滴加_滴加的藥典標準、適應證、藥理作用、說明書

1 癸氟奮乃靜藥典標準

1.1 品名

1.1.1 中文名

癸氟奮乃靜

1.1.2 漢語拼音

Guifufennaijing

1.1.3 英文名

Fluphenazine Decanoate

1.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲2-[4-[3-[2-（三氟甲基）-10H-吩噻嗪-10-基]丙基]-1-哌嗪基]乙醇癸酸酯。按乾燥品計算，含C₃₂H₄₄F₃N₃O₂S應爲98.0%～102.0%。

1.5 性狀

本品爲淡黃色至黃棕色黏稠液體；遇光，色漸變深。

本品在甲醇、乙醇、三氯甲烷、無水乙醚或植物油中極易溶解，在水中不溶。

1.6 鑑別

（1）取本品15～20mg，加碳酸鈉與碳酸鉀各約0.1g，混勻，在600℃熾灼15～20分鐘，放冷，加水2ml使溶解，加鹽酸溶液（1→2）酸化，濾過，濾液加茜素鋯試液0.5ml，應顯黃色。

（2）取本品約50mg，加甲醇2ml溶解後，加0.1%氯化鈀溶液3ml，即有沉澱生成，並顯紅色，再加過量的氯化鈀溶液，顏色變深。

（3）取本品，加乙醇製成每1ml含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在260nm的波長處有最大吸收。

（4）本品的紅外光吸收圖譜與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》280圖）一致。

1.7 檢查

1.7.1 丙酮 溶液的顏色

取本品適量，加丙酮製成5%的溶液，與黃色4號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。

1.7.2 有關物質

避光操作，臨用新制。取本品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加乙腈溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流動相A-流動相B（9：1）稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；取鹽酸氟奮乃靜對照品適量（相當於氟奮乃靜10mg），精密稱定，置100ml量瓶中，用乙腈－水（95：5）溶解並稀釋至刻度，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用乙腈－水（95：5）稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。另取癸氟奮乃靜對照品約5mg，加30%的過氧化氫溶液0.1ml，超聲混勻，置50℃的水浴中20分鐘，使產生氧化降解物Ⅰ、Ⅱ，用乙腈溶解並移至100ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，作爲系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；流動相A爲乙腈－甲醇（1：1）；流動相B爲0.5%碳酸銨溶液（用稀鹽酸調節pH值至7.5）；檢測波長爲260nm;按下表進行梯度洗脫。取系統適用性試驗溶液20μl注入液相色譜儀，出峯順序爲依次爲降解物Ⅰ、Ⅱ與癸氟奮乃靜，降解物Ⅰ、Ⅱ兩峯的分離度應大於2.0。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，再精密量取供試品溶液、對照溶液和對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有與對照品溶液中氟奮乃靜保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算不得過2.0%；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（1.0%），其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（2.0%）。