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注射用對氨基水楊酸鈉

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1 拼音

zhù shè yòng duì ān jī shuǐ yáng suān nà

2 英文參考

Sodium Aminosalicylate for Injection

3 注射用對氨基水楊酸鈉藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用對氨基水楊酸鈉

3.1.2 漢語拼音

Zhusheyong Dui'anji Shuiyangsuanna

3.1.3 英文名

Sodium Aminosalicylate for Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品為對氨基水楊酸鈉無菌結晶性粉末。按平均裝量計算,含對氨基水楊酸鈉(C7H6NNaO3·2H2O)應為標示量的95.0%~105.0%。

3.3 性狀

本品為白色或類白色的結晶或結晶性粉末。

3.4 鑒別

(1)取本品,照對氨基水楊酸鈉項下的鑒別(1)、(3)項試驗,顯相同的反應

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 酸堿度

取本品0.40g,加水20ml溶解后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為6.5~8.5。[1]

3.5.2 溶液的澄清度與顏色

取本品1瓶,加水溶解并稀釋制成每1ml中含對氨基水楊酸鈉0.2g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,不得更濃;如顯色,與黃色6號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A)比較,不得更深。

3.5.3 有關物質

避光操作;臨用新制。取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中含1μg的溶液,作為對照溶液;另取間氨基酚對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含1μg的溶液,作為對照品溶液。照對氨基水楊酸鈉有關物質項下的方法試驗,供試品溶液的色譜圖中如有與對照品溶液主峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過0.1%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(0.1%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(0.5%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.1倍(0.01%)的峰忽略不計。[1]

3.5.4 水分細菌內毒素與無菌

[1]取本品,照對氨基水楊酸鈉項下的方法檢查,應符合規定

3.5.5 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-10%四丁基氫氧化銨溶液-0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液(100:2:900)為流動相;檢測波長為265nm。分別取間氨基酚、美沙拉嗪對照品和對氨基水楊酸鈉對照品各適量,加流動相溶解并制成每1ml中含間氨基酚和美沙拉嗪各5μg、對氨基水楊酸鈉10μg的混合溶液作為系統適用性溶液,取系統適用性溶液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按間氨基酚、5-氨基水楊酸和對氨基水楊酸鈉順序出峰,各峰之間的分離度均應符合要求。

3.6.2 測定法

取裝量差異項下內容物適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含50μg的溶液,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取對氨基水楊酸鈉對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。[1]

3.7 類別

結核病藥。

3.8 規格

(1)2g (2)4g (3)6g

3.9 貯藏

遮光,密閉保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第三增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

注射用對氨基水楊酸鈉藥品說明書

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開放分類:抗結核病藥
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  • 評論總管
    2020/7/11 3:02:31 | #0
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