環丙沙星

1 拼音

huán bǐng shā xīng

2 英文參考

ciprofloxacin[湘雅醫學專業詞典]

3 國家基本藥物

與環丙沙星有關的國家基本藥物零售指導價格信息

注（化學藥品和生物製品部分）：

1、表中備註欄標註“*”的爲代表品。

2、表中代表劑型規格在備註欄中加註“△”的，該代表劑型規格及與其有明確差比價關係的相關規格的價格爲臨時價格。

注（中成藥部分）：

1、表中備註欄標註“*”的劑型規格爲代表品。

2、表中備註欄加註“△”的劑型規格，及同劑型的其他規格爲臨時價格。

3、備註欄中標示用法用量的劑型規格，該劑型中其他規格的價格是基於相同用法用量，按《藥品差比價規則》計算的。

4、表中劑型欄中標註的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

4 環丙沙星藥典標準

4.1 品名

4.1.1 中文名

環丙沙星

4.1.2 漢語拼音

Huanbingshaxing

4.1.3 英文名

Ciprofloxacin

4.2 結構式

4.3 分子式與分子量

C₁₇H₁₈FN₃O₃   331.34

4.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲1-環丙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉甲酸。按乾燥品計算，含C₁₇H₁₈FN₃O₃應爲98.5%～102.0%。

4.5 性狀

本品爲白色至微黃色結晶性粉末；幾乎無臭，味苦。

本品在醋酸中溶解，在乙醇和三氯甲烷中極微溶解，在水中幾乎不溶。

4.6 鑑別

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》979圖）一致。

4.7 檢查

4.7.1 結晶性

取本品少許，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ D），應符合規定。

4.7.2 溶液的澄清度與顏色

取本品0.1g，加0.1mol/L鹽酸10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色4號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A）比較，不得更深。

4.7.3 有關物質

取本品約25mg，精密稱定，加7%磷酸溶液0.2ml溶解後，用流動相A定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相A定量稀釋製成每1ml中約含1μg的溶液，作爲對照溶液。另精密稱取雜質A對照品約15mg，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液0.6ml與水適量溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻，作爲雜質A對照品溶液。照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；流動相A爲0.025mol/L磷酸溶液－乙腈（87：13）（用三乙胺調節pH值至3.0±0.1），流動相B爲乙腈，按下表進行線性梯度洗脫，流速爲每分鐘1.5ml。稱取氧氟沙星對照品、環丙沙星對照品和雜質Ⅰ對照品各適量，加流動相A溶解並稀釋製成每1ml中約含氧氟沙星5μg、環丙沙星0.5mg和雜質Ⅰ 10μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，以278nm爲檢測波長，記錄色譜圖，環丙沙星峯的保留時間約爲12分鐘。環丙沙星峯與氧氟沙星峯和雜質Ⅰ峯的分離度均應符合要求。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，以278nm爲檢測波長，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。精密量取供試品溶液、對照溶液和雜質A對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，以278nm和262nm爲檢測波長，記錄色譜圖，環丙沙星峯的相對保留時間爲1，雜質E、雜質B、雜質C、雜質Ⅰ和雜質D峯的相對保留時間分別約爲0.3、0.6、0.7、1.1和1.2。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，雜質A（262nm檢測）按外標法以峯面積計算，不得過0.3%；雜質B、C、D和E（278nm檢測）按校正後的峯面積計算（分別乘以校正因子0.7、0.6、1.4和6.7），均不得大於對照溶液主峯面積（0.2%）；其他單個雜質（278nm檢測）峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.2%），各雜質（278nm檢測）校正後峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2.5倍（0.5%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.1倍的峯可忽略不計。

4.7.4 乾燥失重

取本品，以五氧化二磷爲乾燥劑，在120℃減壓乾燥6小時，減失重量不得過1.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

4.7.5 熾灼殘渣

取本品1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。

4.7.6 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H），含重金屬不得過百萬分之二十。

4.8 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

4.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.025mol/L磷酸溶液－乙腈（87：13）（用三乙胺調節pH值至3.0±0.1）爲流動相。檢測波長爲278nm;流速爲每分鐘1.5ml。稱取氧氟沙星對照品、環丙沙星對照品和雜質Ⅰ對照品各適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含氧氟沙星5μg、環丙沙星0.1mg和雜質Ⅰ 10μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，環丙沙星峯的保留時間約爲12分鐘。環丙沙星峯與氧氟沙星峯和雜質Ⅰ峯的分離度均應符合要求。

4.8.2 測定法

取本品約25mg，精密稱定，加7%磷酸溶液0.2ml溶解後，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取環丙沙星對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。

4.9 類別

喹諾酮類抗菌藥。

4.10 貯藏

遮光，密封保存。

4.11 製劑

乳酸環丙沙星氯化鈉注射液

4.12 附：

雜質A：1-環丙基-6-氟-7-氯-4-氧代-1,4-二氫喹啉-3-羧酸（氟喹啉酸）

雜質B:1-環丙基-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-1,4-二氫喹啉-3-羧酸

雜質C:1-環丙基-6-氟-7-[（2-氨乙基）氨基]-4-氧代-1,4-二氫喹啉-3-羧酸

雜質D:1-環丙基-7-氯-4-氧代-6-（1一哌嗪基）-1,4-二氫喹啉-3-羧酸

雜質E:1-環丙基-6-氟-7-（1-哌嗪基）-4-（1H）喹啉酮

雜質Ⅰ：1-環丙基-7-氯-6-[（2一氨乙基）氨基]-4-氧代-1,4-二氫-3-喹啉甲酸

4.13 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

5 環丙沙星說明書

5.1 別名

環丙氟哌酸;奔克;丙氟哌酸;環丙沙星;健美靈;適普靈;特美力; 悉復歡;悉普寧；西普樂；特美力；奎諾仙；

環福星,全復康，

5.2 外文名

Ciprofloxacin , Bay-O-9867, CFLX, Ciproxin, Cifran, Temaril, CPFX

5.3 環丙沙星的適應症

適用於呼吸道、尿道、消化道、膽道、皮膚和軟組織、盆腔、眼、耳、鼻、咽喉等部位的感染。

5.4 環丙沙星的用量用法

1.口服：成人1次250mg，1日2次，重症者可加倍量。但１日最高量不可超過1500mg。腎功能不良者（肌酐清除率每分鐘低於30ml）應減少服量。

2.靜脈滴注：1次100～200mg，1日2次，預先用等滲鹽水或葡萄糖注射液稀釋，滴注時間不少於30分鐘。

5.5 注意事項

1.嚴重抑制茶鹼的正常代謝，聯合應用可引起茶鹼的嚴重不良反應，應監測茶鹼的血藥濃度。對咖啡因，可能對華法林也有同樣影響，應予注意。

2.可與食物同服，但抗酸藥則抑制本品吸收，應避免同服。

3.孕婦、授乳婦女和未成年者不宜用本品。

5.6 規格

片劑：每片標示量按環丙氟哌酸計算爲250mg、500mg、750mg

注射液：每支100mg