3 概述
乳糖（lactose）是由半乳糖通過α-1,,4糖苷鍵連接葡萄糖而形成的二糖[1]。是哺乳動物乳汁中主要的二糖。
乳糖是哺乳動物乳汁中特有的一種雙糖，乳糖由一分子葡萄糖和一分子半乳糖所構成。
在牛乳中含乳糖爲4.6～4.7％，人乳中含乳糖爲6～8％。乳糖的甜度是蔗糖的1/5。乳糖在食品工業中，用於作嬰兒食品及煉乳品種。在醫藥工業中，用於藥品的甜味劑和賦形劑；此外，還可作細菌培養基。
5 乳糖製作方法
1.原料要求以副產品幹酷乳清爲原料，幹物質6.5％、乳糖4.8％、脂肪0.4％、灰分0.05％，酸度1°T。也可採用酸法幹酷素乳清或凝乳酸乳清。
2.乳清脫脂：將乳清加熱至35℃左右，經奶油分離機分離，使幹酷乳清含脂肪爲0.4％。
3.乳清蛋白的分離：幹酷乳清的滴定酸度爲14～20°T，直接加熱至90～92℃，然後加入經發酵處理的酸乳清（150～200°T），使乳清酸度提高30～35°T，再重新加熱至90℃，乳清蛋白即可凝固、靜止，使乳清和蛋白質分離，也可用壓濾機使其分離。
4.乳清濃縮：採用單效或多效濃縮罐，對乳清進行濃縮以除去大部分水分。爲防止乳糖焦化，濃縮溫度不超過70℃，終了時，濃縮糖液的比重不應低於40°Be′，濃縮度爲90～92％，幹物質達60～70％，乳糖含量爲54～55％。
5.乳糖結晶：濃縮糖液冷卻後進行乳糖結晶，可採用平鍋式自然結晶法和帶夾層水冷卻的結晶機中強制結晶法。平鍋式自然結晶法，結晶的最初階段要進行攪拌，待溫度下降到30℃以後，可停止攪拌，結晶時間不少於30小時，強制結晶法可分爲快速結晶和緩慢結晶兩種，都在帶夾層的λ可通入冷水冷卻並裝有攪拌器的結晶機中完成。已結晶好的糖液，具有良好的、明顯的結晶結構，結晶體應爲1～2毫米，呈粘稠狀。
6.脫除母液與乳糖的洗滌：結晶後的乳糖，利用離心脫水機使乳糖晶體與糖蜜分離，再加入結晶糖量30％的水洗滌乳糖，以除去殘存的母液和大部分鹽類。經洗滌脫水後的乳糖稱爲溼糖，其含水量15％以下。爲避免洗滌水溫度過高而溶解乳糖，洗滌水的溫度應低於10℃。
7.乳糖的乾燥：可在半沸騰牀式乾燥機或氣流乾燥機中進行，乾燥機內帶有攪拌裝置，乾燥溫度小於80℃，乾燥後乳糖呈乳黃色的分散狀態，水分小於1～1.5％。也可用微酸來乾燥乳糖。
8.母液的回收：母液中含乳糖約爲牛乳糖總量的1/3，內含有蛋白質和鹽類。將母液用直接蒸汽加熱至沸騰，靜置，使蛋白質、鹽類等不純物沉澱，吸上層清淨母液，在70℃下進行濃縮，除去大部分水分，使濃度達到42～43°Be′，然後進行結晶、洗滌、乾燥，製成粗製乳糖。粗製乳糖的成品率爲牛乳總量的3～4％。粗製乳糖呈淡黃色結晶粉末狀，含腫蛋白質（特別是乳白朊含量較多）、灰分等不純物。用活性炭吸附法精製。
9.粗製乳糖的溶解：在溶糖鍋中，於機械攪拌下加入2％活性炭，使乳糖溶解並與活性炭充分混合，用直接蒸汽加熱至沸點，濃度爲30～31°Be′。再用少許石灰乳調節糖液的pH值至4.6，由於活性炭的作用，吸附了糖液中的色素。
10.壓濾：上述混合液通過板槓壓濾機，濾出活性炭和被吸附的雜質和蛋白質，得到純淨的糖液，顏色爲淡黃色或白色，然後入結晶缸內。
11.結晶：糖液在間隙攪拌下進行自結晶，結晶時間不少於24小時。
12.母液的脫除及洗滌：結晶後的乳糖有明顯的結晶體，大小爲1～2毫米。結晶後的糖液在離心脫水機中脫除母液，用蒸餾水或經活性炭吸附處理後的水進行洗滌，以除去殘存的母液、可溶性蛋白質和鹽類等。洗滌水溫度在10℃以下。
13.乾燥、粉碎和篩選：含水分15％以下的半成品溼糖，可用架盤乾燥箱進行乾燥，乾燥溫度應在80℃以下，邊乾燥邊攪拌，避免局部溫度過高而產生焦化。然後用萬能粉碎機進行粉碎，80目篩篩選，包裝。
14.母液、洗滌水和活性炭中乳糖的回收：精製乳糖的母液和洗滌液中含有較多的乳糖，可濃縮至35～38Be′後再進行結晶。經板槓壓濾出的廢炭素內，含糖量也很高，可用水使之溶解、壓濾。濾液加入母液和洗滌水一起濃縮、結晶。精製乳糖的收得率爲牛乳中乳糖含糖量的一半，即2.35％左右。佔原料棗精製乳糖的68～70％。
7 乳糖藥典標準
7.1 品名
7.1.1 中文名
7.1.2 漢語拼音
Rutang
7.1.3 英文名
Lactose
7.2 結構式
7.3 分子式與分子量
C12H22O11·H2O 360.31
7.4 CAS號
[5989-81-1]
7.5 來源及含量
本品爲4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖－水合物。按無水物計算，含C12H22O11應爲98.0%～102.0%。
7.6 性狀
本品爲白色的結晶性顆粒或粉末；無臭，味微甜。
7.6.1 比旋度
取本品，在80℃乾燥2小時後，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含本品0.1g與氨試液0.02ml的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲+52.0°至+52.6°。
7.7 鑑別
（1）取本品0.2g，加氫氧化鈉試液5ml，微溫，溶液初顯黃色，後變爲棕紅色，再加硫酸銅試液數滴，即析出氧化皿銅的紅色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》256圖）一致。
7.8 檢查
7.8.1 酸度
取本品1.0g，加水20ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.0～7.0。
7.8.2 溶液的澄清度與顏色
取本品1.0g，加沸水10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色2號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
7.8.3 有關物質
取本品適量，加水溶解並稀釋製成每1ml含100mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的方法試驗，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峯以外，如顯雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液峯面積的0.5倍（0.5%）。
7.8.4 雜質吸光度
取本品，精密稱定，加溫水溶解並定量稀釋成每1ml中含100mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在400nm的波長處測定吸光度，不得過0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在210～220nm的波長範圍內測定吸光度，不得過0.25;在270～300nm的波長範圍內測定吸光度，不得過0.07。
7.8.5 蛋白質
取本品5.0g，加熱水25ml溶解後，放冷，加硝酸汞試液0.5ml，5分鐘內不得生成絮狀沉澱。
7.8.6 乾燥失重
取本品，置硅膠乾燥器內，在80℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過1.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。[2]
7.8.7 水分
取本品，以甲醇－甲酰胺（2；1）爲溶劑，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分應爲4.5%～5.5%。
7.8.8 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
7.8.9 重金屬
取本品3.0g，加溫水20ml溶解後，再加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過百萬分之五。
7.8.10 砷鹽
取熾灼殘渣項下殘留物，加水23ml溶解後，加鹽酸5ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0002%）。
7.8.11 微生物限度
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ J），每1g供試品中除細菌數不得過1000個、黴菌及酵母菌數不得過100個外，還不得檢出大腸埃希菌。
7.9 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
7.9.1 色譜條件與系統適用性試驗
用氨基鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水（70：30）爲流動相；示差折光檢測器檢測；柱溫爲45℃，檢測器溫度爲40℃。取乳糖對照品與蔗糖對照品各適量，加水溶解並稀釋製成每1ml各含1mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，乳糖峯與蔗糖峯之間的分離度應符合要求，理論板數以乳糖峯計算不得低於5000。
7.9.2 測定法
取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml約含乳糖1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取乳糖對照品適量，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
7.10 類別
藥用輔料，填充劑和矯味劑等。
7.11 貯藏
密閉保存。
7.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版