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注射用糜蛋白酶

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1 拼音

zhù shè yòng mí dàn bái méi

2 英文參考

Chymotrypsin for Injection

3 注射用糜蛋白酶藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用糜蛋白酶

3.1.2 漢語拼音

Zhusheyong Midanbaimei

3.1.3 英文名

Chymotrypsin for Injection

3.2 來源含量

本品為糜蛋白酶無菌凍干品。含糜蛋白酶的效價應為標示量的90.0%~120.0%。

3.3 性狀

本品為白色凍干塊狀物。

3.4 鑒別

取本品,加水溶解并制成每1ml中約含800單位的溶液,照糜蛋白酶項下的鑒別試驗,顯相同的反應

3.5 檢查

3.5.1 酸度

取本品,每支加水2ml溶解,混勻,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為5.5~6.5。

3.5.2 溶液的澄清度與顏色

取本品,加水2ml使溶解,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅨA和2010年版藥典二部附錄Ⅸ B),溶液應澄清無色或幾乎無色。

3.5.3 胰蛋白酶

照糜蛋白酶項下的方法測定,供試品溶液應不呈現紫紅色或呈色時間遲于胰蛋白酶對照溶液。

3.5.4 干燥失重

取本品約0.2g,以五氧化二磷為干燥劑,在60℃減壓干燥4小時,減失重量不得大于8.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.5.5 常毒

取本品,加氯化鈉注射液制成每1ml中含400單位的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ C),按靜脈注射法給藥,應符合規定

3.5.6 降壓物質

取本品,加氯化鈉注射液溶解并稀釋,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ G),劑量按貓體重每1kg注射100單位,應符合規定。

3.5.7 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1單位糜蛋白酶中含內毒素的量應小于0.075EU。

3.5.8 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 效價測定

取本品5支,分別加適量0.0012mol/L鹽酸溶液溶解,并全量轉移至同一100ml量瓶中,用上述鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻。精密量取適量,用上述鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含12~16單位的溶液,照糜蛋白酶項下的方法測定并計算。

3.7 類別

蛋白分解酶。

3.8 規格

(1) 800單位  (2)4000單位

3.9 貯藏

遮光,密閉,在陰涼處保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

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開放分類:蛋白分解酶
詞條注射用糜蛋白酶abababwanyan合作编辑
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  • 評論總管
    2021/4/17 10:20:42 | #0
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