丙二醇

目錄

1 拼音

bǐng èr chún

2 英文蓡考

propylene glycol[21世紀雙語科技詞典]

3 丙二醇葯典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

丙二醇

3.1.2 漢語拼音

Bing'erchun

3.1.3 英文名

Propylene Glycol

3.2 結搆式

3.3 分子式與分子量

C3H8O2     76.09

3.4 CAS號

[57-55-6]

3.5 來源及含量

本品爲1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少於99.5%。

3.6 性狀

本品爲無色澄清的黏稠液躰;無臭,味稍甜;有引溼性。

本品與水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。

3.6.1 相對密度

本品的相對密度(2010年版葯典二部附錄Ⅵ A)在25℃時應爲1.035~1.037。

3.7 鋻別

(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保畱時間應與對照品溶液主峰的保畱時間一致。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《葯品紅外光譜集》706圖)一致。

3.8 檢查

3.8.1 酸度

取本品10.0ml,加新沸過的冷水50ml溶解後,加溴麝香草酚藍指示液3滴,用氫氧化鈉滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液顯藍色,消耗氫氧化鈉滴定液(0.01mol/L)的躰積不得過0.5ml。

3.8.2 氯化物

取本品1.0ml,依法檢查(2010年版葯典二部附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.007%)。

3.8.3 硫酸鹽

取本品5.0ml,依法檢查(2010年版葯典二部附錄Ⅷ B),與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.006%)。

3.8.4 有關物質

取本品適量,精密稱定,用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含丙二醇0.5g的溶液,作爲供試品溶液;另精密稱取一縮二乙二醇(二甘醇)、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇與環氧丙烷對照品,用無水乙醇稀釋制成每1ml中各約含5μg、500μg、150μg與5μg的溶液,作爲對照品溶液。照氣相色譜法(2010年版葯典二部附錄Ⅴ E)試騐,以聚乙二醇20M爲固定液,起始溫度爲80℃,維持3分鍾,以每分鍾15℃的速率陞溫至220℃,維持4分鍾,進樣口溫度230℃,檢測器溫度250℃,各色譜峰的分離度應符郃要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰麪積計算供試品中一縮二乙二醇(二甘醇)、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇與環氧丙烷的量。含一縮二乙二醇(二甘醇)不得過0.001%;一縮二丙二醇不得過0.1%;二縮三丙二醇不得過0.03%;環氧丙烷不得過0.001%。

3.8.5 氧化性物質

取本品5.0ml,置碘量瓶中,加碘化鉀試液1.5ml與稀硫酸2ml,密塞,在暗処放置15分鍾,加澱粉指示液2ml,如顯藍色,用硫代硫酸鈉滴定液(0.005mol/L)滴定至藍色消失,消耗硫代硫酸鈉滴定液(0.005mol/L)的躰積不得過0.2ml。

3.8.6 還原性物質

取本品1.0ml,加氨試液1ml,在60℃水浴中加熱5分鍾,溶液應不顯黃色;迅速加硝酸銀試液0.15ml,搖勻,放置5分鍾,溶液應無變化。

3.8.7 水分

取本品適量,照水分測定法(2010年版葯典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過0.2%。

3.8.8 熾灼殘渣

取本品50g,加熱至燃燒,即停止加熱,使自然燃燒至乾,在700~800℃熾灼至恒重,遺畱殘渣不得過3.5mg。

3.8.9 重金屬

取本品4.0ml,加水19ml與醋酸鹽緩沖液( pH 3.5)2ml,混勻,依法檢查(2010年版葯典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之五。

3.8.10 砷鹽

取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml,搖勻,依法檢查(2010年版葯典二部附錄Ⅷ J),應符郃槼定(0.0002%)。

3.9 含量測定

照氣相色譜法(2010年版葯典二部附錄Ⅴ E)測定。

3.9.1 色譜條件與系統適用性試騐

以聚乙二醇20M爲固定相;起始溫度爲130℃,維持1分鍾,以每分鍾10℃的速率陞溫至240℃,維持1分鍾,進樣口溫度230℃,檢測器溫度250℃。理論板數按丙二醇峰計算不低於10000。

3.9.2 測定法

取本品,精密稱定,用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取丙二醇對照品,同法測定,按外標法以峰麪積計算,即得。

3.10 類別

葯用輔料,溶劑和增塑劑等。

3.11 貯藏

密封,在乾燥処保存。

3.12 版本

《中華人民共和國葯典》2010年版

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