WS/T 794—2022 輸血相容性檢測標準

法規文件 衛生標準 輸血 中華人民共和國衛生行業標準

目錄

1 拼音

W S / T 7 9 4 — 2 0 2 2 shū xuè xiāng róng xìng jiǎn cè biāo zhǔn

2 英文參考

The technical standard of transfusion compatibility test

3 基本信息

ICS 11.020

CCS C 05

中華人民共和國衛生行業標準 《WS/T 794—2022 輸血相容性檢測標準》(The technical standard of transfusion compatibility test)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2022年01月21日《關於發佈《輸血相容性檢測標準》等3項推薦性衛生行業標準的通告》(國衛通〔2022〕1號)發佈,自2022年06月01日起實施。

4 發佈通知

關於發佈《輸血相容性檢測標準》等3項推薦性衛生行業標準的通告

國衛通〔2022〕1號

現發佈《輸血相容性檢測標準》等3項推薦性衛生行業標準,編號和名稱如下:

輸血相容性檢測標準:WS/T 794—2022

兒科輸血指南:WS/T 795—2022

圍手術期患者血液管理指南:WS/T 796—2022

上述標準自2022年6月1日起施行。

特此通告。

國家衛生健康委

2022年1月21日

5 前言

本標準由國家衛生健康標準委員會血液標準專業委員會負責技術審查和技術諮詢,由國家衛生健康委醫療管理服務指導中心負責協調性和格式審查,由國家衛生健康委員會醫政醫管局負責業務管理、法規司負責統籌管理。

本標準起草單位:北京醫院中國醫學科學院北京協和醫院首都醫科大學附屬北京同仁醫院中國醫學科學院腫瘤醫院、北京大學第一醫院、上海交通大學附屬第六人民醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、青島大學附屬醫院、中南大學湘雅三醫院

本標準主要起草人:宮濟武、白連軍、甘佳、李淑萍、趙國華、柴慶波、王鵬、李志強、劉志剛、張樹超、桂嶸、劉燕明。

6 標準正文

輸血相容性檢測標準

6.1 1 範圍

本標準規定輸血相容性檢測的管理和技術要求。

本標準適用於開展臨牀輸血相容性檢測的醫療機構和獨立醫學實驗室。

6.2 2 規範性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規範性引用而構成本標準必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用於本標準;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用於本標準。

WS/T 203 輸血醫學術語

6.3 3 術語和定義

WS/T 203界定的以及下列術語和定義適用於本標準。

3.1

輸血相容性檢測 transfusion compatibility testing

依據臨牀輸血開展的檢測項目,對檢測結果進行綜合分析判斷獻血者患者血液是否匹配的過程。注:紅細胞成分輸血相容性檢測主要包括:ABO血型正定型反定型)、Rh血型抗體篩查、交叉配血等。

3.2

紅細胞意外抗體 unexpected red cell antibody

抗-A、抗-B之外的紅細胞血型抗體

注:意外抗體常由紅細胞免疫產生,如輸血妊娠等。

3.3

配血相合 consistency crossmatch

獻血者患者ABO、RhD血型相同,且主側配血次側配血均無凝集和無溶血

3.4

配血相容 compatible crossmatch

獻血者患者ABO血型相同或不同,輸注含紅細胞血液成分,主側配血凝集和無溶血;輸注含血漿血液成分,次側配血凝集和無溶血;RhD血型相同或不同,主、次側配血均無凝集和無溶血

3.5

不同型相容性輸注 transfusion of different blood types with compatible crossmatch獻血者和患者ABO血型和/或RhD血型不同情況下的血液成分配血相容性輸注。

6.4 4 輸血相容性檢測管理要求

6.4.1 4.1 輸血相容性檢測項目

輸血相容性檢測項目如下:

——患者ABO血型、RhD抗原、抗體篩查;

WS/T 794—20222——獻血者ABO血型、RhD抗原、抗體篩查;

——交叉配血

6.4.2 4.2 鑑定項目

6.4.2.1 4.2.1 血型抗原鑑定

抗原鑑定項目如下:

——ABO血型系統

——Rh血型系統

——其他血型系統

6.4.2.2 4.2.2 血型抗體鑑定

抗體鑑定項目如下:

——ABO血型系統

——Rh血型系統

——其他血型系統

6.4.3 4.3 輸血申請

6.4.3.1 4.3.1 臨牀輸血申請單審覈

輸血申請前應完成血型初檢,對患者基本信息的審覈,至少包括:姓名、性別、年齡、科室、住院號、妊娠史、移植史、特殊用藥史、輸血史、臨牀診斷、ABO血型、RhD血型、輸血目的、申請血液成分種類、申請量、預定輸血時間和相關檢測指標等。

6.4.3.2 4.3.2 輸血申請的檢測項目
6.4.3.2.1 4.3.2.1 輸血檢測項目的選擇

按照輸血申請選擇相應的檢測項目,輸血相容性檢測實驗室根據檢測結果可增加檢測項目,併發出“輸血相容性檢測報告單”或包含檢測結果記錄的“發血單”。

6.4.3.2.2 4.3.2.2 申請輸注紅細胞成分的檢測項目

申請紅細胞血液成分的檢測項目如下:

——患者ABO血型正定型反定型,RhD血型和抗體篩查;

——獻血者ABO血型複檢,RhD陰性的獻血者紅細胞成分應當進行RhD血型複檢;——必要時加做獻血者抗體篩查;

——主、次側交叉配血

6.4.3.2.3 4.3.2.3 申請輸注血漿成分的檢測項目

申請血漿成分的檢測項目如下:

——患者ABO血型正定型反定型和RhD血型;

——獻血者ABO血型反定型複檢

——必要時加做獻血者抗體篩查。

6.4.3.2.4 4.3.2.4 申請輸注血小板成分的檢測項目

申請血小板成分的檢測項目如下:

——患者ABO血型正定型反定型和RhD血型;

——獻血者ABO血型反定型複檢

——必要時加做獻血者抗體篩查;

——手工製備血小板應進行交叉配血試驗

——必要時可增加患者白細胞抗體血小板抗體檢測

6.4.3.2.5 4.3.2.5 ABO 正、反定型不符時的檢測

ABO正、反定型不符時,進行疑難血型鑑定(含亞型),正定型可增加抗-A1、抗-H和抗-AB,反定型可增加A2、O細胞進行檢測,必要時可增加吸收放散試驗、增強敏感檢測技術和分子生物學鑑定等。

6.4.3.2.6 4.3.2.6 抗體篩查陽性時的檢測

抗體篩查陽性時,可進行抗體鑑定,選擇相應抗原陰性獻血者患者血液進行交叉配血交叉配血結果無凝集溶血可以輸注。

6.4.4 4.4 輸注血液成分的檢測

6.4.4.1 4.4.1 紅細胞成分輸注檢測項目
6.4.4.1.1 4.4.1.1 適用範圍及原則

適用於含紅細胞血液成分輸血檢測,應遵循ABO和RhD抗原抗體相合或相容性輸注的原則。

6.4.4.1.2 4.4.1.2 患者 ABO 血型鑑定

4.4.1.2.1 ABO 血型正定型檢測方法,包括:玻片法(不應單獨使用)、試管法、微孔板法、微柱凝集法、分子生物學鑑定等。

4.4.1.2.2 ABO 血型反定型檢測方法,包括:試管法、微孔板法、微柱凝集法等。

4.4.1.2.3 實驗室根據實際情況選擇一種或幾種方法進行 ABO 血型確認,宜使用試管法、微柱凝集法。

6.4.4.1.3 4.4.1.3 患者 RhD 血型鑑定

4.4.1.3.1 RhD 血型檢測方法,包括:試管法、微孔板法、微柱凝集法、分子生物學鑑定等。

4.4.1.3.2 實驗室根據實際情況選擇一種或幾種檢測方法進行 RhD 抗原檢測,宜使用試管法、微柱凝集法。

4.4.1.3.3 RhD 陰性和弱 D 患者宜使用間接抗人球蛋白法或分子生物學鑑定方法進行確認

6.4.4.1.4 4.4.1.4 患者紅細胞意外抗體篩查

4.4.1.4.1 輸血前應對患者進行紅細胞抗體篩查,以檢出具有臨牀意義的意外抗體

4.4.1.4.2 紅細胞抗體篩查檢測方法,包括:鹽水介質法(不應單獨使用)、抗人球蛋白法、凝聚胺法、微柱凝集法、固相凝集法等。

4.4.1.4.3 選擇適宜的檢測方法進行患者紅細胞抗體篩查,其中應包括使用抗人球蛋白介質的實驗方法

4.4.1.4.4 紅細胞抗體篩查陽性時,宜進行抗體鑑定,明確抗體特異性及臨牀意義。

4.4.1.4.5 抗體鑑定時宜使用增強檢測方法敏感性的抗體檢測技術及附加檢測項目:

a) 使用增強介質或改變反應介質,包括:低離子強度鹽溶液(low ionic salt solution縮寫LISS)、聚乙二醇(polyethylene glycol 縮寫 PEG)和蛋白酶等;改變檢測溫度;增加孵育時間;調節反應系統 pH 值;調節血清細胞比例;血型抗原的破壞和減弱等;

b) 附加檢測項目包括吸收放散試驗凝集抑制試驗等。

6.4.4.1.5 4.4.1.5 獻血者 ABO 血型複檢

4.4.1.5.1 ABO 血型正定型檢測方法,包括:玻片法(不應單獨使用)、試管法、微孔板法、微柱凝集法、分子生物學鑑定等。

4.4.1.5.2 ABO 血型反定型檢測方法,包括:試管法、微孔板法、微柱凝集法等。

6.4.4.1.6 4.4.1.6 獻血者 RhD 血型複檢

4.4.1.6.1 RhD 陰性獻血者紅細胞輸血前應進行 RhD 血型檢測複覈。

4.4.1.6.2 RhD 血型檢測方法:使用 IgM 抗-D 試劑進行複檢

6.4.4.1.7 4.4.1.7 交叉配血

4.4.1.7.1 紅細胞血液成分輸血前應進行交叉配血,應選用適宜的檢測方法確保患者獻血者血液相容性

4.4.1.7.2 懸浮紅細胞、去白細胞懸浮紅細胞濃縮紅細胞、去白細胞濃縮紅細胞全血和去白細胞全血,及相應的輻照血液成分在輸血前應同時進行主側和次側配血

4.4.1.7.3 洗滌紅細胞、冰凍解凍去甘油紅細胞只需進行主側配血

4.4.1.7.4 檢測方法:鹽水介質法(不應單獨使用)、凝聚胺法、抗人球蛋白法、微柱凝集法、酶法和固相凝集法等。

6.4.4.2 4.4.2 血漿成分輸注檢測項目
6.4.4.2.1 4.4.2.1 適用範圍及原則

適用於血漿血液成分輸血檢測。應遵循ABO血型同型輸注或相容性輸注原則。

6.4.4.2.2 4.4.2.2 患者 ABO 血型檢測

患者ABO血型檢測見本標準第4.4.1.2條。

6.4.4.2.3 4.4.2.3 患者 RhD 抗原檢測

患者RhD抗原檢測見本標準第4.4.1.3條。

6.4.4.2.4 4.4.2.4 獻血者 ABO 血型複檢

獻血者血漿輸注前應進行ABO反定型複檢檢測見本標準第4.4.1.5.2條。

6.4.4.2.5 4.4.2.5 獻血者抗體篩查

必要時進行獻血者血漿抗體篩查,血站檢測除外,檢測見本標準第4.4.1.4條。

6.4.4.2.6 4.4.2.6 血漿輸注的出凝血功能檢測項目要求

4.4.2.6.1 血漿輸血前應對輸注指徵進行評估,輸注後應對輸注療效進行評價。

4.4.2.6.2 出凝血功能相關檢測項目。

6.4.4.3 4.4.3 血小板成分輸注檢測項目
6.4.4.3.1 4.4.3.1 適用範圍及原則

適用於血小板成分的輸血檢測,應遵循ABO血型同型輸注或相容性輸注原則。

6.4.4.3.2 4.4.3.2 患者 ABO 血型檢測

患者ABO血型檢測見本標準第4.4.1.2條。

6.4.4.3.3 4.4.3.3 患者 RhD 抗原檢測

患者RhD抗原檢測見本標準第4.4.1.3條。

6.4.4.3.4 4.4.3.4 患者其他相關檢測

患者在輸注血小板成分前宜進行血小板相關抗體篩查。

6.4.4.3.5 4.4.3.5 獻血者 ABO 血型複檢

血小板成分輸注前應對獻血者ABO反定型進行複檢檢測方法包括:試管法、微孔板法、微柱凝集法、分子生物學鑑定等。

6.4.4.3.6 4.4.3.6 獻血者抗體篩查

獻血者血小板輸血前應進行抗體篩查,檢測方法見本標準第4.4.1.4條,抗體篩查細胞宜使用混合細胞

6.4.4.3.7 4.4.3.7 血小板交叉配血項目

4.4.3.7.1 輸注濃縮血小板應進行紅細胞交叉配血輸血前將患者獻血者濃縮血小板進行紅細胞交叉配血,其結果應無凝集溶血可以輸注。方法同本標準第 4.4.1.7 條。

4.4.3.7.2 單採血小板血液成分無需進行交叉配血

6.4.4.3.8 4.4.3.8 血小板輸注無效

4.4.3.8.1 血小板輸注無效是指患者至少連續兩次輸注 ABO 血型相合血小板血液成分,未達到預期治療效果。

4.4.3.8.2 血小板抗體分爲相關抗體特異性抗體

——血小板相關抗體檢測主要包括:血小板自身抗體檢測紅細胞相關抗體檢測以及人類白細胞抗原(human leukocyte antigen,HLA)相關抗體檢測等;

——血小板特異性抗體檢測是指人類血小板抗原(human platelet antigen,HPA)抗體檢測

4.4.3.8.3 血小板抗體檢測方法淋巴細胞毒試驗酶聯免疫法、固相凝集法、流式細胞檢測等,血小板抗原基因分型可作爲血小板抗體檢測確認的補充方法

4.4.3.8.4 血小板配型:血小板抗體導致的血小板輸注無效應進行血小板配型。4.4.3.8.5 血小板配型方法淋巴細胞毒試驗酶聯免疫法、固相凝集法、流式細胞檢測基因配型等。

6.4.5 4.5 輸血相容性檢測報告簽發

6.4.5.1 4.5.1 輸血相容性檢測報告單

4.5.1.1 輸血相容性檢測報告應由具有相應資質的人員出具檢測報告和簽發,按照檢測結果核對內容、檢測結論判定標準、檢測報告的時間和方式進行報告簽發。

4.5.1.2 輸血相容性檢測報告應至少包括檢測實驗室名稱、標本信息標本送檢日期、檢測項目、檢測方法檢測結果、檢測者、檢測日期、複覈者和檢測報告者的簽名、報告日期以及疑難輸血建議等。

4.5.1.3 輸血相容性檢測項目結果內容應包括 ABO 血型、RhD 抗原抗體篩查結果、交叉配血結果。

6.4.5.2 4.5.2 發血單

4.5.2.1 發血單內輸血相容性檢測結果應爲血液相合或相容,對於不相容和不相合的結果只宜出具檢測結果報告單。

4.5.2.2 發血單見《臨牀用血技術規範》附件。

6.4.5.3 4.5.3 注意事項

輸血相容性檢測報告單與發血單合併時應同時符合本標準第 4.5.1 條和本標準第4.5.2 條要求。

6.4.6 4.6 檢測標本處置

6.4.6.1 4.6.1 標本保存

血液發出後,患者獻血者的血樣保存於2℃~6℃冰箱,至少7天,以便對輸血不良反應追查原因。

6.4.6.2 4.6.2 標本處理

檢測標本處理應按照《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》執行。

6.5 5 輸血相容性檢測技術要求

6.5.1 5.1 檢測標本

6.5.1.1 5.1.1 標本要求

5.1.1.1 採集血液標本前,應注意避免影響血液標本質量的因素:

——患者的不良生理狀態;

——使用藥物包括肝素藥物對選用檢測方法的影響、某些藥物的使用可產生藥物性抗體影響抗體篩查和交叉配血的結果;

——飲食等。

5.1.1.2 輸血相容性檢測患者血液標本應使用 EDTA 抗凝或非抗凝血標本。自動化檢測宜使用EDTA抗凝血標本,手工檢測可使用 EDTA 抗凝血液標本或者血清標本

5.1.1.3 不同的檢測項目對血液標本的要求應同時滿足儀器生產商說明書和試劑生產商說明書。

5.1.1.4 血清標本使用時應注意下列情況:

——當血液凝固不完全時可能導致假陽性反應

——溶血結果可能提示陽性反應

——某些與補體結合的較弱抗體檢出率優於EDTA抗凝全血標本

——調查疑似溶血輸血反應時,應當同時採集血清標本進行血清檢測

6.5.1.2 5.1.2 採集時間

5.1.2.1 血液標本採集應是輸血前 3 天內的,採集當日爲第 0 天。

5.1.2.2 患者多次輸血未產生抗體時,宜間隔 3 天採集標本

6.5.1.3 5.1.3 標本處理

5.1.3.1 接收標本時,應確認標籤信息與“臨牀輸血申請單信息一致。如對患者身份或標本標籤信息有疑問,應重新採集標本

5.1.3.2 接收標本後,立即離心,觀察標本溶血(自身溶血患者除外)、無乳糜、無稀釋等異常情況後,方可進行下一步檢測

5.1.3.3 在檢測前,對血液標本宜使用 1 000g,不少於 5min 離心

5.1.3.4 因搶救生命垂危的患者需要緊急輸血時,其標本存在脂血或溶血現象時,其ABO 血型的正、反定型檢測結果相符一致,可使用此標本進行交叉配血

6.5.1.4 5.1.4 標本保存

5.1.4.1 待檢測全血標本分離血漿血清標本在 2℃~6℃條件下保存最長不超過3 天,採集當日爲第 0 天。

5.1.4.2 檢測患者獻血者血液標本應置於 2℃~6℃條件下保存至少7 天,檢測當日爲第0天。

6.5.2 5.2 ABO 血型鑑定

6.5.2.1 5.2.1 檢測要求

患者 ABO 血型檢測包括正、反定型新生兒及 4 個月內嬰兒標本需要反定型。如正、反定型不一致,應進行血清檢測並結合病史解釋結果,處理方法見本標準第 4.3.2.5 條。

6.5.2.2 5.2.2 檢測方法

檢測方法見本標準第4.4.1.2條。

6.5.2.3 5.2.3 試劑要求

5.2.3.1 使用的檢測試劑應符合國家相關要求。

5.2.3.2 試劑說明書至少應包括:產品名稱、產品適用方法檢驗原理、試劑製備來源、注意事項、標本要求、操作方法、質控要求、結果判斷、侷限性和質量保證方法

5.2.3.3 ABO 血型正定型試劑

5.2.3.3.1 應使用單克隆抗-A,抗-B 血型試劑對患者獻血者血型進行檢測

5.2.3.3.2 抗-B 試劑應不與獲得性類 B 的標本發生反應且不與 T 抗原暴露抗原有額外反應

5.2.3.3.3 效價:抗-A 對 A1細胞效價應不小於 1:128,對 A2細胞應不小於1:32,對A2B 細胞應不小於 1:16;抗-B 效價應不小於 1:128。

5.2.3.3.4 親和力:將抗-A、抗-B 血型試劑分別與 10%紅細胞懸液於瓷板或玻片上混勻,抗-A血型試劑與 A1、A2、A2B 血型紅細胞出現凝集的時間應分別不長於 15s、30s、45s;抗-B 血型試劑與B血型紅細胞出現凝集的時間應不長於 15s;且在 3min 內凝集塊應達到 1mm²以上。

5.2.3.4 ABO 血型反定型試劑

5.2.3.4.1 應使用 A1和 B 細胞試劑進行患者獻血者 AB0 反定型檢測新生兒及4 個月內嬰兒標本可除外。

5.2.3.4.2 A1和 B 試劑細胞上 Rh 血型 D 抗原宜爲陰性

5.2.3.4.3 親和力:要求同本標準第 5.2.3.3.4 條。

5.2.3.4.4 用於試管法檢測的試劑紅細胞濃度爲 3%~5%(其他濃度應標註對應的適用方法)。5.2.3.4.5 試劑紅細胞的質量要求外觀無溶血,使用效期宜大於 3 個月。

6.5.2.4 5.2.4 檢測過程

操作步驟和技術參數按照已確認的技術操作規程或經確認的說明書操作。

6.5.2.5 5.2.5 結果判定

5.2.5.1 ABO 血型鑑定結果判定,見表 1。

表 1 ABO 血型鑑定結果標準

ABO 血型鑑定結果標準

5.2.5.2 檢測結果與反應格局應分別記錄。

5.2.5.3 人工判讀時,宜正反定型分別判讀、記錄。

5.2.5.4 自動判讀時,應進行人工複覈。

6.5.2.6 5.2.6 結果核對

5.2.6.1 覈對標本信息檢測記錄與輸血申請單的一致性。

5.2.6.2 覈對本次結果與歷史結果的一致性,不符時應重新採樣檢測

6.5.2.7 5.2.7 患者 ABO 血型反定型不符的處理

ABO血型正、反定型不符時,應重複實驗,設立自身對照。操作步驟如下:

a) 查詢病歷,詢問患者病史;

b) 用生理鹽水洗滌患者紅細胞 3 次,檢查自身干擾因素;

c) 重新採集標本進行 ABO 正、反定型

d) 用抗-AB、抗-A1或抗-H 檢測紅細胞,是否存在 ABO 亞型;

e) O 型細胞試劑進行 ABO 反定型檢測,是否存在意外抗體

f) 試管法 37℃水浴,排除自身冷凝集抗體

g) 試管法室溫孵育 30min 和/或 4℃孵育 30min,檢測抗原抗體反應等;

h) 無法確認的異常結果交由實驗室技術主管人員做進一步檢測確認

6.5.3 5.3 RhD 抗原鑑定

6.5.3.1 5.3.1 原則

患者 RhD 血型檢測宜使用能檢測大部分 D 抗原方法

6.5.3.2 5.3.2 檢測方法

RhD抗原鑑定檢測方法見本標準第4.4.1.3條。

6.5.3.3 5.3.3 RhD 試劑要求

5.3.3.1 RhD 抗原鑑定應使用單克隆 IgM 抗-D 試劑。效價應不低於 1:128,與R1R1 細胞親和力應不大於 20s。

5.3.3.2 患者 RhD 抗原檢測試劑不應檢測到 DVI 表型,獻血者 RhD 抗原檢測試劑應檢測到DVI表型。

6.5.3.4 5.3.4 RhD 抗原檢測

5.3.4.1 常規檢測應使用單克隆 IgM 抗-D 試劑。

5.3.4.2 檢測獻血者複覈結果陰性時,應使用 IgM+IgG 或 IgG 抗-D 試劑進行確認

6.5.3.5 5.3.5 檢測過程

操作步驟和技術參數按照已確認的技術操作規程或經確認的說明書操作。

6.5.3.6 5.3.6 結果判定

5.3.6.1 結果標準:凝集陽性,不凝集陰性

5.3.6.2 檢測結果與反應格局應分別記錄。

6.5.3.7 5.3.7 結果核對

5.3.7.1 覈對標本信息檢測記錄與輸血申請單的一致性。

5.3.7.2 覈對本次結果與既往結果的一致性,不符合時應重新採集標本進行檢測

6.5.3.8 5.3.8 弱 D 和部分 D 檢測

5.3.8.1 使用 3 個不同克隆株的試劑並採用抗人球蛋白方法進行檢測。5.3.8.2 使用 3 個或以上的 IgG 或 IgM+IgG 抗-D 試劑進行檢測,未獲得明確的陽性結果時,將患者視爲 RhD 陰性

6.5.4 5.4 抗體篩查

6.5.4.1 5.4.1 檢測方法

抗體篩查檢測方法見本標準第4.4.1.4條。

6.5.4.2 5.4.2 試劑要求

5.4.2.1 紅細胞血型抗體篩查的試劑細胞組合應能檢出大部分具有臨牀意義的紅細胞意外抗體

5.4.2.2 用於抗體篩查的 O 型試劑細胞應排除 Ax亞型。

5.4.2.3 試劑細胞來源不少於兩個已知表型的 O 型供者(每個試劑細胞來源於單一供者,不能混合使用),其中紅細胞抗原表達應當互補,至少包括 R1R1與 R2R2表型紅細胞,表達Fya、Fyb、Jka、Jkb、M、N、S、s、P1、Lea、Leb抗原細胞組合中應至少有一個細胞抗原陽性陰性(罕見血型系統可除外)。

5.4.2.4 試劑細胞應使用細胞保存液並在 4℃環境保存

5.4.2.5 應用試管法檢測時試劑細胞濃度應爲 3%~5%(其他濃度應標註對應的適用方法)。

5.4.2.6 試劑紅細胞的質量要求外觀應無溶血,使用效期宜不少於 3 個月,應在有效期內使用。

6.5.4.3 5.4.3 抗體篩查檢測

5.4.3.1 常規檢測時可不包括自身對照或直接抗人球蛋白實驗(DAT)。

5.4.3.2 爲確保整個檢測的有效性,包括篩選細胞抗原表達,實驗中應選擇高低值室內質控血清進行質控。

5.4.3.3 檢測結果中篩檢細胞全部陽性時應加測自身對照或 DAT。

5.4.3.4 已知患者存在意外抗體,超過 24h 再次輸血時需重新採集血液標本進行抗體篩查,排除新的意外抗體

5.4.3.5 患者多次輸血未產生抗體時,抗體篩查間隔可不小於 3 天。

6.5.4.4 5.4.4 檢測過程

操作步驟和技術參數按照已確認的技術操作規程或經確認的說明書操作。

6.5.4.5 5.4.5 結果判定

5.4.5.1 結果判定標準:應按照試劑說明書推薦標準判定結果。

5.4.5.2 檢測結果與反應格局應分別記錄。

5.4.5.3 自動判讀時,應進行人工複檢

6.5.4.6 5.4.6 結果核對

5.4.6.1 覈對標本信息檢測記錄與輸血申請單的一致性。

5.4.6.2 覈對本次結果與既往結果的一致性,不符合時應重新採集標本進行檢測

6.5.4.7 5.4.7 結果處置

5.4.7.1 抗體篩查檢測結果陽性宜進行抗體鑑定,應當評估其臨牀意義。

5.4.7.2 制定適應輸血策略。

6.5.5 5.5 交叉配血

6.5.5.1 5.5.1 檢測方法

5.5.1.1 交叉配血檢測方法見本標準第 4.4.1.7 條。

5.5.1.2 患者抗體篩查陰性時,緊急情況下使用能檢出意外抗體檢測時間較短的方法。5.5.1.3 患者獻血者抗體篩查均陰性時,可使用鹽水介質法。

6.5.5.2 5.5.2 試劑要求

檢測介質包括:凝聚胺、PEG、LISS、鹽水、抗人球蛋白、酶等。

6.5.5.3 5.5.3 檢測過程

5.5.3.1 操作步驟和技術參數:按照已確認的技術操作規程或經確認的說明書推薦操作。

5.5.3.2 交叉配血應由一人操作完成。

6.5.5.4 5.5.4 結果解釋

5.5.4.1 判斷結果標準:無凝集和無溶血爲配血相合或相容;凝集溶血爲配血不合。

5.5.4.2 檢測結果與反應格局應分別記錄。

5.5.4.3 人工判讀時,主次側應分別判讀、記錄。

5.5.4.4 自動判讀時,應進行人工複覈。

6.5.5.5 5.5.5 結果核對

5.5.5.1 覈對標本信息檢測記錄與輸血申請單的一致性。

5.5.5.2 配血完成後,覈對患者獻血者相關信息及配血結果。

6.5.5.6 5.5.6 結果處置

5.5.6.1 交叉配血相合則可隨時發血。

5.5.6.2 交叉配血相容則應根據臨牀患者輸血治療的緊急程度、國家規範規定及各醫療機構臨牀用血管理規定決定是否相容性發血。

6.5.5.7 5.5.7 電子交叉配血條件

5.5.7.1 計算機系統及其他關鍵設備應經過嚴格認證。

5.5.7.2 應有確保血液檢測數據採集和傳輸準確性的控制程序

5.5.7.3 計算機系統應能夠阻止不相容血液的發放。

5.5.7.4 患者 ABO、RhD 血型結果的存檔中至少應有兩個一致的結果;其中一個結果來自當前標本獻血者 ABO、RhD 血型複檢結果正確無誤。

5.5.7.5 患者獻血者當前抗體篩查應爲陰性,且患者既往無抗體篩查陽性記錄。

6.5.5.8 5.5.8 血液選擇

5.5.8.1 優先選擇與患者 ABO 和 RhD 血型同型的血液成分輸注。

5.5.8.2 無法及時獲取與患者 ABO 血型同型的血液成分時,可選擇 ABO 血型相容的血液成分輸注。

5.5.8.3 緊急搶救需立即輸血患者血型無法確認時可選擇 O 型紅細胞抗體篩查陰性的AB 型血漿輸注。

5.5.8.4 RhD 陽性患者可輸注抗體篩查陰性的 RhD 陰性血液成分。

5.5.8.5 RhD 陰性患者可輸注 RhD 陽性血漿

5.5.8.6 RhD 陰性且有或可能有生育需求的女性患者(包括女童)、需要長期接受輸血治療患者、既往或當前血漿中檢出抗-D 抗體患者,優先選擇 RhD 陰性全血紅細胞成分輸注。

5.5.8.7 RhD 陰性且有或可能有生育需求的女性患者(包括女童),優先選擇RhD 陰性血小板輸注。

5.5.8.8 抗體篩查陽性患者,可選擇抗人球蛋白交叉配血相合的血液

5.5.8.9 患者既往或當前血液中檢出具有臨牀意義的紅細胞意外抗體,宜選擇相應抗原陰性紅細胞進行交叉配血

5.5.8.10 患者自身抗體干擾抗體篩查或交叉配血時,宜用自身吸收後的血清(漿)進行交叉配血

5.5.8.11 下列情況,患者必須接受輸血治療,應當遵循生命權第一的原則,權衡利弊後製定針對性的輸血策略,明確告知患方,並獲取患者或其書面委託代理人、監護人或近親屬知情同意,做好輸血過程中以及輸血後的醫學監測與必要的醫療干預:

——RhD陰性患者無法及時獲取RhD陰性的血液成分時,尤其對於有或可能有生育需求的女性患者(包括女童)應當充分評估預期新生兒溶血病相關風險。RhD陰性男性患者、無生育需求的女性患者,可選擇RhD陽性紅細胞血小板輸注;

——患者既往或當前血液中檢出具有臨牀意義的紅細胞意外抗體且無法獲得相應抗原陰性紅細胞,應當綜合考慮抗體的臨牀意義、延遲輸血風險等因素;

——患者無法通過自身吸收方法消除自身抗體輸血相容性檢測干擾時,應當選擇ABO/RhD同型或相容、其他主要血型抗原相合的紅細胞輸注。

6.5.5.9 5.5.9 配血不合的處理原則
6.5.5.9.1 5.5.9.1 同型間交叉配血不合的處理原則

5.5.9.1.1 同型是指 ABO 血型和 RhD 血型同型。

5.5.9.1.2 交叉配血主側陽性時重新選擇獻血者血液再次進行交叉配血試驗

5.5.9.1.3 次側不合,並且自身對照陽性時,可選擇避免或減少患者自身抗體干擾交叉配血方法進行配血,結果陰性,可發出血液或重新選擇獻血者血液需再次進行交叉配血試驗

5.5.9.1.4 次側配血不合且自身對照陰性時,應重新選擇獻血者血液再次進行交叉配血試驗

5.5.9.1.5 主側配血不合時,應首先考慮患者抗體篩查的檢測結果,爲陽性時應進行抗體鑑定,選擇相應抗原陰性血液交叉配血相合後給予輸注;爲陰性結果時可考慮獻血者紅細胞致敏等情況的發生可另選其他同型獻血者進行配血。

5.5.9.1.6 當患者與多個同型獻血者配血不合時,應重新確認血型,此時需要注意特異性凝集干擾情況的發生。再次確認血型鑑定無誤,則應進行 ABO 血型亞型的鑑定,選擇同型血液相容性血液輸注。

6.5.5.9.2 5.5.9.2 不同型相容性處理原則

5.5.9.2.1 當 RhD 陰性紅細胞血小板無法滿足臨牀緊急搶救需要時,RhD 陰性患者意外抗體篩查確認無抗-D 抗體存在後,可以選擇 RhD 陽性 ABO 同型的紅細胞血小板;有生育需求的RhD 陰性女性如因搶救必須接受 RhD 陽性紅細胞血小板時,建議對其預防性使用 RhD 免疫球蛋白

5.5.9.2.2 RhD 陰性患者必須接受 RhD 陽性血漿時,可以選擇 ABO 同型的血漿

5.5.9.2.3 RhD 陰性紅細胞血漿血小板抗體篩查確認無抗-D 抗體及其他意外抗體存在且交叉配血結果相容即可輸給 RhD 陽性患者

5.5.9.2.4 自身免疫性溶血性貧血患者 ABO 血型無法確認時,可輸注 O 型洗滌紅細胞

5.5.9.2.5 ABO 血型不合的造血幹細胞移植輸血處理原則:

a) 造血幹細胞移植前及期間使用的異體血液成分須經照射處理;

b) 每次輸注紅細胞前,根據患者 ABO 正、反定型,選擇 O 型洗滌紅細胞或者與患者交叉配血相容的紅細胞血液成分;

c) 每次輸注血漿血小板前,根據患者 ABO 正定型,選擇血液成分的血漿中應不含有針對患者體內紅細胞 ABO 血型抗原抗體

5.5.9.2.6 ABO 亞型無法得到同型血液時,可選擇 O 型洗滌紅細胞,A 亞型選擇A 型血漿AB型血漿;B 亞型選擇 B 型血漿或 AB 型血漿;AB 亞型選擇 AB 型血漿。A 亞型患者確認自身血漿中無抗A1抗體的情況下,可選擇 A 型紅細胞血液成分。

5.5.9.2.7 其他稀有血型患者當產生抗高頻率抗原抗體時,儘量採用自身輸血、同型輸血相容性輸注,相容性輸血可選擇 O 型洗滌紅細胞、AB 型血漿

5.5.9.2.8 新生兒溶血病輸血處理原則:

a) ABO 血型系統不合:選擇 O 型洗滌紅細胞抗體篩查陰性的 AB 型血漿

b) ABO 血型系統以外不合:選擇與新生兒 ABO 同型、不含母親抗體所針對抗原紅細胞抗體篩查陰性的 AB 型血漿

c) ABO 血型系統不合合併 ABO 血型系統以外不合:選擇不含母親抗體所針對抗原的O 型紅細胞抗體篩查陰性的 AB 型血漿

5.5.9.2.9 突發羣傷性搶救性輸血,無法得到同型血液時,可以選擇抗體篩查陰性的O 型紅細胞血液成分。

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