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左炔諾孕酮炔雌醚片

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1 拼音

zuǒ quē nuò yùn tóng quē cí mí piàn

2 英文參考

Levonorgestrel and Quinestrol Tablets[2010年版藥典]

3 左炔諾孕酮炔雌醚片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

左炔諾孕酮炔雌醚片

3.1.2 漢語拼音

Zuoquenuoyuntong Quec1ml Pian

3.1.3 英文名

Levonorgestrel and Quinestrol Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含左炔諾孕酮(C21H28O2)應為標示量的90.0%~115.0%,含炔雌醚(C25H32O2)應為標示量的95.0%~115.0%。

3.3 處方

左炔諾孕酮6g、炔雌醚3g制成1000片

3.4 性狀

本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。

3.5 鑒別

(1)取本品細粉適量(約相當于左炔諾孕酮0.15g),分次加三氯甲烷約200ml,充分攪拌后,用G4垂熔漏斗減壓過濾,用三氯甲烷洗滌濾渣及濾器,合并濾液,置水浴上蒸干,放冷,精密加三氯甲烷20ml,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E)旋光度,應為左旋,并不得低于0.18°。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。

3.6 檢查

3.6.1 有關物質

取鑒別(1)項下的溶液2ml,作為供試品溶液;取含量測定項下的炔雌醚對照品溶液2ml,置水浴上蒸干,放冷,加三氯甲烷2.5ml,作為對照品溶液(1);另取含量測定項下的左炔諾孕酮對照品溶液2ml,置水浴上蒸干,放冷,加三氯甲烷1ml溶解,作為對照品溶液(2)。照薄層色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種對照品溶液各15μl與供試品溶液12.5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇(96:4)為展開劑,展開,晾干,噴以臨用新制的10%磷鉬酸乙醇溶液,在105℃干燥10分鐘,放冷,立即檢視。供試品溶液如顯雜質斑點,與對照品溶液所顯的主斑點比較,不得更深。供試品溶液所顯兩個成分主斑點的位置和顏色應與對照品溶液(1)所顯的斑點相同[1]

3.6.2 含量均勻度

取本品1片,照含量測定項下的方法,自“置100ml量瓶中”起,依法測定,按外標法以峰面積計算含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.6.3 溶出度

取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以0.8%十二烷基硫酸鈉溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經60分鐘時,取溶液適量,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另精密稱取左炔諾孕酮對照品約30mg與炔雌醚對照品約15mg,置同一50ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml置100ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照含量測定項下的方法測定,按外標法以峰面積計算每片中左炔諾孕酮與炔雌醚的溶出量。限度分別為標示量的60%與80%,應符合規定。

3.6.4 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.7 含量測定

高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(80:20)為流動相;檢測波長為220nm。理論板數按左炔諾孕酮峰計算不低于3000,左炔諾孕酮峰與炔雌醚峰的分離度應符合要求。

3.7.2 測定法

取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于左炔諾孕酮6mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲處理使左炔諾孕酮與炔雌醚溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取左炔諾孕酮與炔雌醚對照品,精密稱定,加流動相分別溶解并定量稀釋制成每1ml中約含左炔諾孕酮60μg與炔雌醚30μg的溶液,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。

3.8 類別

孕激素類藥。

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第三增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

左炔諾孕酮炔雌醚片藥品說明書

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  • 評論總管
    2019/11/22 1:06:45 | #0
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