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注射用胰蛋白酶

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1 拼音

zhù shè yòng yí dàn bái méi

2 英文參考

Trypsin for Injection

3 注射用胰蛋白酶藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用胰蛋白酶

3.1.2 漢語拼音

Zhusheyong Yidanbaimei

3.1.3 英文名

Trypsin for Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品為胰蛋白酶無菌凍干品。含胰蛋白酶的活力單位應為標示量的90.0%~120.0%。

3.3 性狀

本品為白色或類白色凍干塊狀物或粉末。

3.4 鑒別

取本品約5000單位,照胰蛋白酶項下的鑒別試驗,顯相同的反應

3.5 檢查

3.5.1 酸度

取本品,加水溶解并制成每1ml中含5000單位的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為5.0~7.0。

3.5.2 溶液的顏色

取本品,加0.9%氯化鈉溶液溶解并制成每1ml中含2.5萬單位的溶液,應無色;如顯色,與黃色2號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A 第一法)比較,不得更深[1]

3.5.3 干燥失重

取本品約0.2g,以五氧化二磷為干燥劑,在60℃減壓干燥4小時,減失重量不得過8.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.5.4 常毒

取本品,加滅菌注射用水制成每1ml中含125單位的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ C),按靜脈注射法給藥,應符合規定

3.5.5 無菌

取本品,加滅菌水適量溶解后,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。

3.5.6 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 效價測定

取本品5支,分別加適量0.001mol/L鹽酸溶液溶解,并全量轉移至同一100ml量瓶中,用上述溶液稀釋至刻度,搖勻。精密量取適量,用上述溶液定量稀釋制成每1ml中約含50~60單位的溶液。照胰蛋白酶項下的方法測定。

3.7 類別

蛋白分解酶。

3.8 規格

(1)1.25萬單位  (2)2.5萬單位  (3)5萬單位 (4)10萬單位

3.9 貯藏

密閉,在涼暗處保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

注射用胰蛋白酶藥品說明書

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開放分類:蛋白分解酶
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  • 評論總管
    2021/4/17 10:16:28 | #0
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