版本：國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書枸櫞酸氯米芬膠囊說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注［2001］586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
枸櫞酸氯米芬膠囊說明書
【藥品名稱】
通 用 名：枸櫞酸氯米芬膠囊
商 品名：
英 文 名：Clomifene Citrate Capsules
漢語拼音：Juyuansuan Lǜmifen Jiaonang
本品主要成分及其化學名：
本品主要成分爲枸櫞酸氯米芬。其化學名爲:N，N-二乙基-2-[4-（1，2-二苯基-2-氯乙烯基）苯氧基]乙胺順反異構體混合物的枸櫞酸鹽。
其結構式爲：
分 子 式：C26H28ClNO·C6H8O7
分 子 量：598.09
【性狀】
【藥理毒理】
抗性激素藥。本品刺激排卵的機制尚不完全明瞭。由於本品對雌激素有弱的激動與強的拮抗雙重作用，刺激排卵可能是在下丘腦部位，首先拮抗佔優勢，通過競爭性佔據下丘腦雌激素受體，干擾着內源性雌激素的負反饋，促使黃體生成激素與促卵泡生成激素的分泌增加，繼之刺激卵泡生長，卵泡成熟後，雌激素的釋放量增加，通過正反饋激發排卵前促性腺激素的釋放達峯值，於是排卵，治療男性不育可能與FSH和LH升高以及促進精子生成有關。
【藥代動力學】
口服後經腸道吸收，進入肝血流循環。T1/2一般爲5-7天。本品在肝內代謝。隨膽汁進入腸道，然後自糞便排除，部分經肝腸循環再吸收。5天內自糞便內排出一半。6周內仍可在糞便中測出。
【適應症】
1.治療無排卵的女性不育症，適用於體內有一定雌激素水平者；2.治療黃體功能不足；3.測試卵巢功能；4.探測男性下丘腦-垂體-性腺軸的功能異常；5.治療因精子過少的男性不育。
【用法用量】
口服每日50mg，共5日。自月經週期的第5天開始服藥。若患者系閉經，則應先用黃體酮撤退性出血的第5天始服用。患者在治療後有排卵但未受孕可重複原治療的療程，直到受孕，或重複3-4個療程。若患者在治療後無排卵，在下一次的療程中劑量可增加到每日100mg，共5日。個別患者藥量可達每天150mg時，才能排卵。
【不良反應】
1．較常見的不良反應有：腫脹、胃痛、盆腔或下腹部痛（卵巢增大或囊腫形成或卵巢纖維瘤增大、較明顯的卵巢增大，一般發生在停藥後數天）。 2．較少見的有：視力模糊、複視、眼前感到閃光、眼睛對光敏感、視力減退、皮膚和鞏膜黃染。 3．.下列反應持續存在時應予以注意：潮熱、乳房不適、便祕或腹瀉、頭昏或暈眩、頭痛、月經量增多或不規則出血、食慾和體重增加、毛髮脫落、精神抑鬱、精神緊張、好動、失眠、疲倦、噁心嘔吐、皮膚紅疹、過敏性皮炎、風疹塊、尿頻等，也可有體重減輕。國外有極個別發生乳腺癌、睾丸癌的報告。
【禁忌症】
原因不明的不規則陰道出血、子宮肌瘤、卵巢囊腫、肝功能損害、精神抑鬱、血栓性靜脈炎等禁用。
【注意事項】
1.動物實驗證明本品可致畸胎。在用藥期間應每日測量基礎體溫，以監測患者的排卵與受孕，一旦受孕立即停藥。
2.多囊卵巢綜合徵慎用。
3.用藥期間按需進行下列測定：1）促排卵激素（FSH）及促黃體生成激素（LH）；2）長期用藥者測定血漿內24-去氫膽固醇含量，查明用藥對膽固醇合成有無影響。3）血漿內的皮質激素傳遞蛋白含量。4）血清甲狀腺素含量。5）性激素結合球蛋白含量。6）磺溴酞鈉（BSP）肝功能實驗。7）甲狀腺素結合球蛋白含量（可能增多）。
4.用藥期間須注意檢查：每一療程開始前須正確估計卵巢大小；每天測量基礎體溫、必要時測定雌激素及血清孕酮水平；測尿內孕二醇含量，判斷有無排卵；治療前須測定肝功能，治療1年以上者，須進行眼底及裂隙燈檢查；用藥中若出現視力障礙應立即停藥並進行相應檢查。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【規格】
50mg
【有效期】
【貯藏】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
聯繫電話：
枸櫞酸氯米芬膠囊說明書起草說明
【藥品名稱】
通用名、商品名、英文名、漢語拼音、主要成分及化學名、結構式、分子式、分子量；
【性狀】
參見2000版中國藥典462、463頁
【藥理毒理】
【藥代動力學】
【適應症】
【不良反應】
【注意事項】
【用法用量】
參見2000年版臨牀用藥須知509頁
【禁忌症】
參見1995年版臨牀用藥須知362頁
【規格】
、
【貯藏】
參見2000版中國藥典463頁