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蔗糖硫酸酯鋁

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1 蔗糖硫酸酯鋁藥典標準

1.1 品名

1.1.1 中文名

蔗糖硫酸酯鋁

1.1.2 漢語拼音

Liutanglü

1.1.3 英文名

Sucralfate

1.2 來源(名稱)、含量(效價)

本品為蔗糖硫酸酯的堿式鋁鹽。按干燥品計算,含鋁(Al)應為18.0%~22.0%,含硫(S)應為8.5%~12.5%。

1.3 性狀

本品為白色或類白色粉末;無臭,幾乎無味;有引濕性。

本品在水、乙醇三氯甲烷中幾乎不溶;在稀鹽酸或稀硫酸中易溶,在稀硝酸中略溶。

1.4 鑒別

(1)取本品約0.1g,加稀鹽酸1ml,煮沸溶解后,放冷,用氫氧化鈉試液中和,緩緩加入微溫的堿性酒石酸銅試液中,即生成氧化亞銅的紅色沉淀。

(2)取本品約0.1g,加稀鹽酸1ml溶解后,加氯化鋇試液,如發生沉淀,濾過,濾液加熱煮沸,即生成大量白色沉淀。

(3)取本品約0.1g,加稀鹽酸1ml溶解后,加氨試液使成堿性,煮沸,濾過,沉淀加稀鹽酸使溶解,溶液顯鋁鹽的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

1.5 檢查

1.5.1 制酸力

取本品約0.5g,精密稱定,置250ml具塞錐形瓶中,精密加鹽酸滴定液(0.1mol/L) 100ml,密塞,在37℃不斷振搖1小時,放冷至室溫,濾過,精密量取續濾液50ml,加溴酚藍指示液數滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。按干燥品計算,每1g消耗鹽酸滴定液(0.1mol/L)不得少于130ml。

1.5.2 酸度

取本品0.20g,加水20ml,置水浴上加熱2~3分鐘后,放冷至室溫,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為3.5~5.5。

1.5.3 酸性溶液的澄清度

取本品1.0g,加稀鹽酸10ml,振搖溶解后,溶液應澄清;如顯渾濁,與3號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,不得更濃。

1.5.4 氯化物

取本品0.10g,置100ml量瓶中,加2mol/L硝酸溶液30ml和水適量溶解后,用水稀釋至刻度,搖勻;量取10.0ml,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.50%)。

1.5.5 α-甲基吡啶

取本品適量,研細,稱取2.0g,置10ml具塞試管中,加水5.0ml,在80~90℃水浴中加熱30分鐘,并時時振搖,放冷后,移至離心管中,離心,取上清液作為供試品溶液;另取α-甲基吡啶對照品適量,精密稱定,用水制成每1ml中約含20μg的溶液,作為對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各2μl,照氣相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ E)檢查,用直徑0.25~0.18mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球為固定相,在柱溫200~225℃下測定。供試品溶液中α-甲基吡啶的峰高不得大于對照品溶液的峰高(0.005%)。

1.5.6 干燥失重

取本品,在105℃干燥3小時,減失重量不得過14.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

1.5.7 重金屬

取本品1.0g,加鹽酸溶液(9→100) 20ml,攪拌使溶解,加氨試液至堿性后,再多加2ml,放置片刻,濾過,沉淀用水分洗滌,合并洗液與濾液,加水使成25ml,另取一定量的標準鉛溶液同樣處理后,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第三法),含重金屬不得過百萬分之十。

1.5.8 砷鹽

取本品1.0g,加稀硫酸10ml與溴試液5ml,煮沸,放冷,加酸性氯化亞錫試液數滴使褪色,加鹽酸3ml與水適量使成28ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0002%)。

1.6 含量測定

1.6.1

取本品約1.0g,精密稱定,置200ml量瓶中,加稀鹽酸10ml溶解后,用水稀釋至刻度,搖勻;精密量取20ml,加氨試液中和至恰析出沉淀,再滴加稀鹽酸至沉淀恰溶解為止,加醋酸-醋酸銨緩沖液(pH 6.0)20ml,再精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)25ml,煮沸3~5分鐘,放冷至室溫,加二甲酚橙指示液1ml,用鋅滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自黃色轉變為紅色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當于1.349mg的Al。

1.6.2

取本品約1.0g,精密稱定,置燒杯中,加硝酸溶液(1→2)10ml與水10ml,緩緩煮沸10分鐘,加氨試液至堿性后再多加5ml,煮沸1分鐘,放冷,移至100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,用干燥濾紙濾過,精密量取續濾液10ml,加1mol/L鹽酸溶液,至恰呈酸性后,再多加3滴,精密加氯化鋇-氯化鎂溶液(取氯化鋇6g與氯化鎂5g,加水溶解并稀釋至500ml)10ml,搖勻,放景片刻,加氨-氯化銨緩沖液(pH 10.0)15ml、三乙醇胺溶液(1→2)5ml與鉻黑T指示劑少量,用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當于1.603mg的S。

1.7 類別

抗酸藥

1.8 貯藏

密封,在干燥處保存

1.9 制劑

(1)蔗糖硫酸酯鋁口服混懸液  (2)蔗糖硫酸酯鋁分散片  (3)蔗糖硫酸酯鋁咀嚼片  (4)蔗糖硫酸酯鋁膠囊

1.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

2 蔗糖硫酸酯鋁說明書

2.1 藥品名稱

蔗糖硫酸酯鋁

2.2 英文名稱

Sucralfate

2.3 蔗糖硫酸酯鋁的別名

舒可捷舒克菲胃潰寧胃笑;硫糖鋁;迪索索得迪先;Antepsin;Surcalfatum;Ulcerban;Ulcerlmin

2.4 分類

消化系統藥物 > 制酸及胃黏膜保護藥

2.5 性狀

白色或類白色粉末;無臭,幾乎無味;有引濕性。在水中、乙醇或氯仿中幾乎不溶,在稀鹽酸或稀硫酸中易溶,在稀硝酸中略溶。

2.6 劑型

1.片劑:每片0.25g,0.5g;

2.膠囊:0.25g;

3.混懸劑:1g(5ml),20g(10ml)。

2.7 蔗糖硫酸酯鋁的藥理作用

蔗糖硫酸酯鋁為蔗糖硫酸酯的堿式鋁鹽,是一種胃黏膜保護劑,具有保護潰瘍面,促進潰瘍愈合的作用。蔗糖硫酸酯鋁在酸性環境下,可離解為帶負電荷的八硫酸蔗糖,并聚合不溶性膠體,保護胃黏膜;能與潰瘍或炎癥處的帶正電荷的滲出蛋白質結合,在潰瘍面或炎癥處形成一層薄膜,保護潰瘍或炎癥黏膜抵御胃酸的侵襲,促進潰瘍愈合。與潰瘍病灶的親和力約為正常黏膜的6~7倍。同時,蔗糖硫酸酯鋁能吸附胃蛋白酶抑制該酶分解蛋白質。治療劑量時,胃蛋白酶活性可下降約30%。蔗糖硫酸酯鋁也可中和胃酸,但作用弱,1g蔗糖硫酸酯鋁只能中和2.5mmol/L鹽酸。此外,蔗糖硫酸酯鋁還能吸附唾液中的表皮生長因子,并將其濃聚于潰瘍處,促進潰瘍愈合;也能刺激內源性前列腺素E的合成,刺激表面上皮分泌碳酸氫根,從而起到細胞保護作用。蔗糖硫酸酯鋁用于治療消化性潰瘍時,與H2受體拮抗劑相比,兩者療效無顯著性差異。但蔗糖硫酸酯鋁可降低潰瘍病的復發率。同時,蔗糖硫酸酯鋁和H2受體拮抗劑均可有效地預防上消化道出血的發生,且效果相當。另有學者報道,蔗糖硫酸酯鋁對食管黏膜亦有保護作用,故也可用于反流性食管炎

2.8 蔗糖硫酸酯鋁的藥代動力學

蔗糖硫酸酯鋁口服后可釋放出鋁離子和八硫酸蔗糖復合離子,胃腸道吸收僅5%,作用持續時間約5h。主要隨糞便排出,少量以雙糖硫酸鹽隨尿排出。慢性腎功能不全者的血清和尿鋁濃度明顯高于腎功能正常者。

2.9 蔗糖硫酸酯鋁的適應證

用于治療胃潰瘍十二指腸潰瘍胃炎

2.10 蔗糖硫酸酯鋁的禁忌證

孕婦、哺乳婦女、早產兒及未成熟新生兒

2.11 注意事項

1.慢性腎功能不全者。

2.必須空腹攝入。

3.連續應用不宜超過8周。

2.12 蔗糖硫酸酯鋁的不良反應

1.最常見的是便秘,少見或偶見眩暈、昏睡、腹瀉口干惡心胃痛消化不良、皮疹、瘙癢等。

2.長期大劑量使用蔗糖硫酸酯鋁可引起低磷血癥,可能出現骨軟化。

2.13 蔗糖硫酸酯鋁的用法用量

1.活動性胃及十二指腸潰瘍:每次1g,每天3~4次,用藥4~6周。

2.預防十二指腸潰瘍的復發:每次1g,每天2次。

2.14 蔗糖硫酸酯鋁與其它藥物的相互作用

1.蔗糖硫酸酯鋁可干擾脂溶性維生素維生素A、D、E和K)的吸收。

2.蔗糖硫酸酯鋁可降低口服抗凝藥(如華法林)、地高辛喹諾酮類藥(如環丙沙星洛美沙星諾氟沙星司帕沙星)、苯妥英鈉布洛芬吲哚美辛氨茶堿甲狀腺素藥物的消化道吸收,應間隔蔗糖硫酸酯鋁與這些藥物的服藥時間,必要時2h以上。

3.蔗糖硫酸酯鋁可影響四環素的胃腸道吸收,其機制可能與四環素與鋁離子形成相對不溶的整合物有關。故應避免同時應用。如必須合用,應至少在服用四環素后2h給予蔗糖硫酸酯鋁,而避免在服用四環素前給予蔗糖硫酸酯鋁。

4.蔗糖硫酸酯鋁可明顯影響阿米替林的吸收,但確切機制還不清楚。如需兩藥合用,應盡量延長兩藥間隔時間,并注意監測阿米替林的療效,必要時增加阿米替林的劑量。

5.蔗糖硫酸酯鋁與多酶片合用時,兩者療效均降低,這是因為多酶片中含有胃蛋白酶、胰酶淀粉酶,蔗糖硫酸酯鋁可與胃蛋白酶絡合,降低多酶片的療效;另一方面多酶片的藥理作用與正蔗糖硫酸酯鋁相拮抗,所含消化酶特別是胃蛋白酶可影響潰瘍愈合。故兩者不宜合用。

6.制酸藥可干擾蔗糖硫酸酯鋁的藥理作用,蔗糖硫酸酯鋁也可減少西咪替丁的吸收,通常不主張合用蔗糖硫酸酯鋁和西咪替丁。但臨床為緩解潰瘍疼痛也可合并應用制酸藥,后者須在服用蔗糖硫酸酯鋁前0.5h或服后1h給予。

7.蔗糖硫酸酯鋁在酸性環境中起保護胃、十二指腸黏膜作用,故不宜與堿性藥合用。

8.抗膽堿藥可緩解蔗糖硫酸酯鋁所致的便秘和胃部不適等不良反應

2.15 專家點評

對胃及十二指腸潰瘍病愈合率與H2受體拮抗劑的療效相仿。但癥狀明顯改善。蔗糖硫酸酯鋁的一年復發率為35%左右,與H2受體拮抗劑相比,無顯著性差異。

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  • 評論總管
    2018/8/22 5:34:44 | #0
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