與傳代相關的詞條

WS/T683—2020消毒試驗用微生物要求

李濤、李炎、林玲、吳曉松、於禮、孫惠惠、廖如燕、楊彬、韓傑、李俐、朱亭亭。標準全文：消毒試驗用微生物要求1範圍：本標準規定了消毒試驗微生物、培養基、傳代與保存、菌懸液和染菌載體制備的要求。本標準所指消毒試驗用微生物僅包括細菌、真菌、分枝桿菌和細菌芽胞，不涉及消毒試驗用病毒及其他微生物的替代物（如酶、

流行性乙型腦炎滅活疫苗

的乙腦流行株病毒檢查P3株的保護力，以瞭解該毒株的有效性。P3株乾燥毒種由中國藥品生物製品檢定所分發。1.2毒種檢定1.2.1無菌試驗毒種啓封和每次傳代後均需做無菌試驗，合格者方可使用。1.2.2病毒滴定每正代必須用體重7～9g小白鼠進行腦內滴定，滴度≥9.0LogLD50/1.0ml可用於生產。1

肝硬化

的60%～80%，其次是酒精性肝病，其他病因還有自身免疫性肝病、遺傳代謝性疾病、營養不良及循環障礙等。肝硬化起病隱匿，病程進展緩慢，臨牀上分爲肝硬化代償期和失代償期。代償期可以沒有明顯症狀或僅表現爲一些非特異性症狀，如乏力、腹脹、腹瀉、消瘦及低熱等。一旦出現腹水、肝性腦病及食管胃底靜脈曲張破裂出血

肝硬變

的60%～80%，其次是酒精性肝病，其他病因還有自身免疫性肝病、遺傳代謝性疾病、營養不良及循環障礙等。肝硬化起病隱匿，病程進展緩慢，臨牀上分爲肝硬化代償期和失代償期。代償期可以沒有明顯症狀或僅表現爲一些非特異性症狀，如乏力、腹脹、腹瀉、消瘦及低熱等。一旦出現腹水、肝性腦病及食管胃底靜脈曲張破裂出血

森林腦炎疫苗

年會同中國藥品生物製品檢定所應用新分離的流行株病毒攻擊，檢測“森林”株的保護力，以瞭解該毒株的有效性。1.2毒種檢定1.2.1無菌試驗毒種啓封及每次傳代後，均需做無菌試驗，合格者方可使用。1.2.2病毒滴定每正代必須用小白鼠進行腦內滴定。滴度≥9.0LogLD50/1.0ml方可用於生產。1.2.3

傳代培養

拼音：chuándàipéiyǎng英文：subculture將培養細胞從培養器中取出，把一部分移至新的培養器中再進行培養，這種培養方式稱爲傳代培養，亦稱爲繼代培養或連續培養。

傳代培養保藏法

定期移植保藏法又稱傳代培養保藏法，包括斜面培養、穿刺培養、液體培養等。是指將菌種接種於適宜的培養基中，最適條件下培養，待菌種生長完全後，通常置於4℃～6℃進行保存並間隔一定時間進行移植培養的菌種保藏方法。

傳代細胞系

拼音：chuándàixìbāoxì英文：ContinuousCellLines,EstablishedCellLines傳代細胞系（ContinuousCellLines,EstablishedCellLines）系在體外能無限繁殖的細胞羣，但不具有來源組織的細胞核型特徵和貼壁細胞依賴性。

傳代

拼音：chuándài英文：passageorsubculture傳代是指將菌（毒）種培養物的一小部分通過轉移接種到新的培養基中，使之得以繼續培養、生長繁殖。

遺傳代謝病（肝豆狀核變性病）

發甲狀旁腺功能減低，葡萄糖不耐受、胰酶分泌不足、體液或細胞免疫功能低下等。疾病病因本病致病原因定位在13q14.3，其發病機制迄今未名，現認爲其基本代謝缺陷是肝臟不能正常合成血漿銅藍蛋白，銅與銅藍蛋白的結合力下降以致自膽汁中排出銅量減少。人銅藍蛋白基因位於3q23—25，其基因突變與本病相關，目前

凍幹流行性腮腺炎活疫苗

製品檢定所或衛生部指定的其他單位保管、分發。毒種來源、減毒過程歷史應清楚。經純毒試驗證明爲流行性肋腺炎病毒，無外源因子污染，經臨牀觀察證明安全有效。傳代不應超過國家檢定部門批准的代數，並凍幹保存於-20℃以下。1.2毒種檢定由製造部門會同質量檢定部門進行。1.2.1無菌試驗按《生物製品無菌試驗規程》

微生態活菌製品總論

規程”的有關規定。1．名稱及來源：選用的生產用菌種應來自人體內正常菌羣，或對人體無毒無害、具有促進正常菌羣生長和活性作用的外籍細菌。細菌的分離過程和傳代背景應清晰，應具備穩定的生物學和遺傳學特性，並能保持穩定的活菌狀態，經實驗室和臨牀試驗證明安全、有效。2．種子批的建立：生產用菌種應按照“生物製品生

鉤端螺旋體疫苗

.2生產用菌種的建立：應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.3生產用菌種的檢定：生產用菌種應先通過體重120～220g的豚鼠傳代，2～3天后或豚鼠瀕死前抽取其心血或摘取肝組織，接種生產用培養基或其他適宜培養基，並培養4代以上方可進行各項檢定。2.1.3.1形態及培養特性：將菌

皮上劃痕用鼠疫活疫苗

。2.1.1名稱及來源：採用鼠疫桿菌弱毒菌株EV株。2.1.2種子批的建立：應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.3種子批的傳代：工作種子批菌種啓開至疫苗生產，傳代應不超過3代。2.1.4種子批的檢定：2.1.4.1培養特性：在瓊脂平皿上，35～37℃培養44～48小時之菌落

猴腎細胞脊髓灰質炎活疫苗

衛生部批准。1.2毒種批1.2.1毒種批製備與保存毒種批用原毒株在猴腎細胞或人二倍體細胞上製備。從原毒株算起，SabinⅠ、Ⅱ型、中Ⅱ17及中Ⅲ2型傳代次數均不得超過3代，SabinⅢ型不超過2代。所有毒種均應於-60℃以下保存。1.2.2毒種批檢定每一毒種批均按A3項分批檢定（滴度不得低於6.5L

銅綠假單胞菌注射液

種爲銅綠假單胞菌（MSHA菌毛株），CGMCC0190。2.1.2種子批的建立：應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的規定。2.1.3種子批的傳代：主種子批啓開後傳代至工作種子批爲2代；工作種子批菌種啓開後至接種生產用培養基傳代次數不得超過4代。2.1.4種子批的檢定：主種子批和工作種子批的菌

吸附白喉疫苗

株篩選的產毒高、免疫力強的菌種，或其他經批准的菌種。2.1.2種子批的建立：應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.3種子批的傳代：主種子批自啓開後傳代不超過5代，工作種子批啓開後至疫苗生產，傳代應不超過10代。2.1.4種子批的檢定：2.1.4.1培養特性：在呂氏瓊脂培養基上

細胞系

ne細胞系（CellLine）系由系列傳代培養的第一次培養或其中任何階段培養製備的細胞羣（非原始培養細胞）。該細胞羣通常是非均質的。細胞系是指從某初代培養開始通過連續培養所產生的所有細胞。包括從初代培養的細胞和細胞羣所發展的一系列的細胞。如果培養的狀態清楚，則在前面冠以有限繼代性（finite）或

黑尿病

的尿裏含有大量的尿黑酸；尿黑酸遇到O2，就呈黑色。他發現同胞兄弟姊妹中往往有一人或數人患此病，他們的父母正常，但通常是近親結婚。他用孟德爾式的隱性遺傳規律來說明這種遺傳現象。現在知道，正常人的血清中含有一種酶，能將酪氨酸分解代謝過程中的尿黑酸變成乙酰乙酸，後者再分解爲CO2和H2O。黑尿病患者控制

鉤端螺旋體菌苗

菌種經與質量檢定部門會同檢定符合規程要求，並經中國藥品生物製品檢定所同意後方可用於生產。1.2菌種檢定。生產用的菌種應通過體重120～220g的豚鼠傳代，2～3天后或瀕死前抽取心血或摘取肝組織，接種生產用養基或其他適宜的培養基，並培育傳至4代以上即可進行各項檢定。1.2.1培養特性將上述菌種擱於生產

矮小症臨牀路徑（2019年版）

）適用對象：第一診斷爲身材矮小症（舊稱侏儒症）（ICD-10︰E34.307）。（二）診斷依據：《矮身材兒童診治指南》（中華醫學會兒科學分會內分泌遺傳代謝學組，中華兒科雜誌，2008，46:428-430.），2016年兒科內分泌學會（PES）指南：生長激素缺乏、特發性矮小症和原發性胰島素樣生長因子

卡介菌多糖核酸注射液

生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”規定。2.1.1名稱及來源：採用卡介菌CMCC95060（D2PB302）菌株。嚴禁採用通過動物傳代的菌種用於生產。2.1.2種子批的建立：應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”規定。2.1.3種子批的傳代：自工作種子批啓開至菌體收集，傳代應不

WI38細胞

tsarInstitute的縮寫。Hayflick在該研究所企圖將二倍體的體細胞在保持正常染色體組成的情況下來培養，但只要保持正常二倍性則都是有限的傳代性，未能建立細胞株而分離。然而，將培養瓶每週兩次分爲二份來培養或每週一次分爲四份來培養，則可得到有規律的傳代性。他發表了關於維持這些細胞系的凍結保存

重組人促紅素注射液（CHO細胞）

名稱及來源：重組人促紅紊工程細胞系由帶有人促紅素基因的重組質粒轉染的CH0-dhfr-（二氫葉酸還原酶基因缺陷型細胞）細胞系。2.1.2細胞庫建立、傳代及保存：由原始細胞庫的細胞傳代，擴增後凍存於液氮中，作爲主細胞庫；從主細胞庫的細胞傳代，擴增後凍存於液氮中，作爲工作細胞庫。各級細胞庫細胞傳代應不超

注射用重組人促紅素（CHO細胞）

名稱及來源：重組人促紅素工程細胞系由帶有人促紅素基因的重組質粒轉染的CHO-dhfr-（二氫葉酸還原酶基因缺陷型細胞）細胞系。2.1.2細胞庫建立、傳代及保存：由原始細胞庫的細胞傳代，擴增後凍存於液氮中，作爲主細胞庫；從主細胞庫的細胞傳代，擴增後凍存於液氮中，作爲工作細胞庫。各級細胞庫細胞傳代應不超

錫克試驗毒素

株篩選的產毒高、免疫力強的菌種，或其他經批准的菌種。2.1.2種子批的建立：應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.3種子批的傳代：主種子批自啓開後傳代應不超過5代。2.1.4種子批的檢定：2.1.4.1培養特性：在呂氏瓊脂培養基上生長的菌落應星灰白色、圓形凸起、表面光滑、邊緣

蒼白球黑質紅核色素變性

生化異常。雙側基底核鐵沉積但不伴有血清鐵含量異常或鐵代謝紊亂，腦脊液、血清及身體其他組織鐵含量正常，鐵蛋白、轉鐵蛋白濃度正常，提示可能患者腦組織內鐵代謝異常。不過有報道在靜脈給予標記的枸櫞酸二價鐵後，基底核區域放射性鐵吸收過度。鐵沉積的意義難以定論，其他變性性疾病在某種程度上也有基底核鐵沉積，例如

哈-斯二氏病

生化異常。雙側基底核鐵沉積但不伴有血清鐵含量異常或鐵代謝紊亂，腦脊液、血清及身體其他組織鐵含量正常，鐵蛋白、轉鐵蛋白濃度正常，提示可能患者腦組織內鐵代謝異常。不過有報道在靜脈給予標記的枸櫞酸二價鐵後，基底核區域放射性鐵吸收過度。鐵沉積的意義難以定論，其他變性性疾病在某種程度上也有基底核鐵沉積，例如

蒼白球色素性退變綜合徵

生化異常。雙側基底核鐵沉積但不伴有血清鐵含量異常或鐵代謝紊亂，腦脊液、血清及身體其他組織鐵含量正常，鐵蛋白、轉鐵蛋白濃度正常，提示可能患者腦組織內鐵代謝異常。不過有報道在靜脈給予標記的枸櫞酸二價鐵後，基底核區域放射性鐵吸收過度。鐵沉積的意義難以定論，其他變性性疾病在某種程度上也有基底核鐵沉積，例如

Hallervorden-Spatz病

生化異常。雙側基底核鐵沉積但不伴有血清鐵含量異常或鐵代謝紊亂，腦脊液、血清及身體其他組織鐵含量正常，鐵蛋白、轉鐵蛋白濃度正常，提示可能患者腦組織內鐵代謝異常。不過有報道在靜脈給予標記的枸櫞酸二價鐵後，基底核區域放射性鐵吸收過度。鐵沉積的意義難以定論，其他變性性疾病在某種程度上也有基底核鐵沉積，例如