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磺胺嘧啶鋅軟膏說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:磺胺嘧啶鋅軟膏說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:磺胺嘧啶鋅軟膏

曾用名:

商品名:

英文名:Sulfadiazine  Zinc  Ointment

漢語拼音:Huɑnɡ’ɑn  MidinɡXin  Ruɑnɡɑo

本品主要成份為:磺胺嘧啶鋅。其化學名稱為:雙(N-2-嘧啶基-4氨基磺酰胺)鋅鹽二水合物

結構式

分子式:C20H18N8O4S2Zn ·2H2O

分子量:599.94

性狀

本品為白色或黃色軟膏

【藥理毒理】

本品屬局部應用磺胺藥,具有磺胺嘧啶和鋅兩者的作用,對多數革蘭陽性菌、革蘭陰性菌、酵母菌和其他真菌均有良好抗菌作用。且不為對氨基苯甲酸所拮抗,其中鋅因能破壞細菌DNA結構,亦具有抑菌作用。燒傷患者體內鋅大量喪失,使用本品可補償損失,并增強機體抵抗感染和創面愈合能力

藥代動力學

當本品與創面滲出液接觸時緩慢代謝,部分藥物可自局部吸收入血,磺胺嘧啶血藥濃度約可達10~20mg/L,當創面廣泛,用藥量大時,吸收增加,血藥濃度可更高。血清鋅濃度4~8小時達高峰,而后逐漸下降,并自尿中排泄,18~24小時內尿中鋅排出濃度高,48小時后呈下降趨勢。

【適應癥】

本品適用于預防及治療Ⅱ、Ⅲ度燒傷繼發創面感染,包括對該藥呈現敏感的腸桿菌科細菌、銅綠假單胞菌金黃色葡萄球菌、腸球菌屬,念珠菌等真菌所致者。

【用法用量】

消毒溶液清潔創面后,本品可直接涂于創面,然后無菌紗布覆蓋包扎,或將軟膏涂于無菌紗布上,貼于創面,再覆蓋無菌紗布包扎,或將涂有軟膏的無菌紗布直接放入膿腔引流膿液,軟膏用量隨創面的大小及感染情況而定,每日用量不超過500g。

【不良反應】

應用本品后部分病人可引起接觸性皮炎,表現為短暫性疼痛和皮疹。本品自局部吸收后偶可發生與磺胺藥全身應用時相同的各種不良反應。

(1)過敏反應較為常見,可表現為藥疹,嚴重者可發生滲出性多形紅斑剝脫性皮炎大皰表皮松解萎縮性皮炎等;也有表現為光敏反應、藥物熱、關節肌肉疼痛、發熱血清病樣反應。

(2)中性粒細胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血。患者可表現為咽痛、發熱、蒼白和出血傾向。

(3)溶血性貧血血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應用磺胺藥后易發生,在新生兒和小兒中較成人為多見。

(4)高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于磺胺藥與膽紅素競爭蛋白結合部位。可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善,故較易發生高膽紅素血癥和新生兒黃疸,偶可發生核黃疸。

(5)肝臟損害。可發生黃疸、肝功能減退,嚴重者可發生急性肝壞死

(6)腎臟損害。可發生結晶尿、血尿和管型尿。偶有患者發生間質性腎炎或腎管壞死的嚴重不良反應。

(7)惡心嘔吐、胃納減退、腹瀉頭痛乏力等。一般癥狀輕微,不影響繼續用藥。偶有患者發生艱難梭菌腸炎,此時需停藥。

(8)甲狀腺腫大及功能減退偶有發生

(9)中樞神經系統毒性反應偶可發生,表現為精神錯亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或抑郁感。一旦出現均需立即停藥。

禁忌

(1)對磺胺類藥過敏者禁用。

(2)孕婦、哺乳期婦女禁用。

(3)2個月以下嬰兒禁用。

(4)肝、腎功能不良者禁用。

注意事項】

本品可自局部部分吸收,其注意事項同磺胺藥全身應用。

(1)下列情況應慎用  缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血卟啉癥、失水休克和老年患者。

(2)交叉過敏反應。對一種磺胺藥呈現過敏的患者對其他磺胺藥亦可能過敏。

(3)對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐抑制藥呈現過敏的患者,對磺胺藥亦可過敏。

(4)應用本品期間多飲水,保持高尿流量,以防結晶尿的發生,必要時亦可服藥堿化尿液

(5)治療中須注意檢查

全血象,對接受較長療程的患者尤為重要。

②定期尿液檢查以發現長療程或高劑量治療時可能發生的結晶尿。

③肝、腎功能。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

(1)磺胺藥可穿過血胎盤屏障至胎兒體內,動物實驗發現有致畸作用。人類研究缺乏充足資料,孕婦宜避免應用。

(2)磺胺藥可自乳汁中分泌,乳汁中濃度約可達母體血藥濃度的50%~100%,藥物可能對乳兒產生影響。磺胺藥在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中的應用有導致溶血性貧血發生的可能。鑒于上述原因,哺乳期婦女不宜應用本品。

兒童用藥】

由于磺胺藥可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結合部位,而新生兒的乙酰轉移酶系統發育完善,磺胺游離血濃度增高,可增加核黃疸發生的危險性,因此該類藥物在新生兒及2個月以下嬰兒屬禁忌。

【老年患者用藥】

老年患者應用磺胺藥發生嚴重不良反應的機會增加。如嚴重皮疹、骨髓抑制和血小板減少等是老年人嚴重不良反應中常見者。因此老年患者宜避免應用,確有指征時需權衡利弊后決定。

【藥物相互作用】

本品可自局部部分吸收,其藥物相互作用同磺胺藥全身應用。

(1)與尿堿化藥合用時可增加本品在堿性尿中的溶解度,使排泄增多。

(2)不能與對氨基苯甲酸合用,對氨基苯甲酸可代替本品被細菌攝取,兩者相互拮抗。也不宜與含對氨苯甲酰基的局麻藥普魯卡因苯佐卡因丁卡因等合用。

(3)與口服抗凝藥、口服降血糖藥甲氨蝶呤苯妥英鈉硫噴妥鈉合用時,上述藥物需調整劑量,因本品可取代這些藥物的蛋白結合部位,或抑制其代謝,以致藥物作用時間延長或發生毒性

(4)與骨髓抑制藥合用時可能增強此類藥物潛在的不良反應。如有指征需兩類藥物同用時,應嚴密觀察可能發生的毒性反應。

(5)與避孕藥雌激素類)長時間合用可導致避孕的的可靠性減少,并增加經期外出血的機會。

(6)與溶栓藥合用時可能增大其潛在的毒性作用

(7)與肝毒性藥物合用時可能引起肝毒性發生率的增高。對這類患者尤其是用藥時間較長及以往有肝病史者應進行嚴密的監測

(8)與光敏藥物合用時可能發生光敏作用相加。

(9)接受本品治療者對維生素K需要量增加。

(10)不宜與烏洛托品合用,因烏洛托品在酸性尿中可分解產生甲醛,后者可與本品形成不溶性沉淀物,使發生結晶尿的危險性增加。

(11)本品可取代保泰松的血漿蛋白結合部位,兩者合用時可增加保泰松的作用。

(12)因本品有可能干擾青霉素類藥物的殺菌作用,最好避免與此類藥物同時應用。

(13)磺吡酮與本品合用時可減少本品自腎小管的分泌,其血藥濃度升高且持久,從而產生毒性反應,因此在應用磺吡酮期間或應用其治療后可能需要調整本品的劑量。

【藥物過量】

磺胺血濃度不應超過200mg/ml,如超過此濃度,不良反應發生率增高,毒性增強。

【規格】

5%

貯藏

遮光密封,在陰涼處保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產名稱】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

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傳真號碼:

網    址:


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