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注射用苯磺順阿曲庫銨

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1 拼音

zhù shè yòng běn huáng shùn ā qǔ kù ǎn

2 英文參考

Cisatracurium Besilate for Injection

3 注射用苯磺順阿曲庫銨藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用苯磺順阿曲庫銨

3.1.2 漢語拼音

Zhusheyong Benhuang Shun'aquku'an

3.1.3 英文名

Cisatracurium Besilate for Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品為苯磺順阿曲庫銨加適量乳糖制成的無菌凍干品。含苯磺順阿曲庫銨,以順阿曲庫銨(C53H72N2O12)計[1],應為標示量的90.0%~110.0%[2]

3.3 性狀

本品為白色或類白色的疏松塊狀物或粉末。

3.4 鑒別

(1)取本品,用0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含順阿曲庫銨50μg的溶液[1],照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在280nm的波長處有最大吸收

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 酸度

取本品,加水溶解并制成每1ml中含順阿曲庫銨2mg的溶液[1],依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為3.0~4.0[1]

3.5.2 溶液的澄清度與顏色

取本品,加水溶解并制成每1ml中含順阿曲庫銨2mg的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色2號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。[1]

3.5.3 有關物質

取本品,加流動相A溶解并稀釋制成每1ml中含順阿曲庫銨1mg的溶液[1],作為供試品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用流動相A稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;照苯磺順阿曲庫銨有關物質項下的方法測定,供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,反-反異構體、順-反異構體峰面積均不得大于對照溶液主峰面積的0.25倍(0.5%);單季銨鹽雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.75倍(1.5%);其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(3.0%),除反-反異構體、順-反異構體峰外,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍(8.0%)。

3.5.4 光學異構體

取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含順阿曲庫銨0.3mg的溶液作為供試品溶液[1],照苯磺順阿曲庫銨光學異構體項下的方法測定,應符合規定

3.5.5 水分

取本品,照水分測定法2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法)測定,含水分不得過3.5%。

3.5.6 含量均勻度

以含量測定項下測得的每瓶含量計算,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.5.7 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg順阿曲庫銨含內毒素的量應小于3.0EU[1]

3.5.8 無菌

取本品,加pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液溶解并稀釋成每1ml中含順阿曲庫銨2mg的溶液[1],經薄膜過濾法處理,以金黃色葡萄球菌陽性對照菌,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。

3.5.9 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

取本品10瓶,分別加水少量使溶解后,用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含順阿曲庫銨0.2mg的溶液[1],照苯磺順阿曲庫銨含量測定項下的方法測定,并求出10瓶的平均含量,即得。

3.7 類別

神經肌肉阻斷藥。

3.8 規格

以C53H72N2O12計(1)5mg (2)10mg[1]

3.9 貯藏

遮光,密閉,于2~8℃保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第三增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.
  2. ^ [2] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

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開放分類:神經肌肉阻斷藥
詞條注射用苯磺順阿曲庫銨wanyan创建
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  • 評論總管
    2021/4/17 11:20:52 | #0
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本頁最后修訂于 2015年1月29日 星期四 12:12:12 (GMT+08:00)
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