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障翳散

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1 拼音

zhàng yì sàn

2 障翳散藥典標準

2.1 品名

障翳散

Zhangyi San

2.2 處方

丹參111g、紅花111g、茺蔚子111g、青葙子111g、決明子222g、蟬蛻222g、沒藥111g、黃芪111g、昆布111g、海藻111g、木通111g、爐甘石水飛)111g、牛膽干膏12g、羊膽干膏18g、珍珠40g、琥珀30g、天然冰片80g、人工麝香40g、硼砂20g、海螵蛸200g、鹽酸小檗堿20g、維生素B2 40g、山藥100g、無水硫酸鈣40g、荸薺粉160g

2.3 制法

以上二十五味,人工麝香、天然冰片分別研成極細粉,備用;將茺蔚子、膏葙子用紗布包扎,與丹參、紅花、決明子、蟬蛻、沒藥、黃芪、昆布、海藻、木通用水浸漬3小時后,加水煎煮二次,每次1.5小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至約1400ml,加乙醇使含醇量達75%,冷藏24小時,取上清液,濃縮至相對密度為1.16~1.18( 20℃)的清膏,加入爐甘石,混勻,烘干,粉碎成極細粉,藥粉備用;其余牛膽干膏等十一味,烘干,分別研成極細粉,加入上述爐甘石等的極細粉與輔料適量,混勻,過篩,與上述人工麝香等極細粉配研,混勻,制成1000g,即得。

2.4 性狀

本品為黃色的粉末;氣芳香。與滴眼用溶液混合后為淺棕黃色混懸液。

2.5 鑒別

(1)取本品粉末1g,加稀鹽酸20ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液用乙酸乙酯20ml振搖提取,水層備用,分取乙酸乙酯液,用5%醋酸鈉溶液20ml振搖提取,棄去乙酸乙酯液,5%醋酸鈉溶液用鹽酸調節pH值至1~2,用乙酸乙酯20ml振搖提取,分取乙酸乙酯液,蒸干,殘渣加無水乙醇0.5ml使溶解,作為供試品溶液。另取丹參索鈉對照品,加20%甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液5μl、對照品溶液1μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯-乙酸乙酯-三氯甲烷-甲醇-98%甲酸(2:2:3:0.5:2)為展開劑,展開,取出,晾干,置氨蒸氣中熏15分鐘后取出,放置半小時以上,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(2)取[鑒別](1)項下的備用水溶液,加三氯甲烷15ml,加熱回流30分鐘,放冷,分取三氯甲烷液,水層再用三氯甲烷10ml振搖提取,合并三氯甲烷液,蒸干,殘渣加無水乙醇0.5ml使溶解,作為供試品溶液。另取大黃酚對照品、大黃素對照品,加無水乙醇制成每1ml各含0.1mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照品溶液2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(30~60℃)-正己烷甲酸乙酯-甲酸(1:3:1.5:0.01)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(3)取本品粉末0.2g,加甲醇10ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液作為供試品溶液。另取鹽酸小檗堿對照品、牛磺膽酸鈉對照品,加甲醇制成每1ml分別含0.4mg和1mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液5μl、對照品溶液2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯-異丙醇冰醋酸-甲醇-水(8:4:2:3;1)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與鹽酸小檗堿對照品色譜相應的位置上,顯相同的黃色熒光斑點;噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與牛磺膽酸鈉對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(4)取天然冰片對照品,加無水乙醇-正己烷(1:9)制成每1ml含2mg的溶液,作為對照品溶液。照[含量測定]人工麝香項下的色譜條件試驗,分別吸取[含量測定]人工麝香項下供試品溶液和上述對照品溶液各1μl,注入氣相色譜儀。供試品色譜中,應呈現與對照品色譜峰保留時間相同的色譜峰。

2.6 檢查

2.6.1 粒度

取本品5支粉末與滴眼用溶液40ml混合制成滴服用混懸液,照眼用制劑[粒度]項下檢查2010年版藥典一部附錄Ⅰ Y)應符合規定

2.6.2 微生物限度

取本品10支粉末與滴眼用溶液80ml混合制成滴眼用混懸液,作為供試液。取供試液適量,依法檢查(2010年版藥典一部附錄XIII C),細菌數每1ml不得過100個;霉菌酵母菌每1ml不得過10個;金黃色葡萄球菌銅綠假單胞菌大腸埃希菌每1ml不得檢出;沙門菌每10ml不得檢出。

2.6.3 其他

應符合散劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ B);滴眼用混懸液還應符合眼用制劑項下有關的各項規定。

2.7 含量測定

2.7.1 維生素B2

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。避光操作。

2.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合磚膠為填充劑;以甲醇-水(29:71)為流動相;檢測波長為267nm。理論板數按維生素B2峰計算應不低于2000。

2.7.1.2 對照品溶液的制備

取維生素B2對照品適量,精密稱定,置棕色量瓶中,加1%醋酸溶液置水浴上加熱使溶解,制成每1ml含20μg的溶液,即得。

2.7.1.3 供試品溶液的制備

取裝量差異項下的本品,研勻,取約50mg,精密稱定,置100ml棕色量瓶中,加入1%醋酸溶液80ml,置水浴上加熱20分鐘,放冷,加1%醋酸溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

2.7.1.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每1g含維生素B2(C17H20N4O6)應為32.0~48.0mg。

2.7.2 人工麝香

氣相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ E)測定。

2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

聚乙二醇20000(PEG-20M)毛細管柱(柱長為30m,內徑為0.32mm,膜厚度為0.25μm)。柱溫為程序升溫,初始溫度為60℃,以每分鐘15℃的速率升至110℃,再以每分鐘6℃的速率升至230℃;分流進樣,分流比1:1。理論板數按麝香酮峰計算應不低于10000。

2.7.2.2 校正因子測定

水楊酸甲酯適量,精密稱定,加無水乙醇-正己烷(1:9)制成每1ml含50μg的溶液,作為內標溶液。另取麝香酮對照品適量,精密稱定,加內標溶液制成每1ml含30μg的溶液,搖勻,吸取2μl,注入氣相色譜儀,測定,計算校正因子。

2.7.2.3 測定法

取裝量差異項下的本品,研勻,取約0.12g,精密稱定,置10ml的具塞離心管中,精密加入內標溶液5ml,密塞,超聲處理(功率300W.頻率50kHz)30分鐘,離心(轉速為每分鐘4000轉),吸取上清液2μl,注入氣相色譜儀,測定,即得。

本品每1g含人工麝香以麝香酮(C16H30O)計,不得少于0.47mg。

2.8 功能與主治

行滯祛瘀,退障消翳。用于老年性白內障及角膜翳屬氣滯血瘀證

2.9 用法與用量

外用。臨用時,將本品倒入滴眼用溶液瓶中,搖勻后滴入眼瞼內,一次2~3滴,一日3~4次,或遵醫囑。

2.10 注意

孕婦禁用。

2.11 規格

每瓶裝0.3g

2.12 貯藏

密封

2.13 附:

2.13.1 1.滴眼用溶液

2.13.1.1 制法

氯化鈉9g和羥苯乙酯0.3g(用少量乙醇溶解),加注射用水適量使溶解,再加注射用水至1000ml,滅菌,即得。

2.13.1.2 性狀

本品為無色澄明的液體。

2.13.1.3 鑒別

本品顯鈉鹽(2010年版藥典一部附錄Ⅳ)與氯化物(2010年版藥典一部附錄Ⅳ)的鑒別反應

2.13.1.4 檢查
2.13.1.4.1 pH值

應為6.0~8.0(2010年版藥典一部附錄Ⅶ G)。

2.13.1.4.2 其他

應符合服用制劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ Y)。

2.13.1.5 規格

每瓶裝8ml

2.13.1.6 貯藏

遮光密封,置陰涼處。

2.13.2 2.牛膽干膏

本品由牛科動物牛(Bos taurus domesticus Gmelin)的膽汁低溫濃縮并干燥制成的干膏。

2.13.2.1 性狀

本品為黃棕色至黃褐色的粉末;味苦,有吸濕性。

2.13.2.2 鑒別

取本品約50mg,加甲醇10ml,超聲處理10分鐘,靜置,取上清液作為供試品溶液。另取牛膽粉對照藥材50mg,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各4μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯-冰醋酸-水(7.5:10:0.3)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%磷鉬酸乙醇溶液,在105℃加熱約5分鐘。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

2.13.2.3 檢查
2.13.2.3.1 水分

不得過5.0%(2010年版藥典一部附錄Ⅸ H 第一法)。

2.13.2.3.2 豬膽粉

取本品0.1g,加甲醇10ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液置水浴上蒸至近干,用2.5mol/L氫氧化鈉溶液5ml分次溶解,并轉入具塞試管中,置水浴上水解5小時,取出,放冷,滴加鹽酸調節pH值至2~3,用乙酸乙酯振搖提取3次,每次10ml,合并乙酸乙酯液,濃縮至干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取豬去氧膽酸對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以異辛烷-正丁醚-冰醋酸(8:5:5)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%磷銅酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上不得顯相同顏色的斑點。

2.13.2.4 含量測定
2.13.2.4.1 對照品溶液的制備

膽酸對照品12.5mg,精密稱定,置25ml量瓶中,加60%醋酸溶液使溶解,并稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml中含膽酸0.5mg)。

2.13.2.4.2 標準曲線的制備

精密量取對照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml與1ml,分別置具塞試管中,各管加入60%醋酸溶液稀釋成1.0ml,再分別加新制的糠醛溶液(1→100)各1.0ml,在冰浴中放置5分鐘,精密加入硫酸溶液(取硫酸50ml與水65ml混合)13ml,混勻,在70℃水浴中加熱10分鐘,迅速移至冰浴中,放置2分鐘,以相應的試劑為空白。照紫外-可見分光光度法2010年版藥典一部附錄Ⅴ A),在605nm波長處測定吸光度,以吸光度為縱坐標,濃度為橫坐標,繪制標準曲線。

2.13.2.4.3 測定法

取本品約60mg,精密稱定,加60%醋酸溶液適量,充分研磨,轉移至50ml量瓶中,用60%醋酸溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液各1ml分別置甲、乙兩個具塞試管中,于甲管中加新制的糠醛溶液1ml,乙管中加水1ml作空白,照標準曲線的制備項下的方法,自“在冰浴中放置5分鐘”起,依法測定吸光度。從標準曲線上讀出供試品溶液中含膽酸的重量,計算,即得。

本品按干燥品計算,含膽酸(C24H40O5)不得少于42.0%。

2.13.2.5 貯藏

密封,置干燥處。

2.13.3 3.羊膽干膏

本品由牛科動物山羊(Capra hircus Linnaeus)或綿羊(Ovis aries Linnaeus)的膽汁低溫濃縮并干燥制成的干膏。

2.13.3.1 性狀

本品為棕黃色的粉末;味苦,有吸濕性。

2.13.3.2 鑒別

取本品約50mg,加甲醇10ml,超聲處理10分鐘,靜置,取上清液作為供試品溶液。另取羊膽粉對照藥材50mg,同法制成對照藥材溶液。再取牛磺膽酸鈉對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各4μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯-異丙醇-冰醋酸-甲醇-水(8:4:2:3:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10 %硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,置紫外燈光(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的藍色熒光斑點。

2.13.3.3 檢查
2.13.3.3.1 水分

不得過5.0%(2010年版藥典一部附錄Ⅸ H 第一法)。

2.13.3.3.2 豬膽粉

取本品0.1g,加甲醇10ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液置水浴上蒸至近干,用2.5mol/L氫氧化鈉溶液5ml分次溶解,并轉入具塞試管中,置水浴上水解5小時,取出,放冷,滴加鹽酸調節pH值至2~3,用乙酸乙酯振搖提取3次,每次10ml.合并乙酸乙酯液,濃縮至干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取豬去氧膽酸對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以異辛烷-正丁醚-冰醋酸(8:5:5)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%磷鉬酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上不得顯相同顏色的斑點。

2.13.3.4 含量測定
2.13.3.4.1 對照品溶液的制備

取膽酸對照品12.5mg,精密稱定,置25ml量瓶中,加60%醋酸溶液使溶解,并稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml中含膽酸0.5mg)。

2.13.3.4.2 標準曲線的制備

精密量取對照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml與1ml,分別置具塞試管中,各管加60%醋酸溶液稀釋成1.0ml,再分別加新制的糠醛溶液(1→100)各1.0ml,在冰浴中放置5分鐘,精密加入硫酸溶液(取硫酸50ml與水65ml混合)13ml,混勻,在70℃水浴中加熱10分鐘,迅速移至冰浴中,放置2分鐘,以相應的試劑為空白,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典一部附錄Ⅴ A).在605nm波長處測定吸光度,以吸光度為縱坐標,濃度為橫坐標,繪制標準曲線。

測定法

取本品約60mg,精密稱定,加60%醋酸溶液適量,充分研磨,轉移至50ml量瓶中,用60%醋酸溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液各1ml,分別置甲、乙兩個具塞試管中,于甲管中加新制的糠醛溶液1ml,乙管中加水1ml作空白,照標準曲線的制備項下的方法,自“在冰浴中放置5分鐘”起,依法測定吸光度。從標準曲線上讀出供試品溶液中含膽酸的重量,計算,即得。

本品按干燥品計算,含膽酸(C24H40O5)不得少于33.9%。

2.13.3.5 貯藏

密封,置干燥處。

2.14 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本

3 中藥部頒標準

3.1 拼音名

Zhangyi San

3.2 處方

丹參 111g 紅花 111g 茺蔚子 111g 青葙子 lllg 決明子 222g 蟬衣 222g 沒藥 111g 黃芪 111g 昆布 111g 海藻 111g 關木通 111g 爐甘石(水飛) 111g 牛膽干膏 12g 羊膽干膏 18g 珍珠 40g 琥珀 30g 天然冰片 80g 麝香 40g 硼砂 20g 海螵蛸 200g 黃連素 20g 核黃素 40g 山藥 100g 無水硫酸鈣 40g 荸薺粉 160g

3.3 制法

以上二十五味,將茺蔚子、青葙子用紗布包扎,與丹參、紅花、決明子、蟬衣、沒藥、黃 芪、昆布、海藻、木通用水浸漬3小時后,加水煎煮二次,每次1.5小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至 約1400ml,加乙醇使含醇量達75%,冷藏24小時,取上清液,濃縮至相對密度為1.16~1.18(20℃),加 入爐甘石,混勻,烘干,制成制爐甘石 200g,備用;除麝香、冰片外,其余牛膽干膏等十三味,充分烘 干,分別研成極細粉,加入制爐甘石,混勻,過9號篩;麝香、冰片分別研成極細粉,過9號篩,與上述 極細粉配研混勻,制成 1000g,即得。

3.4 性狀

本品為黃色的粉末;氣芳香。

3.5 鑒別

(1)取本品,置顯微鏡下觀察:草酸鈣針晶碎斷,成束或單個散在,長20~40μm,粗約2~ 5μm。不定形半透明或透明團塊淡黃色或淡棕色,埋有細小方晶。

(2)取本品0. 3g,置蒸發皿中,上蓋玻璃表面皿,置沸水浴上加熱5~10分鐘,表面皿上有結晶析出, 加5%香草醛濃硫酸溶液3滴,顯紫紅色,即變藍紫色。

(3)取本品0. 6g,加丙酮7ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液濃縮至約0.5ml,作為供試品溶液。另取 麝香酮對照品,加丙酮制成每1ml含10mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄 Ⅵ B)試驗,吸取 供試品溶液30μl、對照品溶液5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(30~60℃)-乙醚(9:1)為 展開劑,展開,取出,晾干,噴以0.4%二硝基苯肼的2mol/L鹽酸溶液。供試品色譜中,在與對照品色譜 相應的位置上,顯相同的一個黃色斑點。

(4)取本品0. 6g,加無水乙醇5ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液濃縮至約1ml,作為供試品溶液。另取 鹽酸小蘗堿對照品,加無水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗, 吸取供試品溶液10μl、對照品溶液5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)為 展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上, 顯相同顏色的斑點。

3.6 檢查

應符合散劑項下有關的各項規定(附錄 Ⅰ B)。

3.7 功能與主治

行滯祛閼,退障消翳。用于老年性白內障及角膜翳。

3.8 用法與用量

外用。臨用時,將本品倒人滴眼用溶劑瓶中,搖勻后滴人眼瞼內,一次2~3滴,一日3 ~4次,或遵醫囑。

3.9 規格

每瓶裝0. 3g,滴眼用溶劑每瓶裝8ml

3.10 貯藏

密封。 注:滴眼用溶劑的質量標準

3.11 制法

將氯化鈉 9g和對羥基苯甲酸乙酯0. 3g(用少量乙醇溶解)用適量蒸餾水溶解,再加蒸餾水至1000ml,滅菌,分裝成125瓶,即得。

3.12 性狀

本品為無色澄明的液體。

3.13 鑒別

本品顯鈉鹽與氯化物的鑒別反應(附錄 Ⅳ)。

3.14 檢查

pH值 應為6.0~8.0(附錄 Ⅶ G)。

澄明度 應符合滴眼劑項下有關的各項規定(二部附錄 Ⅰ J)。

浙江省藥品檢驗所 起草

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開放分類:中成藥中醫學方劑方劑學
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  • 評論總管
    2018/7/18 12:19:37 | #0
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