Ω-3脂肪酸_Ω-3脂肪酸的藥典標準、適應證、藥理作用、說明書

1 多烯酸乙酯藥典標準

1.1 品名

1.1.1 中文名

多烯酸乙酯

1.1.2 漢語拼音

Duoxisuan Yizhi

1.1.3 英文名

Ethyl Polyenoate

1.2 來源含量

本品系自海洋魚類提取的魚油經精製、酯化而得的多不飽和脂肪酸乙酯化的產品。含二十碳五烯酸乙酯（C₂₂H₃₄O₂）和二十二碳六烯酸乙酯（C₂₄H₃₆O₂）的總和不得少於84.0%。

1.3 性狀

本品爲微黃色至黃色的澄清油狀液體，略有魚腥味。

本品在三氯甲烷、乙醚中極易溶解，在水中不溶。

1.3.3 酸值

不得過2.0（2010年版藥典二部附錄Ⅶ H）。

1.4 鑑別

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩個主峯的保留時間應分別與對照品溶液中二十碳五烯酸乙酯峯與二十二碳六烯酸乙酯峯的保留時間一致。

取本品5g，精密稱定，置錐形瓶中，加入2mol/L的乙醇制氫氧化鉀溶液50ml，在水浴中迴流約1～2小時至溶液澄清，加水50ml，放冷，移至分液漏斗中，用石油醚50ml分數次洗滌皂化用錐形瓶，洗液併入分液漏斗中，劇烈振搖1分鐘，靜置，待分層後，分出醚層皂化液，置另一分液漏斗中，再用石油醚振搖提取2次，每次50ml，合併醚液，先用50%的中性乙醇溶液50ml洗滌1次，再同法洗滌2次，每次25ml，最後用水洗滌，每次50ml，至水洗滌液對酚酞指示液不顯色爲止。將經洗滌後的醚層置已恆重的蒸發皿中，水浴蒸乾，105℃乾燥1小時，精密稱定，殘渣不得過3%。

1.5.3 甲氧基苯胺值

避光快速操作。精密稱取本品約0.50g（W），置25ml量瓶中，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取5ml置10ml具塞試管中，作爲供試品溶液管；另精密量取異辛烷5ml置另一10ml具塞試管中，作爲空白管。分別精密加入0.25%的4-甲氧基苯胺冰醋酸溶液1ml，振搖，避光準確放置10分鐘後，立即照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在350nm的波長處以空白管溶液爲空白測定供試品溶液管溶液的吸光度（A₂），再以異辛烷爲空白測定供試品溶液的吸光度（A₁）。按下式計算，本品的甲氧基苯胺值不得過20。

1.5.4 砷鹽

取本品2.0g，置50ml石英坩堝中，加硝酸鎂2.5g，再覆蓋0.5g氧化鎂，小火加熱至始有煙生成，即停止加熱，以防內容物溢出，待煙小後，再繼續加熱至炭化完全，在550℃熾灼使完全灰化，放冷，加水3ml，分次緩緩加入鹽酸7ml，使殘渣溶解，轉移至砷斑檢查用錐形瓶中，坩堝用鹽酸3ml洗滌，再用水洗滌3次，每次5ml，洗液合併至錐形瓶中，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0001%）

1.5.5 多烯酸乙酯的比值

以含量測定項下測定的結果計算，二十碳五烯酸乙酯與二十二碳六烯酸乙酯含量的比值應爲0.4～1.0。

1.6 含量測定

照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ E）測定。

1.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

採用以聚乙二醇爲固定液的石英毛細管柱（0.25mm×30m，0.25μm）；程序升溫，初始柱溫190℃，保持4分鐘，以每分鐘2℃的速率升溫至230℃，保持15分鐘；進樣口溫度爲250℃；檢測器溫度爲270℃；載氣流速爲每分鐘4ml;進樣量1μl，分流比爲3:1。二十碳五烯酸乙酯峯、二十二碳六烯酸乙酯峯分別與相鄰峯之間的分離度均應大於1.0。

1.6.2 測定法

精密稱取二十一烷酸甲酯適量，用異辛烷溶解並製成每1ml中約含0.3mg的溶液，作爲內標溶液；精密稱取二十碳五烯酸乙酯對照品6mg與二十二碳六烯酸乙酯對照品12.5mg，置同一25ml量瓶中，加內標溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液；取本品適量，精密稱定，用內標溶液定量稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，作爲供試品溶液。精密量取對照品溶液和供試品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按內標法以峯面積分別計算供試品中C₂₂H₃₄O₂和C₂₄H₃₆O₂的含量。