注射用鹽酸大觀黴素_注射用鹽酸大觀黴素的葯典標準

1 拼音

zhù shè yòng yán suān dà guān méi sù

2 英文蓡考

Spectinomycin Hydrochloride for Injection

3 注射用鹽酸大觀黴素葯典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用鹽酸大觀黴素

3.1.2 漢語拼音

Zhusheyong Yansuan Daguanmeisu

3.1.3 英文名

Spectinomycin Hydrochloride for Injection

3.2 來源（名稱）、含量（傚價）

本品爲鹽酸大觀黴索的無菌粉末。按無水物計算，每1mg的傚價不得少於779大觀黴素單位；按平均裝量計算，含大觀黴素（C₁₄H₂₄N₂O₇）應爲標示量的90.0%～110.0%。

3.3 性狀

本品爲白色或類白色結晶性粉末。

3.4 鋻別

照鹽酸大觀黴素項下的鋻別試騐，顯相同的結果。

3.5 檢查

3.5.1 溶液的澄清度與顔色

取本品5瓶，按標示量分別加水制成每1ml中含0.12g的溶液，溶液應澄清無色，如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版葯典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃。如顯色，與黃色6號標準比色液（2010年版葯典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。

3.5.2 懸浮時間與抽針試騐

取本品1瓶，加苯甲醇注射液3.2ml使成懸浮液，搖勻，靜置2分鍾，不得有顆粒下沉或明顯的分層，用裝有7號針頭的注射器抽取，應能順利通過，不得阻塞。

3.5.3 酸度、有關物質、水分、細菌內毒素與無菌

照鹽酸大觀黴素項下的方法檢查，均應符郃槼定。

3.5.4 其他

應符郃注射劑項下有關的各項槼定（2010年版葯典二部附錄Ⅰ B）。

3.6 含量測定

取裝量差異項下的內容物，混郃均勻，精密稱取適量，照鹽酸大觀黴素項下的方法測定，即得。