3 概述
補腎固齒丸爲中成藥，主要成分爲熟地黃、地黃、雞血藤、紫河車、骨碎補（鹽水制）、漏蘆、丹蔘（酒制）、五味子（酒炙）、山藥、鬱金（醋炙）、炙黃芪、牛膝、野菊花、茯苓、枸杞子、牡丹皮、澤瀉（鹽水制）、肉桂[1]。具有補腎固齒，活血解毒的功效。用於腎虛火旺所致的牙齒痠軟、咀嚼無力、鬆動移位、齦腫齒衄；慢性牙周炎見上述證候者。
4 補腎固齒丸的藥典標準
4.1 品名
Bushen Guchi Wan
4.2 處方
熟地黃、地黃、雞血藤、紫河車、鹽骨碎補、漏蘆、酒丹蔘、酒五味子、山藥、醋鬱金、炙黃芪、牛膝、野菊花、茯苓、枸杞子、牡丹皮、鹽澤瀉、肉桂
4.3 製法
以上十八味，粉碎成細粉，過篩，混勻。另取食鹽47g，用適量水溶解，濾過。取上述細粉，用鹽水制丸，乾燥，包薄膜衣，即得。
4.4 性狀
本品爲薄膜衣水丸，除去包衣後顯棕褐色；味鹹、微苦、辛。
4.5 鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：薄壁組織灰棕色至黑棕色，細胞多皺縮，內含棕色核狀物（地黃）。種皮表皮石細胞淡黃棕色，表面觀類多角形，壁較厚，孔溝細密，胞腔含暗棕色物（酒五味子）。纖維成束或散離，壁厚，表面有縱裂紋，兩端斷裂成帚狀或較平截（炙黃芪）。花粉粒類圓形，直徑24～34μm，外壁有刺，長3～5μm，具3個萌發孔（野菊花）。種皮石細胞表面觀不規則多角形，壁厚，波狀彎曲，層紋清晰（枸杞子）。
（2）取本品10g，研碎，加三氯甲烷30ml，加熱迴流30分鐘，濾過，濾液用水40ml振搖提取，棄去水溶液，三氯甲烷液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取五味子對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。再取五味子甲素對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液；取丹蔘酮ⅡA對照品，加甲醇製成每1ml含2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液8μl、對照藥材溶液及上述兩種對照品溶液各4μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以甲苯—乙酸乙酯—甲酸（9：1：0.2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，分別在日光和紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與丹蔘酮ⅡA對照品色譜相應的位置上．日光下顯相同的紅色斑點；在與對照藥材色譜和五味子甲素對照品色譜相應的位置上，紫外光下顯相同顏色的主斑點和相同顏色的斑點。
（3）取本品20g，研碎，加甲醇50ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取漏蘆對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液，照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各8μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）—乙酸乙酯（10：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（4）取本品20g，研碎，加甲醇50ml，加熱迴流1小時，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水15ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次20ml，合併正丁醇液，用氨試液洗滌2次，每次30ml，再用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次30ml，正丁醇液回收溶劑至約2ml，加中性氧化鋁（100～120目）3g，攪勻，蒸乾，加在中性氧化鋁柱（100～120目，2g，內徑爲10～15mm）上，用40%甲醇100ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取黃芪對照藥材1g，加甲醇30ml，同法制成對照藥材溶液。再取黃芪甲苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液與對照品溶液各3μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—甲醇—水（13：7：2）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（5）取本品20g，研碎，加甲醇30ml，加熱迴流1小時，濾過，濾液蒸乾，殘渣加25%硫酸溶液30ml使溶解，加熱迴流2小時，放冷，用乙醚振搖提取2次，每次30ml，合併乙醚提取液，蒸乾，殘渣加乙醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取牛膝對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯—乙酸乙酯—甲酸（4：1：0.5）的上層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
4.6 檢查
應符合丸劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ A）。
4.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
4.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇—乙腈—甲酸—水（30：10：1：59）爲流動相；檢測波長爲286nm。理論板數按丹酚酸B峯計算應不低於2000。
4.7.2 對照品溶液的製備
取丹酚酸B對照品適量，精密稱定，加50%甲醇製成每1ml中含50μg的溶液，即得。
4.7.3 供試品溶液的製備
取本品適量．研碎，過四號篩，取約2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，稱定重量，加熱迴流3小時，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
4.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每1g含丹蔘以丹酚酸B（C36H30H16）計，不得少於1.5mg。
4.8 功能與主治
補腎固齒，活血解毒。用於腎虛火旺所致的牙齒痠軟、咀嚼無力、鬆動移位、齦腫齒衄；慢性牙周炎見上述證候者。
4.9 用法與用量
口服。一次4g，一日2次。
4.10 規格
每30丸重1g
4.11 貯藏
密閉。
4.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
5 補腎固齒丸藥品說明書
5.1 藥品名稱
5.2 藥品漢語拼音
Bushen Guchi Wan
5.3 劑型
每30丸重1g。
5.4 性狀
補腎固齒丸爲薄膜衣水丸，除去包衣後顯棕褐色；味鹹、微苦、辛。
5.5 補腎固齒丸的主要成份
熟地黃、地黃、雞血藤、紫河車、骨碎補（鹽水炙）、漏蘆、丹蔘（酒炙）、五味子（酒炙）、山藥、鬱金（醋炙）、炙黃芪、牛膝、野菊花、茯苓、枸杞子、牡丹皮、澤瀉（鹽水炙）、肉桂等。
5.6 補腎固齒丸的功能主治
補腎固齒，活血解毒。用於腎虛火旺所致的牙齒痠軟、咀嚼無力、鬆動移位、齦腫齒衄；慢性牙周炎見上述證候者。
5.7 補腎固齒丸的用法用量
口服。一次4g，一日2次。
5.8 注意事項
1.忌菸、酒及辛辣、油膩食物。不要喫過硬食品。
2.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。
3.孕婦、年老體弱者應在醫師指導下服用。
4.服藥時最好配合口腔科治療。
5.9 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
5.10 備註
請仔細閱讀說明書並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。
6 參考資料
- ^ [1] 中醫藥學名詞審定委員會．中醫藥學名詞（2004）[M]．北京：科學出版社，2005．．