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注射用促肝細胞生長素說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:注射用促肝細胞生長素說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:促肝細胞生長素

曾用名:

商品名:

英文名:Hepatocyte Growth-promoting Factors for Injection

漢語拼音:Zhusheyonɡ Cuɡɑnxibɑoshenɡzhɑnɡsu

本品主要成份及其化學名稱為:

結構式

分子式

分子量:

性狀

本品為類白色或微黃色的凍干塊狀物或粉末。

【藥理毒理】

品系從新鮮乳豬肝臟中中提取純化制備而成的小分多肽類活性物質,具備以下生物效應

①能明顯刺激新生肝細胞DNA合成,促進損傷的肝細胞線粒體粗面內質網恢復,促進肝細胞再生,加速肝臟組織修復,恢復肝功能

②改善肝臟枯否細胞的吞噬功能,防止來自腸道毒素對肝細胞的進一步損害,抑制腫瘤壞死因子(TNF)活性和Na+,K+-ATP酶活性抑制因子活性,從而促進肝壞死后的修復。同時具有降低轉氨酶血清膽紅素和縮短凝血酶原時間作用

③對四氯化碳誘導的肝細胞損傷有較好的保護作用。

④對D-氨基半乳糖誘致的肝衰竭有明顯的提高存活力的作用。

藥代動力學

【適應癥】

用于各種重型病毒性肝炎(急性、亞急性、慢性重癥肝炎的早期或中期)的輔助治療。

【用法用量】

靜脈注射:

本品80~100mg加入10%葡萄糖液250ml緩慢靜脈點滴,每日1次,療程視病情而定,一般為4~6周,慢性重型肝炎,療程為8~12周。

肌肉注射:

本品40mg,用0.9%氯化鈉注射液稀釋后也可用于肌肉注射,每日2次。

【不良反應】

個別病例可出現低熱和皮疹,可自行緩解。

禁忌

對本品過敏者禁用。

注意事項】

①本品使用應以針對重型肝炎的綜合治療為基礎。

②謹防過敏反應,過敏體質者慎用。

③現用現溶,溶后為淡黃色透明液體,如有沉淀、混濁禁用。

④凍干制品已變棕黃色時忌用。

⑤肌肉注射用的制劑不能用于靜脈點滴。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

藥物過量】

【規格】

20mg

貯藏

4℃保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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