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注射用兩性霉素B

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1 拼音

zhù shè yòng liǎng xìng méi sù B

2 英文參考

Amphotericin B for Injection

3 注射用兩性霉素B藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用兩性霉素B

3.1.2 漢語拼音

Zhusheyong Liangxingmeisu B

3.1.3 英文名

Amphotericin B for Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品為兩性霉素B與去氧膽酸鈉加適量磷酸鹽緩沖制成的無菌冷凍干品。按平均裝量計算,含兩性霉素B(C47H73NO17)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為黃色至橙黃色疏松塊狀物或粉末。[1]

3.4 鑒別

取本品,加少量水溶解后,加甲醇制成每1ml中約含兩性霉素B 5μg的溶液[1],照兩性霉素B項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的結果。

3.5 檢查

3.5.1 堿度

取本品1瓶,加水5ml溶解后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為7.2~8.0。

3.5.2 溶液的澄清度

取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1ml中含5mg的溶液[1],溶液應澄清;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,均不得更濃。

3.5.3 有關物質

取裝量差異項下的內容物,混合均勻,稱取適量,照兩性霉素B項下的方法測定,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(3.0%);各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4.5倍(9.0%)。

3.5.4 干燥失重

取本品,以五氧化二磷為干燥劑,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過8.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.5.5 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg兩性霉素B中含內毒素的量應小于5.0EU。若供鞘內注射,每1mg兩性霉素B中含內毒素的量應小于0.90EU。

3.5.6 無菌

取本品,用適宜溶劑溶解后,轉移至不少于500ml的注射用水中,用薄膜過濾法處理后,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定

3.5.7 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

取裝量差異項下的內容物,精密稱取適量,照兩性霉素B項下的方法測定,即得。

3.7 類別

抗真菌藥

3.8 規格

(1) 5mg(5000單位)  (2)25mg(2.5萬單位) (3)50mg(5萬單位)

3.9 貯藏

遮光,密閉,冷處保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

注射用兩性霉素B藥品說明書

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開放分類:抗真菌藥
詞條注射用兩性霉素Bwanyan创建
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  • 評論總管
    2020/7/11 5:59:33 | #0
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