實施過程中暴露出一些缺陷,需要修訂完善:一是飛行檢查的動因尚待進一步明確,以保證飛行檢查及時依法啟動;二是組織實施過程尚待進一步規范,以保證飛行檢查依法獨立、扎實有序開展;三是協調機制尚待進一步理順,以保證飛行檢查各環節的順暢銜接、各部門的有效配合,提高查辦效率;四是對不配合檢查的處置手段尚待進一步豐富,以有效應對被檢查單位消極對抗、逃避抵制,甚至銷毀證據、逃脫處理的情形。

4.2 二、起草過程

為解決上述問題,食品藥品監管總局于2013年9月啟動《藥品飛行檢查辦法》的起草工作,多次召開座談會,廣泛聽取相關司局、直屬單位、部分省局以及企業代表的意見,并邀請公安部治安局進行專題研究,形成草案。 2014年5月12日草案在食品藥品監管總局網站征求意見。經進一步修改完善后,11月3日至12月4日在中國政府法制信息網公開征求意見,總計收集意見147條。針對意見梳理結果,召開專家研討會,邀請理論界和實務界專家對涉及的法律難點問題進行研究;聽取部分省局對草案可操作性方面的意見;學習、研究美國食品藥品管理局(FDA)新近發布的《關于企業構成拖延、阻礙、限制、拒絕檢查情形的指南》。考慮到“飛行檢查辦法”主要規定的是程序性要求,而藥品與醫療器械在監管環節、規范要求和風險管控方式等方面有較多類似之處,經研究,將規章更名為《藥品醫療器械飛行檢查辦法》,并對內容進行了相應的調整和修改。2015年5月18日,《辦法》經食品藥品監管總局局務會議通過。

4.3 三、主要內容

《辦法》共5章35條,包括總則、啟動、檢查、處理及附則。

《辦法》將藥品和醫療器械研制、生產、經營和使用全過程納入飛行檢查的范圍,突出飛行檢查的依法、獨立、客觀、公正,以問題為導向,以風險管控為核心,按照“啟得快、辦得實、查得嚴、處得準”的要求,詳細規定了啟動、檢查、處理等相關工作程序,嚴格各方責任和義務,提升飛行檢查的科學性、有效性和權威性。

(一)規范飛行檢查的啟動和實施,充分體現依法獨立原則。

《辦法》明確“藥品醫療器械飛行檢查應當圍繞安全風險防控展開”(第四條),規定了通過投訴舉報、檢驗、不良反應監測發現產品可能存在質量安全風險等可以啟動飛行檢查的七種情形(第八條),確定現場檢查實行組長負責制,對檢查組人員構成、進入現場、亮證執法、實施檢查并做好記錄和證據采集、檢查過程中的報告事項和申請結束檢查、撰寫檢查報告等提出要求。為保證檢查的依法獨立和客觀公正,《辦法》明確提出飛行檢查的“兩不兩直”原則,即:不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容,第一時間直接進入檢查現場,直接針對可能存在的問題開展檢查,不得透露檢查進展情況和發現的違法線索等信息(第十二條)。為保障被檢查單位的合法權益,《辦法》還規定,檢查組到達檢查現場后應當通報檢查要求及被檢查單位的權利和義務(第十五條),被檢查單位對檢查結束通報情況享有陳述和申辯權的權利等(第二十二條)。

(二)建立風險研判和分層處理措施,解決風險有效管控的問題。

準確的風險研判和適宜的風險處置是及時有效控制風險的基礎。《辦法》按照風險不同分層設計了風險管控措施:在飛行檢查前,檢查組應當按照檢查方案明確現場檢查重點,并可以根據風險研判提出風險管控預案(第十一條);檢查過程中,對需要立即采取暫停產品生產、銷售、使用或者召回等風險控制措施的,檢查組應當立即報組織實施部門及時作出處理決定(第二十條);檢查結束后,食品藥品監管部門可以根據檢查結果采取限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、召回產品、收回或者撤銷資格認證認定證書,以及暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施(第二十五條)。需要給予行政處罰或者移送司法機關的,應當分別依法處理(第二十六條和第二十七條)。

(三)強調全方位多層次的銜接配合,建立順暢的協調機制。

部門分工明確、責任清晰是構建順暢的銜接機制、形成監管合力的基礎。《辦法》明確要求組織飛行檢查的食品藥品監督管理部門應當加強對檢查工作的指揮(第十四條)。“對內”,可以根據現場檢查反饋的情況及時啟動注冊、安監、稽查等各部門應對協調機制,在檢查過程中和檢查結束后發現違法行為時均可以立案查處。“對外”,可以聯合公安機關等有關部門共同開展飛行檢查(第九條),被檢查單位不配合甚至抗拒的,可請公安機關協助執行公務;檢查發現違法行為涉嫌犯罪的,可移送公安機關處理。“對下”,則明確要求被檢查單位所在地食品藥品監管部門派員協助檢查(第十三條),根據檢查組的要求,及時采取證據保全、行政強制措施或者抽樣檢驗等措施(第十八條、第十九條)。

針對實踐中反映突出的檢查與稽查脫節的問題,《辦法》以現場檢查記錄可以直接轉化為行政處罰證據為突破口,通過為檢查人員出具委托執法證明文件解決檢查人員的執法主體資格問題,細化現場記錄要求,并明確“飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關資料、實物等,可以作為行政處罰中認定事實的依據”(第十七條),以保證及時固定證據,減少因檢查與稽查銜接不暢而導致的證據滅失。

(四)豐富和細化應對手段,提升飛行檢查的可操作性和權威性。

除規定檢查人員可以采取拍攝、復印、記錄、采集實物以及抽樣等多種手段收集證據外,《辦法》借鑒美國FDA的做法,對被檢查單位“拒絕、逃避監督檢查”的不配合情形進行了細化(第二十八條);明確這些情形構成《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等有關規定的行政處罰從重情節(第二十九條),并進一步規定“經責令改正仍不改正,造成無法完成檢查工作的,檢查結論判定為不符合相關質量管理規范或者其他相關要求”(第二十八條),給予相應處罰;構成違反治安管理行為的,還可以由食品藥品監管部門報請公安機關依照《治安管理處罰法》的規定進行處罰(第三十條),為遏制和懲戒被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為提供了有力的法律支持,也使《辦法》更具可操作性。

(五)落實監管部門職責,強化執法監督。

《辦法》除明確地方監管部門的協助配合義務外,還規定食品藥品監管部門應當對飛行檢查情況予以公開的原則(第六條)和信息通報與報告的義務(第三十一條);針對飛行檢查中發現的區域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題,上級可以約談下級食品藥品監管部門主要負責人或者當地人民政府負責人(第三十二條);對有違規違紀行為的食品藥品監管部門及有關工作人員進行公開通報,對有關人員按照干部管理權限給予紀律處分和行政處分,或者提出處理建議,涉嫌犯罪的,依法移交司法機關處理(第三十三條),對各級監管部門構成強有力的約束

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    2021/6/20 12:02:19 | #0
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