血卟啉

1 拼音

xuè bǔ lín

2 英文參考

hematoporphyrin

3 藥品標準

3.1 正式名

血卟啉

3.2 漢語拼音

Zishanchun Zhusheye

3.3 標準號

WS-188(X-164)-97

3.4 拉丁文或英文

Paclitaxel Injection

3.5 主要活性成分

紫杉醇滅菌無水乙醇和聚氧乙基代蓖麻油酸溶液。含紫杉醇(C47H51NO14)應爲標示量的95.0-105.0%。

3.6 性狀

無色或淡黃色的澄明粘稠液體。

3.7 鑑別

在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與時照品溶液主峯的保留時間一致。

3.8 檢查

pH值 取本品1ml,加水稀釋到20ml,依法測定(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH),pH值應爲4.5~6.5。

有關物質 取本品1.0ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,作爲供試品溶液;量取適量,加流動相稀釋成每1ml中含0.02mg的溶液,作爲預試溶液;照含量測定項下的色譜條件試驗。取預試溶液5μl注入色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分峯的峯高約爲記錄儀滿量程的20~25%;再取供試品溶液20μl注入色譜儀;記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質峯,量取各雜質峯面積的和,不得過總峯面積的4.0%。

無菌 取本品2瓶,各取1ml,分別加滅菌水製成每1ml中含1mg 的溶液,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅪH)應符合規定

乙醇量 照氣相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄ⅤE)測定,應爲45~55%(V/V)。

色譜條件與系統適用性試驗 照中國藥典1995年版二部附錄ⅤⅡE乙醇量測定法試驗,應符合規定

標準溶液的製備 精密量取恆溫至20℃的無水乙醇和正丙醇各1ml,加水稀釋成100ml,混勻;即得。

供試品溶液的製備 精密量取恆溫至20℃的供試品適量(相當於乙醇約1.0ml)和正丙醇1.0ml,加水稀釋成100ml,混勻,即得,

上述兩種溶液必要時可進一步稀釋。

測定法 取標準溶液和供試溶液1μl,分別連續進樣3次,並計算出校正因子和供試品的乙醇含量,取3次計算的平均值作爲結果。

細菌內毒素 取本品,用注射用水適當稀釋,使用靈敏度爲0.06Eu.ml-1上??的鱟試劑(照中國藥典1995年版二部附錄ⅪE)檢查,每1mg紫杉醇細菌內毒素應小於0.4Eu。

其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠB

3.9 含量測定

精密量取恆溫至25℃的本品1ml,置50ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液。精密量取2.0ml,置10ml量瓶中,精密加入紫杉醇含量測定項下的內作溶液1ml,用流動相稀釋至刻度,搖勻,即得。照紫杉醇含量測定項下的色譜條件與系統適用性試驗和方法測定。

3.10 作用與用途

抗腫瘤藥,用於轉移卵巢癌乳腺癌

3.11 用法與用量

3.12 注意

1.用藥期間應嚴格檢查血象,中性白細胞數於小1500個/mm3上??患者禁用。

2.對本品或其他用Cremophor EL(聚氧乙基代蓖麻油)配製藥物有過反應者和孕婦禁用。

3.本品溶入5%葡萄糖生理鹽水後,在室溫(25℃)和室內燈光下24小時內穩定

4.哺乳期

3.13 劑量

爲防止病人發生過敏反應,接受治療的所有病人必須事先應用預防藥,通常在給予本品之前的6和12小時先口服地塞米松20mg,在滴注本品之前30分鐘再肌注或口服苯海拉明50mg和靜脈注射西米替丁300mg或雷尼替丁50mg。

臨用前將本品稀釋於0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液500ml中,用非聚氯乙烯材料的輸液瓶和輸液管,並通過所連按的過濾器(0.22μm孔徑)過濾後,靜脈滴注。

一次175mg/m2,在3小時中恆速滴注。

每3周重複一次。

3.14 標示量

3.15 類別

3.16 製劑

爲防止病人發生過敏反應,接受治療的所有病人必須事先應用預防藥,通常在給予本品之前的6和12小時先口服地塞米松20mg,在滴注本品之前30分鐘再肌注或口服苯海拉明50mg和靜脈注射西米替丁300mg或雷尼替丁50mg。 臨用前將本品稀釋於0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液500ml中,用非聚氯乙烯材料的輸液瓶和輸液管,並通過所連按的過濾器(0.22μm孔徑)過濾後,靜脈滴注。 一次175mg/m2,在3小時中恆速滴注。 每3周重複一次。

3.17 規格

5ml∶30mg

3.18 貯藏

遮光,密閉,在2~8℃保存

3.19 有效期

暫定一年。

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