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酞磺胺噻唑片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:酞磺胺噻唑片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:酞磺胺噻唑片

曾用名:

商品名:

英文名:Phthalylsulfathiazole Tablets

漢語拼音:Tɑihuɑnɡ’ɑn Sɑizuo Piɑn

本品主要成份為:酞磺胺噻唑。其化學名稱為:2-[[[4-[(2-噻唑氨基)磺酰基]苯基]氨基]羰基]苯甲酸

結構式

分子式:C17H13N3O5S2

分子量:403.43

性狀

本品為白色片。

【藥理毒理】

本品為磺胺抗菌藥,口服后吸收量極少,在腸道內緩慢分解出磺胺噻唑而發揮其較強的抑菌作用,本品對革蘭陽性陰性菌均具抗菌作用,但目前細菌對該類藥物耐藥現象普遍,腸桿菌科等細菌對其耐藥菌株增多。

本品為廣譜抑菌劑,其作用機制為在結構上類似對氨基苯甲酸(PABA),可與PABA競爭性作用于細菌體內的二氫葉酸合成酶,從而阻止PABA作為原料合成細菌所需的葉酸,減少了具有代謝活性的四氫葉酸的量,而后者則是細菌合成嘌呤、胸腺嘧啶核苷酸脫氧核糖核酸DNA)的必需物質,因此抑制了細菌的生長繁殖。

藥代動力學

本品口服后僅少量吸收,約95%殘留在腸道內緩慢分解出磺胺噻唑而發揮其抑菌作用,僅5%緩慢水解為磺胺甲惡唑而被吸收。血內磺胺濃度一般低于15mg/ml,但也有高達60mg/ml。

【適應癥】

主要用于敏感菌所致腸道感染的治療,也可用于腸道手術前后預防感染。

【用法用量】

成人口服首劑1.5~2g,以后一次1g,一日4次;小兒一日0.2g/kg,分4次服。

【不良反應】

本品吸收少,故不良反應小。偶見皮疹、藥物熱及其他變態反應

禁忌

1.對磺胺類藥過敏者禁用。

2.孕婦及哺乳期婦女禁用。

3.小于2個月的嬰兒禁用。

4.重度肝腎功能損害者禁用。

注意事項】

1.飯前空腹口服。

2.交叉過敏反應。對一種磺胺藥呈現過敏的患者對其他磺胺藥也可能過敏。

3.對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥呈現過敏的患者,對磺胺藥亦可過敏。

4.由于本品對肝腎具有毒性作用,故肝腎功能損害患者宜避免使用。

5.下列情況應慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶血卟啉癥患者。

6.治療中須注意血象檢查尿液檢查、肝腎功能檢查等。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1.本品可穿過血胎盤屏障至胎兒體內,動物實驗發現有致畸作用。人類研究缺乏充足資料,孕婦宜避免應用。

2.本品可自乳汁中分泌,乳汁中濃度約可達母體血藥濃度的50%~100%,藥物可能對乳兒產生影響;本品在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中的應用有導致溶血性貧血發生的可能。鑒于上述原因,哺乳期婦女不宜應用本品。

兒童用藥】

由于本品可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結合部位,而新生兒的乙酰轉移酶系統發育完善,磺胺游離血濃度增高,以致增加了核黃疸發生的危險性,因此本品在新生兒及2個月以下嬰兒的應用屬禁忌;由于兒童處于生長發育期,肝腎功能還不完善,用藥量應酌減。

【老年患者用藥】

老年患者應用本品時發生嚴重不良反應的機會增加。因此老年患者宜避免應用,確有指征時需權衡利弊后決定。

【藥物相互作用】

1.不能與對氨基苯甲酸合用,對氨基苯甲酸可代替本品被細菌攝取,兩者相互拮抗。

2.下列藥物與本品同用時,本品可取代這些藥物的蛋白結合部位,或抑制其代謝,以致藥物作用時間延長或發生毒性反應,因此當這些藥物與磺胺藥同時應用,或在應用本品之后使用時需調整其劑量。此類藥物包括口服抗凝藥、口服降血糖藥甲氨蝶呤苯妥英鈉硫噴妥鈉

3.與避孕藥雌激素類)長時間合用可導致避孕的可靠性減小,并增加經期出血的機會。

4.與溶栓藥物合用時,可能增大其潛在的毒性作用。

5.與肝毒性藥物合用時,可能引起肝毒性發生率的增高。對此類患者尤其是用藥時間較長及以往有肝病史者應監測肝功能。

6.與光敏藥物合用時,可能發生光敏作用相加。

7.接受本品治療者對維生素K需要量增加。

8.不宜與烏洛托品合用,因烏洛托品在酸性尿中可分解產生甲醛,后者可與本品形成不溶性沉淀物,使發生結晶尿的危險性增加。

9.本品可取代保泰松的血漿蛋白結合部位,當兩者同用時 可增強保泰松的作用。

10.磺吡酮(sulfinpyrazone)與本品合用時可減少后者自腎小管的分泌,導致血藥濃度升高而持久,易產生毒性反應,因此在應用磺吡酮期間或在應用其治療后可能需要調整本品的劑量。當磺吡酮療程較長時,對磺胺藥的血藥濃度宜進行監測,有助于劑量的調整,保證安全用藥。

11.與尿堿化藥合用可增加本品在堿性尿中的溶解度,使排泄增多。

12.與骨髓抑制藥合用可能增強此類藥物對造血系統的不良反應。如白細胞血小板減少等,如確有指征需兩藥同用時,應嚴密觀察可能發生的毒性反應。

【藥物過量】

磺胺血濃度不應超過200μg/ml,超過此濃度,不良反應發生率增高,毒性增強。

【規格】

0.5g

貯藏

遮光密封保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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