3 第一章 總則
第一條 爲了促進我國農業生物基因工程領域的研究與開發，加強安全管理，防止遺傳工程體及其產品對人類健康、人類賴以生存的環境和農業生態平衡可能造成的危害，根據國家科委發佈的《基因工程安全管理辦法》（以下簡稱《辦法》），制定本實施辦法。
第二條 本實施辦法所稱基因工程，包括利用載體系統的重組ＤＮＡ技術以及利用物理、化學和生物等方法把重組ＤＮＡ導入有機體的技術。
第三條 本實施辦法適用於利用基因工程技術改變基因組構成的農業生物。農業生物的範圍包括與農業生產有關的植物、動物、植物用微生物、獸用微生物和水生動植物。下列生物不適用於本實施辦法：
一、僅通過下列方法得到的植物：
（二）由化學或物理方法誘變得到的植物；
（三）通過器官、組織或細胞培養以及原生質體融合、染色體倍性操作得到的植物。
二、由自然發生、人工選擇、人工受精（不包括攜帶重組ＤＮＡ）、超數排卵、胚胎嵌合、胚胎分割、核移植或倍性操作得到的動物。
三、僅通過下列方式進行遺傳性狀修飾的微生物（不含病毒和亞病毒）：
（一）化學和物理誘變；
第四條 凡在中國境內進行農業生物基因工程的實驗研究、中間試驗、環境釋放或商品化生產按本實施辦法的規定施行。外國研製的農業生物遺傳工程體及其產品擬在中國境內進行中間試驗、環境釋放或商品化生產，必須持有該國允許進行同類工作的證書，方可按本實施辦法所規定的程序進行申請，否則不予受理。
第五條 農業部設農業生物基因工程安全管理辦公室，主管本實施辦法的施行；成立農業生物基因工程安全委員會，負責全國農業生物遺傳工程體及其產品的中間試驗、環境釋放或商品化生產的安全性評價。農藥、獸藥等生物製品以及與農業有關的植物種子、種苗的生產、經營管理，按國家有關規定執行。
4 第二章 安全等級和安全性評價
第六條 按照潛在危險程度，將基因工程工作分爲四個安全等級：
安全等級Ⅰ，該類基因工程工作對人類健康和生態環境尚不存在危險；
安全等級Ⅱ，該類基因工程工作對人類健康和生態環境具有低度危險；
安全等級Ⅲ，該類基因工程工作對人類健康和生態環境具有中度危險；
安全等級Ⅳ，該類基因工程工作對人類健康和生態環境具有高度危險。
第七條 遺傳工程體的安全性評價和安全等級的確定按下述步驟進行：
一、確定受體生物的安全等級
（一）符合下列條件中一條或一條以上的受體生物可確定爲安全等級Ⅰ。
２．演化成有害生物的可能性極小；
３．用於特殊研究的受體生物，其存活期短，實驗結束後在自然環境中存活的可能性極小。
（二）安全等級Ⅱ的受體生物是指那些可能對人類健康和生態環境產生低度危險，但通過採取安全控制措施完全可以避免其危害的生物。
（三）安全等級Ⅲ的受體生物是指那些可能對人類健康和生態環境產生中度危險，但通過採取安全控制措施仍基本上可以避免其危害的生物。
（四）安全等級Ⅳ的受體生物是指那些可能對人類健康和生態環境產生高度危險，而且尚無適當的安全控制措施來避免在封閉設施之外發生這種危險的生物。例如：
２．尚無有效技術防止其本身或其產物逃逸，擴散的有害生物；
３．有害生物逃逸後，尚無有效技術保證在其對人類健康和生態環境產生不利影響之前將其捕獲或消滅的。
二、確定基因操作對安全等級的影響
評價基因操作對安全等級的影響主要根據：遺傳工程體及其產品對人類健康和生態環境產生的直接影響和間接影響，以及通過與其他生物發生遺傳信息交換產生的影響。
從事基因工程工作的人員必須對基因操作進行準確評價，包括：轉基因方法、載體的特性、基因的來源、功能、表達及穩定性等。
基因操作對受體生物安全性的影響分爲三種類型，即增加受體生物的安全性，對受體生物的安全性沒有影響，或降低受體生物的安全性。
包括：
去除某個（些）基因或抑制這些基因的表達，例如致病性基因、可育性基因、適應性基因等。
包括：
１．受體生物表型或基因型的改變對人類健康和生態環境沒有影響的基因操作。例如某些不帶有危險性的標記基因；
２．已知或可預見受體生物遺傳性的改變對人類健康和生態環境沒有不利影響的基因操作。例如提高營養價值的貯藏蛋白基因。
包括：
１．引起受體生物的遺傳性發生已知或可預見的改變，而且會對人類健康或生態環境產生額外不利影響的基因操作。例如能產生有害毒素的基因導入；
２．影響某些基因的表達，並且對其後果缺乏足夠了解，不能肯定最後形成的遺傳工程體的危險性是否比受體生物大的基因操作。
三、確定遺傳工程體的安全等級
遺傳工程體的安全等級根據受體生物的安全等級和基因操作對受體生物安全性的影響類型和影響程度來確定。
１．安全等級Ⅰ的受體生物經類型１或類型２的基因操作得到的遺傳工程體，安全等級仍爲Ⅰ；
２．安全等級Ⅰ的受體生物經類型３的基因操作產生的遺傳工程體，如果安全性降低很小，不需要採取任何安全控制措施的，則其安全等級仍爲Ⅰ；如果安全性有一定程度的降低，但可通過適當的安全控制措施完全避免其潛在危險的，則其安全等級爲Ⅱ；如果安全性嚴重降低，但可通過嚴格的安全控制措施避免其潛在危害，則其安全等級爲Ⅲ如果安全性嚴重降低，無法通過安全控制措施完全避免其危害的，其安全等級爲Ⅳ。
１．安全等級Ⅱ的受體生物經類型Ⅰ的基因操作得到的遺傳工程體，如果安全性增加到對人類健康和生態環境不再具有不利影響，則其安全等級爲Ⅰ，如果安全性雖有增加，但對人類健康和生態環境仍有低度危險，則其安全等級仍爲Ⅱ；
２．安全等級Ⅱ的受體生物經類型２的基因操作得到的遺傳工程體，其安全等級仍爲Ⅱ；
３．安全等級Ⅱ的受體生物經類型３的基因操作得到的遺傳工程體，根據安全性降低的程度不同，其安全等級可爲Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級標準與受體生物的分級標準相同。
１．安全等級Ⅲ的受體生物經類型１的基因操作得到的遺傳工程體，根據安全性增加的程度不同，其安全等級可爲Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分級標準與受體生物的分級標準相同；
２．安全等級Ⅲ的受體生物經類型２的基因操作得到的遺傳工程體，其安全等級仍爲Ⅲ；
３．安全等級Ⅲ的受體生物經類型３的基因操作得到的遺傳工程體，根據安全性降低的程度不同，其安全等級可爲Ⅲ或Ⅳ，分級標準與受體生物的分級標準相同。
１．安全等級Ⅳ的受體生物經類型Ⅰ的基因操作得到的遺傳工程體，根據安全性增加的程度不同，其安全等級可爲Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級標準與受體生物的分級標準相同；
２．安全等級Ⅳ的受體生物經類型２或類型３的基因操作得到的遺傳工程體，其安全等級仍爲Ⅳ。
有關植物、動物、植物用微生物、獸用微生物和水生動植物遺傳工程體及其產品具體的安全性評價分別見附錄Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ。
第八條 從事基因工程工作的單位，在進行有關實驗研究、中間試驗、環境釋放和商品化生產前，應當在遺傳工程體及其產品安全性評價的基礎上，確定安全等級，制定相應的安全控制措施。
5 第三章 申報和審批
第九條 從事基因工程工作的單位應當根據基因工程工作的安全等級，分類分級申報，經審查批准後方能進行相應的工作。
第十條 屬於安全等級Ⅰ和Ⅱ的實驗研究，由本單位行政負責人批准；屬於安全等級Ⅲ的實驗研究，由本單位行政負責人審查後，按隸屬關係報國務院有關行政主管部門批准；屬於安全等級Ⅳ的實驗研究，由農業部審查並報全國基因工程安全委員會批准。
第十一條 屬於安全等級Ⅰ的中間試驗由本單位審批，報農業部備案；屬於安全等級Ⅱ和Ⅲ的中間試驗由農業部審批，報全國基因工程安全委員會備案；屬於安全等級Ⅳ的中間試驗由農業部審查並報全國基因工程安全委員會審批。
第十二條 屬於安全等級Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ的環境釋放和商品化生產由農業部審批；屬於安全等級Ⅳ的環境釋放和商品化生產由農業部審查並報全國基因工程安全委員會審批。
第十三條 從事基因工程工作的單位，應由其法人代表負責設立基因工程安全管理小組，並組織對本單位的申報材料進行審查，對有關工作給予安全指導。
第十四條 申報書連同有關申報材料一式20份報送有關主管部門。農業部每年受理兩次，截止日期分別爲3月31日和9月30日，對於不符合要求（例如資料不全）的申報材料，不予受理。
第十五條 從事基因工程工作的單位應當履行下列申報手續：
一、項目負責人（申請人）對從事的基因工程工作進行安全性評價，並填報申報書（格式見附錄Ⅶ）；
二、組織本單位基因工程安全管理小組，對申報材料進行技術審查；
三、提供有關技術資料。
第十六條 申報書中主要包括下列技術資料：
一、申報表；
二、受體、基因、載體、遺傳工程體的生物學特徵，確定安全等級的依據；
四、釋放地點的生態環境對該遺傳工程體存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素，特別是環境中其他生物從遺傳工程體獲得目的基因的可能性；
第十七條 遺傳工程產品的商品化生產和大規模應用的申請，必須提供中間試驗和環境釋放的技術資料，並符合國家有關法律、法規的規定。
第十八條 凡符合下列各項條件的農業生物基因工程實驗研究、中間試驗、環境釋放或商品化生產，應當予以批准：
二、保證所申報的基因工程工作按照安全等級標準，採取與現有科學技術水平相適應的安全控制措施，不會對人類健康和生態環境造成危害；
三、項目負責人和工作人員具備從事基因工程工作所必需的專業和安全操作知識，遵守本實施辦法有關規定；
四、符合國家有關法律、法規規定。
第十九條 受理農業生物基因工程工作申請的機構應當在每次受理截止日期後的三個月內向申請人簽發批准或不批准的文件。
第二十條 審批機構的工作人員和參與審查的專家負有爲申報者保守技術祕密的責任。涉及本人的應予以迴避。
6 第四章 安全控制措施
第二十一條 從事基因工程工作的單位應當根據基因工程實驗研究、中間試驗、環境釋放或商品化生產的安全等級、釋放地點的生態環境，確定安全控制措施和預防事故的應急措施。
第二十二條 安全控制措施包括物理控制、化學控制、生物控制、環境控制和規模控制等。
第二十三條 安全等級Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的遺傳工程體的實驗研究、中間試驗、環境釋放或商品化生產等，應採取相應的安全控制措施。具體安全控制措施和應急措施見附錄Ⅳ。
第二十四條 從事基因工程工作的單位，應當根據安全等級制定相應治理廢棄物的安全措施。安全等級Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的遺傳工程體，排放之前應當採取措施將殘留遺傳工程體滅活，以防止擴散和污染環境。
第二十五條 有關安全等級Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的遺傳工程體的中間試驗，在試驗結束後應當按審批規定的監控年限對試驗區及其周圍環境進行監測，若發現遺傳工程體的擴散和殘留，必須採取有效的措施加以消除。
第二十六條 遺傳工程體應當貯存在特定設備或場所，其物理控制措施應當與安全等級相適應。
遺傳工程體貯存，須指定專人管理。
從事基因工程工作的單位應當編制遺傳工程體的貯存目錄清單，以備覈查。
第二十七條 遺傳工程體及其產品在轉移或者運輸時，應當放置在與安全等級相適應的容器內，嚴格遵守國家有關運輸或者郵寄生物材料的規定。
第二十八條 從事基因工程工作的單位和個人必須認真做好安全監督記錄，安全記錄保存期不得少於１０年，以備覈查。
第二十九條 對已批准的安全等級Ⅲ和Ⅳ的遺傳工程體的中間試驗和環境釋放，在工作進行期間必須進行安全自查，並將結果上報有關審批部門，以備覈查。
7 第五章 法律責任
第三十一條 有下列情況之一者，由省級以上農業行政部門視情節輕重給予警告或處以罰款。對經營活動中的違法行爲，有違法所得的，處以違法所得3倍以下的罰款，但最高不超過30000元；沒有違法所得的，處10000元以下罰款。對非經營活動中的違法行爲，處1000元以下罰款：
一、未經批准，擅自進行基因工程工作的；
二、使用不符合規定的裝置、儀器和設施的；
四、違反基因工程安全操作規則的；
五、違反《辦法》和本實施辦法其他規定的。
第三十二條 違反《辦法》和本實施辦法的規定，造成下列情況之一的，給予警告或罰款。對於非經營活動中的違法行爲，處以1000元以內罰款；對於經營活動中的違法行爲，有違法所得的，處以違法所得３倍以下罰款，但最高不得超過30000元，沒有違法所得的，處以10000元以下罰款。情節嚴重，構成犯罪的，依法追究直接責任人員的刑事責任：
二、損害或者影響人類健康的；
三、嚴重破壞生態資源，影響生態平衡的；
四、造成重大經濟損失的。
第三十三條 審批機關工作人員玩忽職守、徇私舞弊的，由所在單位或者其上級主管部門對直接責任人員給予行政處分。情節嚴重，構成犯罪的，依法追究直接責任人員的刑事責任。
8 第六章 附則
第三十四條 本實施辦法所用術語的含義是：
一、ＤＮＡ，系脫氧核糖核酸的英文名詞縮寫，是貯存生物遺傳信息的遺傳物質。
二、基因，系控制生物性狀的遺傳物質的功能和結構單位，是具有遺傳信息的ＤＮＡ片段。
三、目的基因，係指以修飾受體細胞遺傳組成並表達其遺傳效應爲目的的基因。
四、載體，係指具有運載異源ＤＡＮ進入受體細胞和自我複製能力的ＤＮＡ分子。
六、基因組，係指特定生物的染色體和染色體外所有遺傳物質的總和。
七、重組ＤＮＡ技術，係指利用載體系統人工修飾有機體遺傳組成的技術，即在體外通過酶的作用將異源ＤＮＡ與載體ＤＮＡ重組，並將該重組ＤＮＡ分子導入受體細胞內，以擴增異源ＤＮＡ，並實現其功能表達的技術。
八、遺傳工程體，係指利用基因操作獲得的有機體。包括遺傳工程動物、遺傳工程植物和遺傳工程微生物等。
九、遺傳工程產品，係指含有遺傳工程體、遺傳工程體成分或者遺傳工程體目的基因表達產物的產品。
十、基因工程工作，係指基因工程實驗研究、中間試驗、環境釋放或商品化生產。
十一、基因工程實驗研究，係指在控制系統內進行的實驗室規模的基因操作。
十二、基因工程中間試驗，係指把基因工程實驗研究成果和遺傳工程體應用於商品化生產（生產定型和鑑定）之前，旨在驗證、補充相關數據，確定、完善技術規範（產品標準和工藝規程）或者解決擴大生產關鍵技術，在控制系統內進行的試驗或者試生產。
十三、遺傳工程體環境釋放，係指遺傳工程體在開放系統內進行研究、生產和應用，包括將遺傳工程體施用於田間、牧場、森林、礦牀和水域等自然生態系統中。
十四、基因工程商品化生產，係指利用遺傳工程體在控制系統內進行醫藥、農藥、獸藥、飼料、肥料、食品、添加劑、化工原料等商業化規模生產，亦包括利用基因工程進行冶金，採油和處理廢物的工藝過程。
十五、控制系統，係指通過物理控制和生物控制建立的封閉或半封閉操作體系。不具備上述控制條件的操作體系稱爲開放系統。
十六、物理控制措施，係指利用物理方法限制遺傳工程體及其產物在實驗區外的生存及擴散，如設置柵欄，防止遺傳工程體從實驗區逃逸或被人或動物攜帶至實驗區外等。
十七、化學控制措施，係指利用化學方法限制遺傳工程體及其產物在試驗區外的生存、擴散或殘留，如生物材料工具和設施的消毒。
十八、生物控制措施，係指利用生物措施限制遺傳工程體及其產物在實驗區外的生存、擴散或殘留，以及限制遺傳物質由遺傳工程體向其他生物的轉移，如設置有效的隔離區及監控區、清除試驗區附近可與遺傳工程體雜交的物種阻止遺傳工程體開花或去除繁殖器官等，以防止遺傳工程體中的目的基因向相關生物的轉移。
十九、環境控制措施，係指利用環境條件限制遺傳工程體及其產物在試驗區外的繁殖，如控制溫度、水份、光週期等。
二十、規模控制措施，係指儘可能地減少用於試驗的遺傳工程體及其產物的數量或減小試驗區的面積，以降低遺傳工程體及其產品迅速廣泛擴散的可能性，在出現預想不到的後果時，能比較徹底地將遺傳工程體及其產物消除。
第三十五條 本實施辦法由農業部負責解釋。
第三十六條 本實施辦法自發布之日起施行。