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精蛋白重組人胰島素注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:精蛋白重組人胰島素注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:精蛋白重組人胰島素注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Isophane Protamine Recombinant Human Insulin Injection

漢語拼音:Jinɡdɑnbɑi Chonɡzurenyidɑosu Zhusheye

本品主要成份為:魚精蛋白重組人胰島素

性狀

本品為白色或類白色的混懸液,振落后應能均勻分散。在顯微鏡下觀察,晶體呈棒狀,且絕大多數晶體不得小于1mm,不得大于60mm,無聚合體存在。

【藥理毒理】

本品為利用重組DNA技術生產的人胰島素,與天然胰島素有相同的結構功能。本品是一種長效動物胰島素制劑。皮下注射后,在注射部位逐漸釋放出游離胰島素而被吸收。本品藥理作用與胰島素相同,主要藥效作用為降血糖。胰島素對糖、蛋白質脂肪的代謝和貯存起多方面的作用:①促進肌肉脂肪組織等對葡萄糖的主動轉運,促進葡萄糖分解代謝、生成能量,或是以糖原甘油二酯的形式貯存起來;②促進肝攝取葡萄糖并轉變為糖原;③抑制肝糖原分解及糖原異生,抑制肝葡萄糖的輸出;④促進許多組織對糖、蛋白質、脂肪的攝取,同時促進蛋白質的合成以及抑制脂肪細胞中游離脂肪酸的釋放,抑制酮體生成,而調節物質代謝。對于胰島素分泌有缺陷或不足的糖尿病患者,注射外源性胰島素可在一定程度上糾正各種代謝紊亂,主要是降低血糖,并可延緩或防止糖尿病慢性并發癥的發生

藥代動力學

本品皮下注射吸收緩慢而均勻,注射后3~4小時開始生效,12~24小時達高峰,藥效持續時間可達24~36小時。吸收進入血漿的胰島素主要分布細胞外液,主要在肝、腎和骨骼肌中降解。其中,肝臟代謝50%左右。胰島素極其降解產物主要經腎小球濾過而排泄腎小管對胰島素的重吸收功能及腎功能嚴重受損明顯影響胰島素的消除。

【適應癥】

用于治療中、輕度糖尿病患者,重癥須與正規胰島素合用,有利于減少每日胰島素注射次數,控制夜間高血糖。

【用法與用量】

本品于早餐前30~60分鐘皮下注射,起始治療每天一次,每次4~8單位,按血糖、尿糖變化調整維持劑量。有時需于晚餐前再注射一次,劑量根據病情而定,一般每日總量10~20單位。

使用前須滾動藥瓶,使胰島素混勻,但不要用力搖動以免產生氣泡。

與正規胰島素合用:開始時正規胰島素與本品混合用的劑量比例為2~3∶1,劑量根據病情而調整。本品與正規胰島素混合將有部分正規胰島素轉為長效胰島素,使用時應先抽取正規胰島素,后抽取本品。

劑量調整:胰島素用量應隨患者的運動量或飲食狀態的改變而調整;

【不良反應】

1.低血糖反應:為胰島素使用不當所致,胰島素過量、注射胰島素后未及時進餐或進行較劇烈的體力活動(肌肉攝取葡萄糖增加)時,易發生低血糖反應。低血糖反應的早期癥狀為無力、饑餓、眼花、出冷汗皮膚蒼白、心悸興奮、手抖、神經過敏頭痛、顫抖等類似交感神經興奮的癥狀;進一步發展為抑郁、注意力不集中、嗜睡、缺乏判斷自制力健忘,也可有偏癱共濟失調心動過速復視感覺異常,嚴重者可驚厥昏迷

2.過敏反應:過敏反應可為全身性及局部性的過敏,局部性過敏表現為注射部位出現紅斑、丘疹、硬結,一般發生在注射胰島素后幾小時或數天。全身性過敏反應在注射胰島素后立即發生,全身出現蕁麻疹,可伴有或不伴有血管神經性水腫呼吸道癥狀(如哮喘呼吸困難)以及極為少見的低血壓休克甚至死亡。因而,首次注射本品時,應密切注意病人對本品的敏感程度,防止過敏反應。

3.注射部位脂肪萎縮:多見于年輕婦女,多為胰島素制劑不純所引起的脂肪溶解反應。

4.注射部位的脂肪增生:為胰島素所致的脂肪生成反應,于不同部位輪流注射可減少此種反應。

禁忌

低血糖癥胰島細胞瘤。

【注意事項】

1.本品作用緩慢,不能用于搶救糖尿病酮癥酸中毒、高糖高滲性昏迷患者;

2.不能用于靜脈注射;

3.中等量至大量的酒精可增強胰島素引起的低血糖的作用,可引起嚴重、持續的低血糖,在空腹或肝糖原貯備較少的情況下更易發生。在給藥期間患者應忌酒。

4.吸煙:吸煙可通過釋放兒茶酚胺而拮抗胰島素的降血糖作用,因此正在使用胰島素的吸煙的糖尿病患者突然戒煙時須適當減少胰島素的用量。

5.用藥期間應定期檢查尿糖、尿常規、血糖、糖化血紅蛋白、腎功能、視力、眼底視網膜血管血壓心電圖等,以了解病情及糖尿病并發癥情況。

6.出現低血糖癥狀后,應及時補糖,特別要防止夜間低血糖。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦,特別在妊娠中期后期,對胰島素需要量增加。在分娩后對胰島素需要量迅速減少。如果是妊娠糖尿病,產后血糖即可正常,應停用胰島素。

兒童用藥】

青春期前兒童對胰島素敏感性較青春期少年高,因此較易發生低血糖,須適當減少胰島素用量,青春期少年須適當增加胰島素用量(約20%~50%),青春期過后再逐漸減少。

【老年患者用藥】

老年人易發生低血糖,須特別注意,應注意飲食、適當的體力活動與胰島素量的配合。

【藥物相互作用】

1.糖皮質類固醇促腎上腺皮質激素胰高血糖素雌激素、口服避孕藥甲狀腺素腎上腺素、噻嗪類利尿劑、二氮嗪、b2-受體激動劑、H2-受體阻滯劑、鈣通道阻滯劑、可樂寧苯妥英鈉等可升高血糖濃度,合用時應調整這些藥或胰島素的劑量。

2.口服降糖藥與胰島素有協同降血糖作用。

3.抗凝血藥水楊酸鹽、磺胺類藥抗腫瘤藥甲氨喋呤等可與胰島素競爭和血漿蛋白結合,從而使血液中游離胰島素水平增高。非甾體消炎鎮痛藥可增強胰島素降血糖作用。

4.b受體阻滯劑如普萘洛爾可阻止腎上腺素升高血糖的反應,干擾機體調節血糖功能,與胰島素合用可增加低血糖的危險,并可掩蓋某些低血糖癥狀,延長低血糖時間。合用時應注意調整胰島素劑量。

5.氯喹奎尼丁奎寧等可延緩胰島素的降解,使血中胰島素濃度升高從而加強其降血糖作用。

6.血管緊張素轉換酶抑制劑、溴隱亭氯貝特酮康唑、鋰、甲苯咪唑吡多辛茶堿等可通過不同方式直接或間接影響致血糖降低,胰島素同上述藥物合用時應適當減量。

7.奧曲肽可抑制生長激素胰高糖素及胰島素的分泌,并使胃排空延遲及胃腸道蠕動減緩,引起食物吸收延遲,從而降低餐后高血糖,在開始用奧曲肽時,胰島素應適當減量,以后再根據血糖調整。

【藥物過量】

過量注射本品可引起低血糖反應,嚴重者可導致昏迷,低血糖的早期癥狀包括出汗、心跳加速、神經過敏或震顫。應立即服用糖或含有糖分的食物消除癥狀。昏迷病人可注射胰高血糖素或靜脈注射葡萄糖,以幫助病人恢復知覺然后口服糖或葡萄糖。若低血糖反應頻繁發生或導致昏迷,可能需要減少劑量。若嚴重低血糖未能及時治療,會導致暫時或永久的腦部損害,以致死亡。

【規格】

(1)10ml:400單位 (2)10ml:800單位

貯藏

密閉,在冷處保存,避免冷凍。

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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傳真號碼:

網    址:


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