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左炔諾孕酮炔雌醇(三相)片

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1 拼音

zuǒ quē nuò yùn tóng quē cí chún (sān xiàng )piàn

2 英文參考

Levonorgestrel and Ethinylestradiol Tablets (Triphasic)[2010年版藥典]

3 左炔諾孕酮炔雌醇(三相)片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

左炔諾孕酮炔雌醇(三相)片

3.1.2 漢語拼音

Zuoquenuoyuntong Quecichun (Sanxiang) Pian

3.1.3 英文名

Levonorgestrel and Ethinylestradiol Tablets (Triphasic)

3.2 含量或效價規定

本品含左炔諾孕酮(C21H28O2)與炔雌醇(C20H24O2)均應為標示量的90.0%~115.0%。

3.3 處方

(1)黃色片

左炔諾孕酮50mg、炔雌醇30mg制成1000片

(2)白色片

左炔諾孕酮75mg、炔雌醇40mg制成1000片

(3)棕色片

左炔諾孕酮125mg、炔雌醇30mg制成1000片

3.4 性狀

本品為糖衣片或薄膜包衣片(分別為黃、白、棕三種顏色),除去包衣后顯白色或類白色。

3.5 鑒別

在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。

3.6 檢查

3.6.1 含量均勻度

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(70:30)為流動相;檢測波長為220nm。左炔諾孕酮峰與炔雌醇峰的分離度應符合要求。

3.6.1.2 測定法

取本品1片,置10ml量瓶中,加流動相適量,超聲約30分鐘使左炔諾孕酮和炔雌醇溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,離心,精密量取上清液50μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取左炔諾孕酮與炔雌醇對照品適量,精密稱定,分別加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含左炔諾孕酮5μg和炔雌醇3μg的對照品溶液(1)(供黃色片用);每1ml中含左炔諾孕酮7.5μg和炔雌醇4μg的對照品溶液(2)(供白色片用);每1ml中含左炔諾孕酮12.5μg和炔雌醇3μg的對照品溶液(3)(供棕色片用),同法測定。按外標法以峰面積計算出每片含左炔諾孕酮和炔雌醇的含量。限度為±20%,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.6.2 溶出度

取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以0.0005%聚山梨酯80溶液500ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液30ml,濾過,棄去初濾液20ml,取續濾液作為供試品溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以甲醇-水(70:30)為流動相,左炔諾孕酮的檢測波長為247nm。炔雌醇用熒光檢測器測定,激發波長為285nm,發射波長為310nm。精密量取供試品溶液100μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取左炔諾孕酮對照品,精密稱定,加乙醇適量,超聲使溶解,放冷,并定量稀釋制成每1ml中含0.02mg的溶液,作為對照品貯備液(1);取炔雌醇對照品,精密稱定,加乙醇適量,超聲使溶解,放冷,并定量稀釋制成每1ml中含0.008mg的溶液,作為對照品貯備液(2)。分別精密量取上述兩種對照品貯備液各2ml,置同一200ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液,同法測定,按外標法以峰面積計算每片的溶出量。左炔諾孕酮與炔雌醇的限度均為標示量的60%,應符合規定。

3.6.3 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.7 含量測定

取含量均勻度項下測得的結果,計算平均含量,即得。

3.8 類別

避孕藥

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本

左炔諾孕酮炔雌醇(三相)片藥品說明書

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  • 評論總管
    2019/5/21 8:34:19 | #0
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