桂枝茯苓膠囊

中成藥

1 拼音

guì zhī fú líng jiāo náng

2 桂枝茯苓膠囊藥典標準

2.1 品名

桂枝茯苓膠囊

Guizhi Fuling Jiaoncing

2.2 處方

桂枝240g、茯苓240g、牡丹皮240g、桃仁240g、白芍240g

2.3 製法

以上五味,取茯苓192g,粉碎成細粉;牡丹皮用水蒸氣蒸餾,收集蒸餾液,分取揮發性成分,備用;藥渣與桂枝白芍桃仁及剩餘的茯苓用90%乙醇提取二次,合併提取液,回收乙醇至無醇味,減壓濃縮至適量;藥渣再加水煎煮二次,濾過,合併濾液,減壓濃縮至適量,與上述濃縮液合併,與茯苓細粉混勻,乾燥,粉碎,加入適量的糊精,制顆粒,乾燥,加人牡丹皮揮發性成分,混勻,裝入膠囊,製成1000粒,即得。

2.4 性狀

本品爲硬膠囊,內容物爲棕黃色至棕褐色的顆粒和粉末;氣微香,味微苦。

2.5 鑑別

(1)取本品內容物,置顯微鏡下觀察:不規則分枝狀團塊無色,遇水合氯醛試液溶化;菌絲無色或淡棕色,直徑4~6μm(茯苓)。

(2)取本品內容物2g,置索氏提取器中,加乙醚適量,加熱迴流提取2小時,放冷,取提取液低溫揮幹,殘渣甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取牡丹皮照藥材1g,同法制成對照藥溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以環己烷乙酸乙酯(3:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以鹽酸酸性5%三氯化鐵乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(3)取本品內容物2g,置索氏提取器中,加甲醇適量,加熱迴流提取2小時,放冷,提取液濃縮至約2ml,作爲供試品溶液。另取白芍照藥材1g,同法制成對照藥溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以三氯甲烷甲醇水(26:14:5)的下層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以茴香試液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的主斑點。

(4)取桂皮醛對照品,加50%乙醇製成每1ml含50μg的溶液,作爲對照品溶液。照氣相色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ E)試驗,以5%二苯基,95%二甲基聚硅氧烷爲固定相的毛細管柱(柱長爲30m,內徑爲0.32mm,膜厚度爲0.25μm),柱溫爲150℃。分別吸取對照品溶液和[含量測定]項下的供試品溶液各1μl,注入氣相色譜儀。供試品色譜中應呈現與對照品色譜峯保留時間相同的色譜峯。

2.6 檢查

應符合膠囊劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ L)。

2.7 指紋圖譜

高效液相色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以含0.1%磷酸及50%乙腈的水溶液爲流動相A,以含0.1%磷酸及5%乙腈的水溶液爲流動相B,梯度洗脫;流速爲1ml/min;檢測波長爲230nm。理論板數按參照物(芍藥苷)峯計算,應不低於6000。

時間(分鐘)

流動相A(%)

流動相B(%)

0~70

0→100

100→0

2.7.2 參照物溶液的製備

芍藥苷對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含50μg的溶液,即得。

2.7.3 供試品溶液的製備

取本品內容物適量,混勻,研細,取約0.25g,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇25ml,超聲處理(功率720W,頻率50kHz)30分鐘,濾過,取續濾液,即得。

2.7.4 測定法

分別精密吸取參照物溶液和供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,記錄色譜圖,即得。

中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統計算,供試品指紋圖譜與對照指紋圖譜的相似度不得低於0.85。

對照指紋圖譜

色譜條件:儀器Agilent 1100型液相色譜儀

色譜柱Alltima Cl8,4.6mm×250mm,5μm

2.8 含量測定

2.8.1 丹皮酚

高效液相色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

2.8.1.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,以甲醇-水(55:45)爲流動相;檢測波長爲274nm。理論板數按丹皮酚峯計算應不低於4000。

2.8.1.2 對照品溶液的製備

丹皮酚對照品適量,精密稱定,加50%乙醇製成每1ml含70μg的溶液,即得。

2.8.1.3 供試品溶液的製備

取裝量差異項下的本品內容物,混勻,研細,取約0.2g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入50%乙醇25ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率40kHz)30分鐘,放冷,再稱定重量,用50%乙醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

2.8.1.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每粒含牡丹皮丹皮酚(C9H10O3)計,不得少於1.8mg。

2.8.2 芍藥

高效液相色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

2.8.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,以乙腈-水-磷酸三乙胺(15;85:0.08:0.08)爲流動相;檢測波長爲230nm。理論板數按芍藥苷峯計算應不低於4000。

2.8.2.2 對照品溶液的製備

芍藥苷對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含40μg的溶液,即得。

2.8.2.3 供試品溶液的製備

取裝量差異項下的本品內容物,混勻,研細,取約0.1g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率40kHz)30分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

2.8.2.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每粒含白芍牡丹皮芍藥苷(C23H28O11)計,不得少於3.0mg。

2.8.3 桃仁

高效液相色譜法2010年版藥典一部附錄ⅥD)測定。

2.8.3.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,以甲醇~水(20:80)爲流動相;檢測波長爲218nm。理論板數按苦杏仁苷峯計算應不低於4000。

2.8.3.2 對照品溶液的製備

苦杏仁苷對照品適量,精密稱定,加50%乙醇製成每1ml含40μg的溶液,即得。

2.8.3.3 供試品溶液的製備

牡丹皮[含量測定]項下的供試品溶液,即得。

2.8.3.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每粒含桃仁苦杏仁苷(C20H27NO11)計,不得少於0.90mg。

2.9 功能與主治

活血,化瘀,消癮。用於婦人瘀血阻絡所致癥塊、經閉痛經、產後惡露不盡子宮肌瘤慢性盆腔炎包塊,痛經子宮內膜異位症卵巢囊腫見上述證候者;也可用於女性乳腺囊性增生病瘀血阻絡證,症見乳房疼痛乳房腫塊胸脅脹悶;或用於前列腺增生屬瘀阻膀胱證,症見小便不爽、尿細如線、或點滴而下、小腹脹痛者。

2.10 用法與用量

口服。一次3粒,一日3次。飯後服前列腺增生療程8周,其餘適應症療程12周,或遵醫囑。

2.11 注意

孕婦忌服,或遵醫囑。經期停服。偶見藥後胃脘不適,隱痛,停藥後可自行消失。

2.12 規格

每粒裝0.31g

2.13 貯藏

密封

2.14 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

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