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注射用硝普鈉

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1 拼音

zhù shè yòng xiāo pǔ nà

2 英文參考

Sodium Nitroprusside for Injection

3 注射用硝普鈉藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用硝普鈉

3.1.2 漢語拼音

Zhusheyong Xiaopuna

3.1.3 英文名

Sodium Nitroprusside for Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品為硝普鈉無菌凍干品。[1]含硝普鈉以無水物[Na2Fe(CN)5NO]計算,應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為粉紅色粉末或疏松塊狀物[1]。水溶液放置不穩定,光照射下加分解

3.4 鑒別

取本品,照硝普鈉項下的鑒別試驗,顯相同的反應

3.5 檢查

3.5.1 酸度

取本品2支,加水10ml溶解后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為5.0~7.0。

3.5.2 氰化物

取本品5支(約相當于硝普鈉0.25g),依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ F第二法),與標準氰化鉀溶液1.0ml所得的結果相比較,應符合規定(0.0008%)。

3.5.3 鐵氰化物與亞鐵氰化物

取本品,照硝普鈉項下的方法檢查,應符合規定。

3.5.4 水分

取本品適量,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法)測定,含水分不得過5.0%[1]

3.5.5 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg硝普鈉中含內毒素的量應小于8.3EU。

3.5.6 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用苯基鍵合硅膠為填充劑;以含0.34%硫酸氫四丁基銨與0.284%無水磷酸氫二鈉的溶液(用磷酸調節pH值至6.0)-甲醇(50:50)為流動相;檢測波長為254nm。取硝普鈉對照品與鐵氰化鉀適量,加水溶解制成每1ml中約含硝普鈉與鐵氰化鉀各0.01mg的混合溶液,取20μl,注入液相色譜儀,理論板數按硝普鈉峰計算不低于4000,硝普鈉峰與鐵氰化鉀峰的分離度應大于4.0。

3.6.2 測定法

取本品5瓶,加水使內容物溶解,并定量轉移至250ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl:注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取硝普鈉對照品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

血管擴張藥。

3.8 規格

50mg(相當于無水物43.96mg)

3.9 貯藏

遮光,密閉保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第二增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

注射用硝普鈉藥品說明書

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開放分類:血管擴張藥
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  • 評論總管
    2019/9/20 22:04:53 | #0
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