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左炔諾孕酮片

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1 拼音

zuǒ quē nuò yùn tóng piàn

2 英文參考

Levonorgestrel Tablets

3 左炔諾孕酮片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

左炔諾孕酮片

3.1.2 漢語拼音

Zuoquenuoyuntong Pian

3.1.3 英文名

Levonorgestrel Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含左炔諾孕酮(C21H28O2)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為白色片。

3.4 鑒別

(1)取本品的細粉適量(約相當于左炔諾孕酮37.5mg),分次加三氯甲烷約200ml,充分攪拌后,用G4垂熔漏斗減壓濾過,用三氯甲烷洗滌濾渣及濾器,合并濾液,置水浴上蒸干,放冷,精密加三氯甲烷5ml,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E)旋光度,應為左旋,并不得低于0.18°。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 含量均勻度

取本品1片,置10ml量瓶(0.75mg規格)或20ml量瓶(1.5mg規格)中,照含量測定項下的方法,自“加流動相適量”起,依法測定,按外標法以峰面積計算含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.5.2 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(70:30)為流動相;檢測波長為240nm。理論板數按左炔諾孕酮峰計算不低于2000。

3.6.2 測定法

取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于左炔諾孕酮3.75mg),置50ml量瓶中,加流動相適量,超聲處理使左炔諾孕酮溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液20μl,照左炔諾孕酮含量測定項下的方法測定,即得。

3.7 類別

孕激素類藥。

3.8 規格

(1)0.75mg   (2)1.5mg

3.9 貯藏

避光,密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 左炔諾孕酮片說明書

4.1 藥品類型

化學藥品 雌激素及孕激素類

4.2 藥品名稱

左炔諾孕酮片

4.3 藥品漢語拼音

Zuoquenuoyuntong Pian

4.4 藥品商品名稱

毓婷、安婷、保仕婷

4.5 藥品英文名稱

Levonorgestrel Tablets

4.6 左炔諾孕酮片的成份

左炔諾孕酮片每片含主要成份左炔諾孕酮0.75毫克,輔料淀粉乳糖蔗糖糊精硬脂酸鎂羧甲基淀粉鈉

4.7 性狀

左炔諾孕酮片為白色片。

4.8 作用類別

左炔諾孕酮片為口服避孕藥非處方藥藥品。

4.9 左炔諾孕酮片的藥理作用

左炔諾孕酮片為速效、短效避孕藥,避孕機制是顯著抑制排卵和阻止孕卵著床,并使宮頸粘液稠度增加,精子穿透阻力增大,從而發揮速效避孕作用。

4.10 左炔諾孕酮片的藥代動力學

口服易自胃腸道吸收。口服左炔諾孕酮1mg,2、8及24小時測定血藥濃度,依次為8.1ng/ml、3.8ng/ml及1.3ng/ml。t1/2為5.5?10.4小時。口服后主要分布:肝、腎、卵巢子宮。主要在肝內代謝代謝物主要為3α、5β-四氫甲基炔諾酮。24小時即可排除絕大部分,且體內無滯留。

4.11 左炔諾孕酮片的適應

用于女性緊急避孕,即在無防護措施或其他避孕方法偶然失誤時使用。

4.12 規格

0.75毫克

4.13 左炔諾孕酮片的用法用量

口服,在房事后72小時內服第1片,隔12小時后服第2片。

4.14 左炔諾孕酮片的不良反應

1.偶有輕度惡心嘔吐乳房觸痛、頭痛眩暈、疲勞等癥狀,一般不需處理,可在24小時后自行消失,如癥狀較重應向醫師咨詢

2.可見子宮異常出血,多數表現為服藥當月的月經提前或延后;少數表現為不規則出血,一般可自行消失,嚴重者應向醫師咨詢。

4.15 左炔諾孕酮片的禁忌

乳腺癌生殖器官癌、肝功能異常或近期有肝病黃疸史、靜脈血栓病、腦血管意外高血壓心血管病、糖尿病高脂血癥精神抑郁癥患者及40歲以上婦女禁用。

4.16 孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦及哺乳期婦女禁用。

4.17 注意事項

1.左炔諾孕酮片是用于避孕失誤的緊急補救避孕藥,不是引產藥

2.左炔諾孕酮片不能作為常規避孕藥,不推薦頻繁使用,服藥后至下次月經前應采取可靠的避孕措施。

3.如服藥后2小時內發生嘔吐,應立即補服1片。

4.如逾期1周月經仍未來潮,有可能妊娠,應進行妊娠檢測,或進一步咨詢醫師。

5.服藥后約3至5周如出現嚴重下腹疼痛,應及時就醫以排除異位妊娠

6.由于未成年人生殖系統發育成熟,使用左炔諾孕酮片前應咨詢醫師或藥師。

7.建議哺乳期婦女服用本品后暫停授乳至少3天,在此期間應定時將乳汁擠出。

8.對左炔諾孕酮片過敏者禁用,過敏體質者慎用。

9.左炔諾孕酮片性狀發生改變時禁止使用。

10.請將左炔諾孕酮片放在兒童不能接觸的地方。

11.如正在使用其他藥品,使用左炔諾孕酮片前請咨詢醫師或藥師。

4.18 藥物相互作用

如與其他藥物(尤其是苯巴比妥、苯妥英鈉利福平卡馬西平、大環內酯類抗生素咪唑類抗真菌藥西咪替丁以及抗病毒藥等)同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

4.19 貯藏

密閉保存。

4.20 備注

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

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開放分類:孕激素類藥
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  • 評論總管
    2019/8/26 1:59:00 | #0
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