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豬苓多糖注射液

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1 拼音

zhū líng duō táng zhù shè yè

2 英文參考

polyporus polysaccharide injection

豬苓多糖注射液,中成藥,研制方,注射劑

3 組成

豬苓多糖功能:增強免疫功能抑制腫瘤;降低轉氨酶,抑制肝炎病毒復制,對肝組織損傷修復作用

4 主治

腫瘤,慢性病毒性肝炎。可作為抗腫瘤扶正藥,能改善癥狀,提高機體免疫功能,與化療藥物合用,能增強療效和降低副作用

5 用法

肌肉注射,1次2~4ml,1日1次。

6 臨床試驗

該藥伍用化學藥物治療晚期原發性肺癌102例,結果:臨床癥狀如胸痛咳嗽發燒等明顯好轉者59例(57.85%),穩定者25例(24.5%),惡化者18例(17.65%)。肺部瘤體變化經治療前后X線攝像,能測量的77例中,完全消失3例,縮小1/2以上22例,縮小1/2以下24例。臨床觀察表明,本品有明顯的扶正作用,表現為改善機體狀況,增進食欲,增加或保持體重,改善臨床癥狀,提高肺癌患者巨噬細胞吞噬功能,E一玫瑰花結形成率。與化療藥物合用,可以減輕化療引起的免疫抑制和骨髓抑制等毒副反應,提高晚期病人的生存質量,延長生存期。實驗研究表明,該藥有:(1)抗腫瘤作用,對小鼠S180有較顯著的抑制作用,瘤體抑制率達50~70%,瘤重抑制率在30%以上。(2)增強免疫功能。(3)保肝作用,能減輕四氯化碳對小鼠肝臟的損傷,對D-半乳糖胺誘發的小鼠肝損有顯著的預防和治療作用。毒性試驗表明,該藥使用安全。

7 中藥部頒標準

7.1 拼音名

Zhuling Duotang Zhusheye

7.2 標準編號

WS3-B-3490-98

本品為多孔菌科真菌豬苓Polyporus umbellatus(Pers)Fries提取的豬苓多糖,加氯化鈉制成的滅菌溶液

7.3 性狀

本品為淡黃棕色的澄明液體;微帶乳光。

7.4 鑒別

(1) 取本品2ml,加乙醇3ml使沉淀,離心,棄去上清液,取沉淀加水1ml 溶解后,置試管中,加入5%α-萘酚乙醇溶液2~3滴,搖勻,沿管壁緩緩加入硫酸0.5 ml,在兩液接界處,顯紫紅色環。

(2) 取本品2ml,置試管中,加5%鹽酸溶液0.5ml,置沸水浴中加熱10~15分鐘,用 10%氫氧化鈉溶液中和至中性,加堿性酒石酸銅試液4~5滴,置水浴中加熱5分鐘,生成棕紅色沉淀。

7.5 檢查

pH值 應為7.0~8.5(附錄Ⅶ G)。

熱原 取本品,依法檢查(附錄ⅩⅢA),劑量按家兔體重每1kg注射5ml,應符合規定

其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄I U)。

7.6 含量測定

對照品溶液的制備 精密稱取經80℃干燥恒重無水葡萄糖80mg, 置100ml量瓶中,加水溶解,并稀釋至刻度,搖勻。精密量取5ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml中含無水葡萄糖0.08mg)。

標準曲線的制備 精密量取對照品溶液0.2、0.4、0.6、0.8與1.0ml,分別置具塞試管中,各管精密加入水使成1ml,在冰浴中分別精密加入硫酸蒽酮溶液(取蒽酮50mg,加水25ml及硫酸75ml使溶解,即得,臨用新制)4ml,搖勻,置水浴中加熱10分鐘,冷卻40 分鐘后,以相應試劑為空白,照分光光度法(附錄V B),在625nm的波長處測定吸收度,以吸收度為縱座標,濃度為橫座標,繪制標準曲線。

測定法 精密量取本品5ml,置50ml量瓶中,加水至刻度,搖勻。精密量取1ml,置 50ml量瓶中,加水至刻度,搖勻。精密吸取1ml,置具塞試管中,照標準曲線的制備項下的方法自“在冰浴中精密加入硫酸蒽酮溶液4ml”起,依法測定吸收度,從標準曲線上讀出供試品溶液中多糖的含量,計算,即得。

本品每1ml含豬苓多糖應為標示量的90.0~110.0%。

7.7 功能與主治

本品能調節機體免疫功能,對慢性肝炎、腫瘤病有一定療效。與抗腫瘤化療藥物合用,可增強療效,減輕毒副作用。

7.8 用法與用量

肌內注射,一次2~4ml,一日1次,小兒酌減或遵醫囑。

7.9 注意

本品不可供靜脈注射。

7.10 規格

每支裝2ml(含豬苓多糖20mg)

7.11 貯藏

遮光,密閉,置陰涼處。

北京市藥品檢驗所  起草

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  • 評論總管
    2020/10/22 3:11:47 | #0
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