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最低裝量檢查法

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1 拼音

zuì dī zhuāng liàng jiǎn chá fǎ

2 概述

最低裝量檢查法適用于固體、半固體和液體制劑。除制劑通則中規定檢查重(裝)量差異的制劑及放射性藥品外,按下述方法檢查,應符合規定。

3 檢查法

3.1 重量法(適用于標示裝量以重量計者)

除另有規定外,取供試品5個(50g以上者3個),除去外蓋和標簽,容器外壁用適宜的方法清潔干燥,分別精密稱定重量,除去內容物,容器用適宜的溶劑洗凈并干燥,再分別精密稱定空容器的重量,求出每個容器內容物的裝量與平均裝量,均應符合下表的有關規定。如有1個容器裝量不符合規定,則另取5個(50g以上者3個)復試,應全部符合規定。

3.2 容量法(適用于標示裝量以容量計者)

除另有規定外,取供試品5個(50ml以上者3個),開啟時注意避免損失,將內容物轉移至預經標化的干燥量入式量筒中(量具的大小應使待測體積至少占其額定體積的40%),黏稠液體傾出后,除另有規定外,將容器倒置15分鐘,盡量傾凈。2ml及以下者用預經標化的干燥量入式注射器抽盡。讀出每個容器內容物的裝量,并求其平均裝量,均應符合下表的有關規定。如有1個容器裝量不符合規定,則另取5個(50ml以上者3個)復試,應全部符合規定。

標示裝量

注射液注射用濃溶液

口服及外用固體、半固體、液體;黏稠液體

平均裝量

每個容器裝量

平均裝量

每個容器裝量

20g(ml)以下

/

/

不少于標示裝量

不少于標示裝量的93%

20g(ml)至50g(ml)

/

/

不少于標示裝量

不少于標示裝量的95%

50g(ml)以上

不少于標示裝量

不少于標示裝量的97%

不少于標示裝量

不少于標示裝量的97%

平均裝量與每個容器裝量(按標示裝量計算的百分率),結果取三位有效數字進行結果判斷

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  • 評論總管
    2019/9/20 7:38:52 | #0
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