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注射用甲氨蝶呤

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1 拼音

zhù shè yòng jiǎ ān dié lìng

2 英文參考

Dieling Methotrexate for Injection

3 注射用甲氨蝶呤藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用甲氨蝶呤

3.1.2 漢語拼音

Zhusheyong Jia'an

3.1.3 英文名

Dieling Methotrexate for Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品為甲氨蝶呤的鈉鹽與氯化鈉適量的無菌凍干品。按平均裝量計算,含甲氨蝶呤(C20H22N8O5)應為標示量的95.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為黃色或棕黃色疏松塊狀物或粉末。

3.4 鑒別

(1)取本品,照甲氨蝶呤項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的結果。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 堿度

取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為7.0~9.0。

3.5.2 溶液的澄清度

取本品1瓶,加水2ml(5mg規格或0.1g規格)或10ml(1g規格)使溶解,溶液應澄清;如顯渾濁,與1號濁度標準液(5mg規格)或2號濁度標準液(0.1g規格或1g規格)(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,不得更濃。

3.5.3 有關物質

取裝量差異項下的內容物適量加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照甲氨蝶呤有關物質項下的方法試驗。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的6倍(3.0%)。

3.5.4 干燥失重

取本品,以五氧化二磷為干燥劑,在100℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過5.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.5.5 含量均勻度

取本品(5mg規格)1瓶,用流動相將內容物溶解并轉移至50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。照含量測定項下的方法,依法測定,計算含量,應符合規定2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.5.6 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg甲氨蝶呤中含內毒素的量應小于0.20EU。

3.5.7 無菌

取本品,分別加滅菌水制成每1ml中含甲氨蝶呤2.5mg的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。

3.5.8 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

取裝量差異項下的內容物適量,混勻,精密稱取適量(約相當于甲氨蝶呤10mg).加流動相溶解并定量稀釋成每1ml中約含甲氨蝶呤0.1mg的溶液,照甲氨蝶呤含量測定項下的方法測定,即得。(5mg規格以含量均勻度的均值計)

3.7 類別

抗腫瘤藥

3.8 規格

(1)5mg   (2)0.1g   (3)1g

3.9 貯藏

遮光,密閉,在陰涼處保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

注射用甲氨蝶呤藥品說明書

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開放分類:抗腫瘤藥
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  • 評論總管
    2020/11/28 7:59:12 | #0
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