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鹽酸妥卡尼片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:鹽酸妥卡尼片說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通 用 名:鹽酸妥卡尼片

曾 用 名:鹽酸妥卡胺片

商 品名:

英 文 名:Tocainide Hydrochloride Tablets

漢語拼音:Yansuan Tuokani Pian

本品主要成分及其化學名稱為:N-(2,6-二甲苯基)-2-氨基丙酰胺鹽酸鹽

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結構式為:

分子式:C11H16N2O·HCl

分子量:228.72

【性    狀】

本品為糖衣片,除糖衣后顯白色。

【藥理毒理】

屬Ib類抗心律失常藥,為利多卡因同系物,主要作用于浦氏纖維和心室肌,抑制Na+內流,促進K+外流;降低4相除極坡度,從而降低自律性;明顯縮短動作電位時程,相對延長有效不應期及相對不應期;降低心肌興奮性;減慢傳導速度;提高室顫閾。不影響竇房結功能;不影響心室除極和復極時間。小鼠中口服妥卡尼LD50為800mg/kg,大鼠中為1000mg/kg,豚鼠中為230mg/kg。

藥代動力學

口服吸收迅速,經0.5~1.5小時達最高血濃度,半衰期為15小時,治療量血濃度為4~10mcg/ml(18~45mmol/l)。血漿蛋白接合率約為10%。生物利用度接近100%。

【適應癥】

用于嚴重的室性心律失常的治療。包括室性早博,室性心動過速

【用法用量】

口服:一次0.2~0.4g,每8小時~12小時1次。

或先用0.4g,3~4小時后再重復一次,以后以一次0.2~0.4g,每8~12小時1次維持。

或尊醫囑。

【不良反應】

不良反應多輕微、短暫,一般不影響治療。常見者胃腸道系統厭食惡心嘔吐便秘等;神經系統眩暈頭痛嗜睡出汗耳鳴、震顫等。偶見皮疹。上述反應在停藥后均可自行消失。

禁忌癥

對妥卡尼、胺酰酶類局麻藥過敏者禁用。未安裝起博器的II至III度房室傳導阻滯患者禁用。

不用于治療有致死性室性心律失常的病人。

注意事項】

(1)    有報道發生粒細胞缺乏,骨髓抑制,白細胞減少癥,嗜中性白細胞減少癥,再生障礙性貧血血小板減少癥等,多在用藥12周內發生。因此建議用藥三個月內每周查血常規

(2)    有報道發生肺纖維化,間質性肺炎,纖維性肺泡炎,肺水腫等,多發生于重癥患者,有致死報道。因此要經常做胸部X線檢查。如果肺部疾病加重,要及時停藥。

(3)    在房撲或房顫人中應用時,該藥有時可加快心室率。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

沒有妥卡尼相關藥物致畸報道,動物實驗報道該藥可在母體內產生毒性作用,可以引起難產產程延長;并在胎兒體內濃度增加,降低新產動物的一周生存率,但對存活下來的受乳動物的生長和生存率沒有影響。

妥卡尼沒有在人體孕婦應用的相應試驗報道。妥卡尼是否存在于母乳內尚無相關報道。

兒童用藥】

兒童口服用量每次7.5g/kg,1日3次。

兒童用藥的安全性和有效性尚無定論。

【藥物相互作用】

妥卡尼和利多卡因藥理作用相似,因此這兩種藥合用時可增加副作用的發生。

妥卡尼與西咪替丁地高辛和華法令合用不發生嚴重臨床效果,在地高辛化和非地高辛化病人中妥卡尼均有效。但妥卡尼與美托洛爾合用對肺鍥壓和心臟指數都有影響。

【藥物過量】

藥物過量多影響神經系統。其他如胃腸功能紊亂等副作用也可發生。一旦發生抽搐、心肺抑制或驟停,應盡快開通氣道。如果開通氣道并給氧氣后抽搐仍持續,可靜脈給小劑量抗抽搐藥物,包括苯二氮卓類、超短波巴比妥鹽或短波巴比妥鹽等。

【規    格】

0.2g

【貯    藏】

遮光密封保存

【包    裝】

【有 效 期】

【批準文號】

【生產企業】

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