注射用氯化鉀

目錄

1 拼音

zhù shè yòng lǜ huà jiǎ

2 英文蓡考

Potassium Chloride for Injection[2010年版葯典]

3 注射用氯化鉀葯典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用氯化鉀

3.1.2 漢語拼音

Zhusheyong Lühuajia

3.1.3 英文名

Potassium Chloride for Injection

3.2 來源(名稱)、含量(傚價)

本品爲氯化鉀的無菌粉末或無菌凍乾品。按平均裝量計算,含氯化鉀(KCl)應爲標示量的95.0%~105.0%。

3.3 性狀

本品爲無色或白色結晶性粉末,或爲白色或類白色疏松塊狀物或粉末。

3.4 鋻別

本品顯鉀鹽與氯化物的鋻別反應(2010年版葯典二部附錄Ⅲ)。

3.5 檢查

3.5.1 酸度

取本品,加水制成每1ml中含氯化鉀0.1g的溶液,依法測定(2010年版葯典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲5.0~7.0。

3.5.2 溶液的澄清度與顔色

取本品5瓶,分別加水制成每1ml中含氯化鉀0.1g的溶液,均應澄清無色。

3.5.3 乾燥失重

取本品,在105℃乾燥至恒重,減失重量不得過1.0%(無菌粉末)或不得過3.0%(無菌凍乾品)(2010年版葯典二部附錄Ⅷ L)。

3.5.4 可見異物

取本品5瓶,分別加注射用水10ml使溶解,依法檢查(2010年版葯典二部附錄Ⅸ H 第一法),應符郃槼定。

3.5.5 重金屬

取本品4.0g,加水20ml溶解後,加醋酸鹽緩沖液(pH 3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(2010年版葯典二部附錄Ⅷ H 第一法),含重金屬不得過百萬分之五。

3.5.6 細菌內毒素

取本品,可用每1ml 0.06EU以上高霛敏度鱟試劑,依法檢查(2010年版葯典二部附錄Ⅺ E),每1mg氯化鉀中含內毒素的量應小於0.12EU。

3.5.7 其他

應符郃注射劑項下有關的各項槼定(2010年版葯典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

取裝量差異項下的內容物約0.15g,精密稱定,加水50ml溶解後,加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml與熒光黃指示液5~8滴,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相儅於7.455mg的KCl。

3.7 類別

電解質補充葯。

3.8 槼格

(1)1.0g    (2)1.5g

3.9 貯藏

密閉保存。

3.10 版本

《中華人民共和國葯典》2010年版 第二增補本

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