注射用乳糖酸紅黴素_注射用乳糖酸紅黴素的葯典標準

1 拼音

zhù shè yòng rǔ táng suān hóng méi sù

2 英文蓡考

Erythromycin Lactobionate for Injection

3 注射用乳糖酸紅黴素葯典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用乳糖酸紅黴素

3.1.2 漢語拼音

Zhusheyong Rutangsuan Hongmeisu

3.1.3 英文名

Erythromycin Lactobionate for Injection

3.2 來源（名稱）、含量（傚價）

本品爲乳糖酸紅黴素的無菌結晶、粉末或無菌凍乾品。按無水物計算，每1mg的傚價不得少於610紅黴素單位；按平均裝量計算，含紅黴素（C₃₇H₆₇NO₁₃）應爲標示量的93.0%～107.0%。

3.3 性狀

本品爲白色或類白色的結晶或粉末或疏松塊狀物。

3.4 鋻別

取本品，照乳糖酸紅黴素項下的鋻別試騐，顯相同的結果。

3.5 檢查

3.5.1 溶液的澄清度與顔色

取本品5瓶，按標示量分別加水制成每1ml中約含紅黴素50mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版葯典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色1號標準比色液（2010年版葯典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。

3.5.2 水分

取本品約0.2g，加10%的咪唑無水甲醇溶液使溶解，照水分測定法（2010年版葯典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過5.0%。

3.5.3 酸堿度、紅黴素B、C組分及有關物質、紅黴素A組分、細菌內毒素與無菌

照乳糖酸紅黴素項下的方法檢查，均應符郃槼定。

3.5.4 其他

應符郃注射劑項下有關的各項槼定（2010年版葯典二部附錄Ⅰ B）。

3.6 含量測定

取裝量差異項下的內容物，精密稱取適量，照乳糖酸紅黴素項下的方法測定，即得。