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左炔諾孕酮

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1 拼音

zuǒ quē nuò yùn tóng

2 英文參考

Levonorgestrel[湘雅醫學專業詞典]

3 左炔諾孕酮藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

左炔諾孕酮

3.1.2 漢語拼音

Zuoquenuoyuntong

3.1.3 英文名

Levonorgestrel

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C21H28O2     312.47

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為(一)-13-乙基-17-羥基-18,19-雙去甲基-17α-孕甾-4-烯-20-炔-3-酮。含C21H28O2應為97.0%~103.0%。

3.5 性狀

本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭,無味。

本品在三氯甲烷溶解,在甲醇中微溶,在水中不溶。

3.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為233~239℃,熔距在5℃以內。

3.5.2 比旋度

取本品,精密稱定,加三氯甲烷溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為-30℃至-35℃。

3.6 鑒別

(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》726圖)一致。

3.7 檢查

3.7.1 乙炔

精密稱取本品約0.1g,加四氫呋喃40ml使溶解,加5%硝酸銀溶液10ml,照電位滴定法2010年版藥典二部附錄Ⅶ A),用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于2.503mg的乙炔基(-C≡CH)。本品含乙炔基應為7.81%~8.18%。

3.7.2 有關物質

取本品,加流動相溶解并制成每1ml中約含75μg的溶液,作為供試品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(2.0%)。

3.8 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(70:30)為流動相;檢測波長為240nm。取左炔諾孕酮與醋酸甲地孕酮,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中分別含左炔諾孕酮75μg與醋酸甲地孕酮0.5mg的溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。理論板數按左炔諾孕酮峰計算不低于2000,左炔諾孕酮峰與醋酸甲地孕酮峰的分離度應符合要求。

3.8.2 測定法

取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含75μg的溶液,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取左炔諾孕酮對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.9 類別

孕激素類藥。

3.10 貯藏

遮光密封保存

3.11 制劑

(1)左炔諾孕酮片  (2)左炔諾孕酮炔雌醚片  (3)復方左炔諾孕酮片  (4)復方左炔諾孕酮滴丸

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 左炔諾孕酮說明書

4.1 左炔諾孕酮的別名

D-甲炔諾酮 ,左旋甲炔諾酮 ,左炔諾孕酮

4.2 外文名

Levonorgestrel ,D-Norgestrel

4.3 左炔諾孕酮的適應

用于避孕臨床效果好,使用方便,續用率高,宜選用于不想絕育而隨時需要恢復生育的婦女,可以隨時取出埋植劑。是目前國際上應用最廣泛的一種口服避孕藥。口服吸收迅速,經0.5~2小時血濃度達峰值,半衰期10~24小時。蛋白結合率93%~95%,生物利用度100%。較多分布在肝、腎、卵巢子宮代謝物主要以葡萄糖醛酸鹽和硫酸鹽形式從尿和糞便中排泄。與炔雌醇組成復合片或雙相片、三相片,可作為短效口服避孕藥。復合片降低高密度脂蛋白較明顯,雙相片、三相片則影響較小,由于三相片每周期減少本品用量約40%,不良反應少,通過劑型改變,還可作為多種長效避孕藥

4.4 左炔諾孕酮的用量用法

皮下埋植:在月經第7日,于上臂或前臂內側局麻后作3~4mm切口,用10號套針將6枚囊管呈扇形埋入皮下。如深埋入肌肉脂肪就較難取出。

用作短效口服避孕藥:從月經第5日開始服用復方左旋甲炔諾酮片,每日1片,連服22日,不能間斷,最好在晚飯后或臨睡時服用。服完后等下次月經第5日繼續服藥。

4.5 注意事項

常見有月經紊亂,其中經期延長和突破性出血最為多見,但隨著植入時間的延長而逐漸減少。可有頭痛惡心、抑郁等不良反應。

4.6 規格

埋植劑:矽膠囊管長34mm,外徑2.4mm,內徑1.57mm,每枚含D-甲炔諾酮36mg。復方左旋甲炔諾酮片:每片含左旋甲炔諾酮0.15mg和炔雌醇0.03mg。

4.7 其它制劑

1.復方左炔諾孕酮滴丸:滴丸劑,北京制藥廠生產。每粒含左炔諾孕酮0.15毫克,炔雌醇0.03毫克。口服。

2.毓婷(左炔諾孕酮片):片劑,北京第三制藥廠生產。每片含左炔諾孕酮0.75毫克。口服,于房事后72小時內口服1片,隔12小時后再服1片。緊急避孕用,不宜做常規方法

3.惠婷(左炔諾孕酮片):片劑,北京中惠制藥廠生產。每片含左炔諾孕酮0.75毫克。口服。

4.左炔諾孕酮雙相片:片劑,開始11日每片含左炔諾孕酮0.05毫克和炔雌醇0.05毫克;以后10日每片含相應藥物0.125毫克和0.05毫克。口服。

5.左炔諾孕酮三相片:片劑,開始6日每片含左炔諾孕酮0.05毫克和炔雌醇0.03毫克;中期5日每片含相應藥物0.075毫克和0.04毫克;后期10日每片含相應藥物0.125毫克和0.03毫克。口服。

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開放分類:孕激素類藥
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  • 小薇
    2011/9/19 22:36:37 | #1
    服用后導致月經不調一月來兩次,白帶特多像果凍狀多,多,多...
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