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注射泵產品註冊技術審查指導原則

號印發。注射泵產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範注射泵產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品的原理/機理、結構、主要風險、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和現有產品技術基

GBZ207—2016外照射個人劑量系統性能檢驗規範

forexternalexposure標準基本信息：ICS13.100C57中華人民共和國國家職業衛生標準GBZ207—2016《外照射個人劑量系統性能檢驗規範》（Testingcriteriaofpersonneldosimetryperformanceforexternalexposure）由中

醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則

10號印發。醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範醫用霧化器產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基

第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則

稱：“結腸窺鏡”；3．大腸鏡，其他名稱：“纖維大腸鏡”；4．支氣管鏡，其他名稱：“氣管窺鏡”。（二）產品的結構和組成：1．典型產品外形結構示意圖（軟性纖維內窺鏡）（1）導光束和導像束分開的纖維內窺鏡（2）導光束和導像束一體的纖維內窺鏡2．產品的結構和組成纖維內窺鏡一般由目鏡、手輪（軟性或半硬性）、

手術動力設備產品註冊技術審查指導原則

印發。手術動力設備產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範第二類手術動力設備產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品的原理、結構、性能、預期用途等內容，掌握技術審評工作的基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術

B型超聲診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則

設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範第二類B型超聲診斷設備的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基

助聽器產品註冊技術審查指導原則

2]210號印發。助聽器產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範助聽器類產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基

磁療產品註冊技術審查指導原則

2011]187號印發。磁療產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範磁療產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基

電動手術臺產品註冊技術審查指導原則

2月24日發佈。電動手術臺產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範電動手術臺的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基

紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則

號印發。紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範紅外乳腺檢查儀的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基

第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則

）鼻竇鏡可以配套使用的器械主要有光學鉗、鼻組織鉗、鼻咬骨鉗、鼻息肉鉗、鼻組織剪等（爲第一類醫療器械）。（3）膀胱鏡、子宮鏡可以配套使用的器械主要有軟性活剪鉗、剪刀、鋸齒鉗（爲第一類醫療器械）。（4）直腸鏡可以配套使用的器械主要有硬性活剪鉗（爲第一類醫療器械）。（5）羊水鏡只做觀察羊水用，一般情況下

牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則

號印發。牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範牙科綜合治療機的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基

手術電極產品註冊技術審查指導原則

發。手術電極產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範手術電極產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品的原理/機理、結構、主要風險、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和現有產品技術基

電動病牀產品註冊技術審查指導原則

11]187號印發。電動病牀產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範電動病牀的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基

生化分析儀產品註冊技術審查指導原則

24日發佈。生化分析儀產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範生化分析儀產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基

X射線診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則

斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範第二類X射線診斷設備的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基

多參數患者監護設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則

二類）產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範第二類多參數患者監護設備類產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基

3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則

激光治療機產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範3A類半導體激光治療機產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基

超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則

審查指導原則本指導原則旨在指導和規範超聲理療設備產品的技術審評工作，幫助審評人員增進對該類產品原理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解，把握技術審評工作的基本要求和尺度，以便對產品安全性、有效性作出系統的、全面的評價。本指導原則系對超聲理療設備的一般要求，申請人/製造商應依據具體產品的特性對註冊

血糖儀產品註冊技術審查指導原則

2012]210號印發。血糖儀產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範血糖儀的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基

骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則

布。骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範骨科外固定支架產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基

超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則

原則本指導原則旨在指導和規範超聲多普勒胎兒監護儀產品的技術審評工作，幫助審評人員增進對該類產品原理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解，把握技術審評工作的基本要求和尺度，以便對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則是對超聲多普勒胎兒監護儀的一般要求，申請人/生產企業應依據具體產品的特性對註冊

超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則

則本指導原則旨在指導和規範超聲潔牙設備的技術審評工作，幫助審評人員增進對該類產品原理/機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解，方便審評人員在產品註冊技術審評時把握基本的要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此

吻（縫）合器產品註冊技術審查指導原則

器產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範吻（縫）合器（以下簡稱吻合器）產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理、機理、結構、性能、預期用途內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前對吻合器的科技認識水平和現有產品

電子血壓計（示波法）產品註冊技術審查指導原則

（示波法）產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範電子血壓計（示波法）類產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基

心電圖機產品註冊技術審查指導原則

]95號發佈。心電圖機產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範心電圖機類產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基

定製式義齒產品技術審查指導原則

]187號印發。定製式義齒產品技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範定製式義齒產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統地評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術

生物高分子材料

拼音：shēngwùgāofēnzǐcáiliào英文：在自然界，通過二氧化碳、水和陽光週而復始地合天然材料，這些天然材料具有優良的性能，廢棄物可以靠微生物降解，參加自然界生態大循環；同時生物界奇妙的遺傳技術將材料的特性一代一代地傳遞下去。因此，如何運用生物技術來合成高分子材料得到廣大科學工作者的關

外科紗布敷料（第二類）產品註冊技術審查指導原則

（第二類）產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範外科紗布敷料（第二類）產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基

醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則

醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範醫用分子篩製氧設備的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基