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凝血酶說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:凝血酶說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:凝血酶

曾用名:

商品名:

英文名:Thrombin

漢語拼音:Ninɡxuemei

本品主要成份及其化學名稱:本品為牛血豬血中提取的凝血酶原,經激活而得凝血酶的無菌凍干品。每1mg 效價不得少于10單位。含凝血酶應為標示量的80%以上。

性狀

本品為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末。每1ml中含500單位的0.9% 氯化鈉溶液微顯渾濁。

【藥理毒理】

促使纖維蛋白原轉化為纖維蛋白,應用于創口,使血液凝固止血

藥代動力學

【適應癥】

用于手術中不易結扎的小血管止血、消化道出血外傷出血等。

【用法用量】

1.局部止血  用滅菌氯化鈉注射液溶解成50~200單位/ml的溶液噴霧或用本品干粉噴灑于創面。

2.消化道止血  用生理鹽水溫開水(不超37℃)溶解成10~100單位/ml的溶液,口服或局部灌注,也可根據出血部位及程度增減濃度、次數。

【不良反應】

(1)偶可致過敏反應,應及時停藥。

(2)外科止血中應用本品曾有致低熱反應的報道。

禁忌

對本品有過敏史者禁用。

注意事項】

(1)本品嚴禁注射。如誤入血管可導致血栓形成、局部壞死危及生命

(2)本品必須直接與創面接觸,才能起止血作用

(3)本品應新鮮配制使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦只在具有明顯指征,病情必需時才能使用。

【藥物相互作用】

(1)本品遇酸、堿、重金屬發生反應而降效。

(2)為提高上消化道出血的止血效果,宜先服一定量制酸劑中和胃酸后口服本品,或同時靜脈給予抑酸劑。

(3)本品還可用磷酸緩沖液(pH7.6)或冷牛奶溶解。如用阿拉伯膠明膠果糖膠、蜂蜜等配制成乳膠狀溶液,可提高凝血酶的止血效果,并可適當減少本品用量。

藥物過量】

【規格】

凝血酶無菌凍干粉末(1)200單位 (2)500單位 (3)1000單位 (4)2000單位 (5)5000單位  (6)10000單位。

貯藏

密封,在4℃~10℃保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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