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脂肪乳注射液

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1 拼音

zhī fáng rǔ zhù shè yè

2 藥品標準

2.1 正式名

脂肪乳注射液

2.2 漢語拼音

Zhifangru Zhusheye

2.3 標準號

WS-190(X-166)-97

2.4 拉丁文或英文

Fatemulsion injection

2.5 主要活性成分

精制卵磷脂將精制豆油乳化制成的滅菌乳狀液體,每1ml中含甘油三酸酯應為90.0~110.0mg;含無水甘油應為19.5~24.5mg。

2.6 性狀

白色乳狀液體

2.7 鑒別

2.8 檢查

pH值應為5.5~9.0(中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H)。

乳粒 取本品0.4ml加經0.45μm微孔濾膜濾過的50%1.2-丙二醇溶液稀釋至15ml,取1滴點于載玻片上,加蓋玻片(防止產生小氣泡)在1500-2000倍顯微鏡下(最好采用相顯微鏡)檢測,在一個視野的范圍內測其等于或大于0.5μm和大于1μm的乳粒數,橫向移動一個視野后再測算一次,共測10次,在等于或大于0.5μm的乳粒總數中,大于1μm的乳粒數不得超過百分之三,并不得檢出大于8μm的乳粒。

游離脂肪酸 標準溶液制備:稱取軟脂酸0. 1282克和0.3205克,分別置兩個500ml量瓶中,加工庚烷溶解并稀釋至刻度,搖勻,即得S1液(1.00mmol/L)和S2液(2.500mmol/L)。

標準曲線的制備 分別量取S1液和S2液1.0ml各兩份.置四個20ml具塞試管中,各加異丙醇-正庚烷-0.5mol/L硫酸(40∶10∶1)5.0ml,振搖1分鐘后,加正庚烷2.0ml和水4.0ml振搖后,放置10分鐘,密塞后上下翻轉10次,靜置至少15分鐘,分別量取上層液3ml置10ml離心管中,加尼羅藍指示液1ml,在通氮條件下用氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)滴定至溶液顯淡紫色,即得,以S1和S2液消耗氫氧化鈉滴定液的毫升數為縱坐標,軟脂酸標準溶液的濃度(mmol/L)為橫坐標,繪制標準曲線。

測定法 取20ml具塞試管2支,各精密加入本品1ml,異丙醇-正庚烷-0.5mol/L硫酸溶液(40∶10∶1)5.0ml,振搖1分鐘,加正庚烷和水各3.0ml,照標準曲線制備項下的方注,自“振搖后放置10分鐘”起依法操作,取消耗氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)ml數的平均值,從標準曲線中查出供試品溶液中游離脂肪酸的濃度(mmol/L),再乘供試品溶液的稀釋倍數。即得本品中游離脂肪酸的濃度(mmol/L).應不得超過5.0mmol/l。

熱原 取本品,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅪD),劑量按家兔體重每1kg注射10ml,應符合規定

其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠB)。

2.9 含量測定

甘油三酸酯 取硅膠(100-200目)4g,置50ml燒杯中,加氯仿9ml,用玻棒不斷攪拌至成半透明凝膠狀物,精密量取本品2ml,加入凝膠狀物中,并不斷攪拌直至得到無樣品液滴出現,蓋上表面玻璃,放置1小時(時加攪拌)備用。

層析柱用少量仿濕潤,用氧仿30ml將上述凝膠狀物移至層析柱中,使氯仿慢慢流入經105℃干燥恒重的錐形瓶中,當氯仿液面即將與凝膠表面相平時,另如氯仿120ml,并以每分鐘5-10ml流速進行洗脫,洗脫液并入錐形瓶中,將錐形瓶置80℃水浴中或旋轉蒸發器蒸干,于105℃干燥至恒重,即得,按下式計算:

甘油三酸酯的含量=甘油三酸酯的重量/樣品體積(mg/ml)

甘油 精密量取本品2.5ml,置錐形瓶中,加水100ml,溴甲酚紫指示液6滴,搖勻,若樣品呈酸性,滴0.1mol/L氫氧化鈉溶液使溶液呈藍紫色,若樣品偏堿性,應先滴加0.5mol/L硫酸溶液調節至溶液恰呈黃色,再滴加0.1mol/L氫氧化鈉溶液使溶液呈藍紫色,加0.7% 高碘酸鉀(KIO??)溶液100ml,置37~40℃的水浴中保持15分鐘,并時加振搖,加1.2-丙二醇3ml,放置5分鐘,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)

滴定至溶液呈藍紫色,即得(每1ml的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當9.210mg的(C2H??(OH)3)

注:尼羅藍指示液 取尼羅藍(Nile Blue)0.04g,加水200ml使溶解,加正庚烷100ml,振搖,棄去上層液正庚烷,反復操作4次,取水溶液20ml,加無水乙醇180ml,混勻,即得(本液應置棕色瓶中,在室溫條件下可存放一個月)。

2.10 作用與用途

營養滋補藥。

2.11 用法與用量

2.12 注意

血栓、高血脂、嚴重肝損害、凝血障礙和糖尿病伴酮中毒患者禁用。

2.13 劑量

靜脈滴注,成人每日250~500ml,滴注速度40滴/分,兒童5~40ml/Kg/日,滴注速度小于0.8ml/L/kg/h。

2.14 標示量

2.15 類別

2.16 制劑

靜脈滴注,成人每日250~500ml,滴注速度40滴/分,兒童5~40ml/Kg/日,滴注速度小于0.8ml/L/kg/h。

2.17 規格

500ml:50g

2.18 貯藏

在25℃以下保存,不得冰凍

2.19 有效期

暫定一年半

3 藥品說明書

3.1 脂肪乳注射液的別名

英托利匹特;英脫利匹特;脂肪乳劑;脂肪乳注射液; 力能力保脂寧力基

3.2 外文名

Intralipid

3.3 適應

適用于需要高熱量的病人(如腫瘤及其它惡性病)、腎損害、禁用蛋白質的病人和由于某種原因不能經胃腸道攝取營養的病人,以補充適當熱量必需脂肪酸

3.4 用量用法

靜滴:第1日脂肪量每千克體重不應超過1g,以后劑量可酌增,但脂肪量每千克體重不得超過2.5g。靜滴速度最初10分鐘為每分鐘20滴,如無不良反應出現,以后可逐漸增加,30分鐘后維持在每分鐘40~60滴。

3.5 注意事項

1.長期使用,應注意脂肪排泄量及肝功能,每周應作血像、血凝、血沈等檢查。若血漿有乳光或乳色出現,應推遲或停止應用。 2.嚴重急性肝損害及嚴重代謝紊亂特別是脂肪代謝紊亂脂質腎病,嚴重高脂血癥)病人禁用。 3.使用本品時,不可將電解質溶液直接加入脂肪乳劑,以防乳劑破壞,而使凝聚脂肪進入血液。 4.使用前,應先檢查是否有變色或沉淀;啟封后應1次用完。

3.6 規格

注射乳劑:10%-250ml;500ml;20%-250ml。

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詞條脂肪乳注射液ababab创建
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  • 評論總管
    2020/12/2 10:59:03 | #0
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