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注射用膠原酶

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1 拼音

zhù shè yòng jiāo yuán méi

2 藥品標準

2.1 正式名

注射用膠原酶

2.2 漢語拼音

Zhusheyong Jiaoyuanmei

2.3 標準號

WS-188(X-163)-93(2)

2.4 拉丁文或英文

COLLAGENASUM PRO INJECTIONE

2.5 主要活性成分

膠原酶溶液加適量穩定劑和賦形劑的無菌凍干品。本品的效價

2.6 性狀

白色或類白色凍干塊狀物或粉未。

2.7 鑒別

取本品,加曲瑞斯緩沖液(pH7.5)制成每1ml中約含100單位的溶液。取試管2支,每支各加膠原蛋白20mg,于第一支中加上述溶液1ml與曲瑞斯緩沖液(pH7.5)3ml,于第二支中加曲瑞斯緩沖液(pH7.5)4ml。輕輕振搖后,置37℃水浴中水解10分鐘,取出分別濾過。濾液在280nm的波長處測定吸收度,樣品管的吸收度值應比對照管的值大0 .1以上。

2.8 檢查

酸堿度 取本品2支,每支加注射用不2ml溶解后,混勻,依法測定。(中國藥典1990版二部附錄44頁)pH值應為6.0~8.0。

溶液的澄清度與顏色 取本品,每支加澄明水2ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯色,與黃色2號標準比色液比較(中國藥典1990年版二部附錄57頁第一法)不得更深。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒亙。減失重量不得過5.0%(中國藥典1990年版二部附錄55頁)。

其他蛋白酶 每1200單位膠原酶不得過10單位。

單位定義 蛋白酶在40℃、pH7.2條件下作用酪蛋白。每分鐘產生相當于1μg的酪氨酸稱為一個酪蛋白活力單位。

對照品溶液的制備 精密稱取經105℃干燥的L-酪氨酸適量加鹽酸(1∶1)數滴使溶解,并用磷酸鹽緩沖液(pH7.2)制成每1ml中含L-酪氨酸50μg的溶液。

供試品溶液的制備 取本品1支,精密加磷酸鹽緩沖液(pH7.2)2.5ml使溶解,即得。

標準曲線的制備 取大小相同的試管7支。按順序分別精密加入L-酪氨酸對照品溶液0、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5與0.6ml,分別加磷酸鹽緩沖液(pH7.2)至1ml,再于各試管中加入碳酸鈉液(0.4mol/L)5ml及福林試液(1→10)(取貯備液臨用前加9倍水稀釋)1ml。置40℃水浴中保溫20分鐘,取出冷至室溫,以零管為空白,照分光光度法(中國藥典19稀釋5倍,式中“10”是由于蛋白酶單位定義是以1分鐘水解的結果來計算的,實際是水解10分鐘,故需要除以10。

常毒性 取本品,加注射用水制成每1ml中含100單位的溶液,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄106頁),按靜脈注射法給藥,應符合規定

熱原 取本品,加注射用水制成每1ml中含100單位的溶液,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄106頁),劑量按家兔體重每1kg注射1ml,應符合規定。

無菌 取本品2支,分別加注射用水1ml溶解后,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄109頁),應符合規定。

其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄5頁)。

2.9 含量測定

2.10 作用與用途

2.11 用法與用量

2.12 注意

1、為防止過敏反應,注射本品前先靜脈注射以50%葡萄糖注射液20ml稀釋的地塞米松磷酸鈉注射液5mg。

2、僅供經培訓的本專業醫師使用。

2.13 劑量

1200u/次 以氯化鈉注射液2ml溶解注射于椎間盤內或椎間孔內硬膜外。

2.14 標示量

應為標示量的85.0%~120.0%。

2.15 類別

酶類藥,用于治療腰椎間盤突出癥

2.16 制劑

1200u/次 以氯化鈉注射液2ml溶解注射于椎間盤內或椎間孔內硬膜外。

2.17 規格

1200單位

2.18 貯藏

遮光,在冷處保存

2.19 有效期

暫定1年半。

注射用膠原酶藥品說明書

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  • 評論總管
    2021/1/21 1:46:28 | #0
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