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注射用生長抑素

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1 拼音

zhù shè yòng shēng cháng yì sù

2 英文參考

Somatostatin for Injection

3 注射用生長抑素藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用生長抑素

3.1.2 漢語拼音

Zhusheyong Shengzhangyisu

3.1.3 英文名

Somatostatin for Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品為生長抑素加適量賦形劑制成的無菌凍干品,含生長抑素(C76H104N18O19S2)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為白色或類白色的疏松塊狀物或粉末。

3.4 鑒別

(1)取本品,加水溶解并制成每1ml中約含1mg的溶液,取1ml,加堿性酒石酸銅試液1ml,即顯藍紫色。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 酸度

取本品,加水溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液,混勻,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為4.5~6.5。

3.5.2 溶液的澄清度與顏色

取本品,加水溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,不得更濃;如顯色,與黃色1號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。

3.5.3 有關物質

取本品,照生長抑素項下的方法檢查,應符合規定

3.5.4 含量均勻度

照含量測定項下測得的每瓶含量計算,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。[1]

3.5.5 水分

取本品,照水分測定法2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過4.0%。

3.5.6 常毒

取本品,加氯化鈉注射液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ C),按靜脈注射法給藥,應符合規定。

3.5.7 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg生長抑索中含內毒素的量應小于30EU。[1]

3.5.8 無菌

取本品,用pH 7.0無菌氯化鈉一蛋白胨緩沖液適量溶解后,經薄膜過濾法處理,以金黃色葡萄球菌陽性對照菌,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。

3.5.9 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

取本品10瓶,分別加水適量,使內容物溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,作為供試品溶液,照生長抑素項下的方法測定,計算每瓶的含量,求出10瓶的平均含量,即得。[1]

3.7 類別

垂體激素釋放抑制類藥。

3.8 規格

(1)0.25mg  (2)0.75mg   (3)2mg   (4)3mg

3.9 貯藏

遮光,密閉,在冷處保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第三增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

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開放分類:垂體激素釋放抑制類藥
詞條注射用生長抑素wanyan创建
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  • 評論總管
    2021/4/15 3:45:25 | #0
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