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苯扎貝特片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:苯扎貝特片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:苯扎貝特片

曾用名:

商品名:

英文名:Bezafibrate  Tablets

漢語拼音:Benzhɑbeite Piɑn

本品化學名稱為:[對-4-氯苯甲酰-β-氨乙基苯氧]異丁酸

結構式

分子式:C19H20ClNO4

分子量:361.82

性狀

本品為薄膜衣片,除去膜衣顯白色或類白色。

【藥理毒理】

本品為氯貝丁酸衍生物類血脂調節藥。其降血脂作用有兩種機制,一是本品增高脂蛋白脂酶和肝酶活性,促進極低密度脂蛋白分解代謝,使血甘油三酯的水平降低。其次是本品使極低密度脂蛋白的分泌減少。本品降低血低密度脂蛋白膽固醇,可能通過加強對受體結合的低密度脂蛋白的清除。本品降低血甘油三酯的作用比降低血膽固醇為強,也使高密度脂蛋白升高。此外本品尚可降低血纖維蛋白原

已有的研究未發現本品有致癌、致突變作用

藥代動力學

本品口服后吸收迅速,接近完全。口服后2小時血藥濃度達峰值。本品血漿蛋白結合率為95%。主要經腎排出,50%為原形,其余為代謝產物;少量經大便排出。t1/2為1.5~2小時,在腎病腹膜透析病人可長達20小時。

【適應癥】

用于治療高甘油三酯血癥、高膽固醇血癥、混合型高脂血癥

【用法用量】

成人常用量

(1)口服苯扎貝特片每日3次,每次200-400mg。可在飯后或與飯同服。療效佳者維持量可為每日2次,每次400mg。

功能障礙時按肌酐清除率調整劑量:40-60ml/min時,每日2次,每次400mg;15-40ml/min時,每日或隔日1次,每次400mg;低于15ml/min時,每3日1次,每次400mg。

(2)口服苯扎貝特緩釋片:每日1次,每次1片,腎功能障礙時減為每日或隔日半片。

【不良反應】

(1)最常見的不良反應為胃腸道不適,如消化不良厭食惡心嘔吐、飽脹感、胃部不適等,其他較少見的不良反應還有頭痛頭暈乏力、皮疹、瘙癢陽萎貧血白細胞計數減少等。

(2)偶有膽石癥或肌炎(肌痛、乏力)。本品屬氯貝丁酸衍生物,有可能引起肌炎、肌病和橫紋肌溶解綜合征,導致血肌酸磷酸激酶升高。發生橫紋溶解,主要表現為肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿,并可導致腎衰,但較罕見。在患有腎病綜合征及其他腎損害而導致血白蛋白減少的患者甲狀腺機能亢進的患者,發生肌病的危險性增加。

(3)偶有血氨轉移酶增高。

禁忌

(1)對苯扎貝特過敏者禁用。

(2)患膽囊疾病、膽石癥者禁用,本品有可能使膽囊疾患癥狀加劇。

(3)肝功能不全或原發性膽汁性肝硬化的患者禁用。

(4)嚴重腎功能不全患者禁用,因為在腎功不全的患者服用本品有可能導致橫紋肌溶解和嚴重高血鉀;腎病綜合征引起血白蛋白減少的患者禁用,因其發生肌病的危險性增加。

注意事項】

(1)本品對診斷有干擾血紅蛋白、白細胞計數可能減低。血氨基轉移酶可能增高。血肌酐升高。

(2)用藥期間應定期檢查全血象及血小板計數;肝腎功能試驗;血脂;血肌酸磷酸激酶。

(3)如用藥后臨床上出現膽石癥、肝功能顯著異常、可疑的肌病的癥狀(如肌痛、觸痛、乏力等)或血肌酸磷酸激酶顯著升高,則應停藥。

(4)在治療高血脂的同時,還需關注和治療可引起高血脂的各種原發病,如甲狀腺機能減退、糖尿病等。某些藥物也可引起高血脂,如雌激素噻嗪類利尿藥和b 阻滯劑等,停藥后,則不再需要相應的抗高血脂治療。

(5)飲食療法始終是治療高血脂的首要方法,加上鍛煉和減輕體重等方式,都將優于任何形式的藥物治療。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品在妊娠期安全性未確立,故孕婦不推薦使用。本品是否分泌進入乳汁不詳,故哺乳期婦女不宜服用。

兒童用藥】

兒童服用本品的療效及安全性,目前尚無實驗研究加以證實,故不宜應用。

【老年患者用藥】

老年人應根據肝腎功能狀態調節用藥劑量。如有腎功能不良時,須適當減少本品用藥量。

【藥物相互作用】

(1)本品可明顯增強口服抗凝藥的作用,與其同用時應注意降低口服抗凝藥的劑量,經常監測凝血酶原時間以調整抗凝藥劑量。其作用機制尚不確定,可能是因為本品能將華法林等從其蛋白結合位點上替換出來,從而使其作用加強。

(2)本品與其他高蛋白結合率的藥物合用時,也可將它們從蛋白結合位點上替換下來,導致其作用加強,如甲苯磺丁脲及其他磺脲類降糖藥、苯妥英呋塞米等,在降血脂治療期間服用上述藥物,則應調整降糖藥及其他藥的劑量。

(3)氯貝丁酸衍生物與HMG-CoA還原酶抑制劑,如洛伐他汀等合用治療高脂血癥,將增加兩者嚴重肌肉毒性發生的危險,可引起肌痛、橫紋肌溶解、血肌酸磷酸激酶增高等肌病,應盡量避免聯合使用。

(4)本品主要經腎排泄,在與免疫抑制劑,如環孢素合用時,可增加后者的血藥濃度和腎毒性,有導致腎功能惡化的危險,應減量或停藥。本品與其他有腎毒性的藥物合用時也應注意。

(5)本品能增加降糖藥的作用。

【藥物過量】

目前尚無有關本品藥物過量的報道,如發生藥物過量,應針中毒癥狀采取相應支持療法。

【規格】

0.2g

貯藏

遮光、密閉,陰涼處保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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郵政編碼

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網    址:


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