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障眼明片

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1 拼音

zhàng yǎn míng piàn

2 障眼明片藥典標準

2.1 品名

障眼明片

Zhangyanming Pian

2.2 處方

石菖蒲決明子肉蓯蓉葛根青葙子黨參蔓荊子枸杞子車前子白芍山茱萸甘草菟絲子升麻蕤仁(去內果皮)、菊花密蒙花川芎酒黃[1]熟地黃關黃柏黃芪

2.3 制法

以上二十二味,決明子、蔓荊子、菟絲子、青葙子、車前子加沸水浸漬,再加入其余石菖蒲等十七味加水煎煮二次,濾過,合并濾液,濃縮成稠膏,加淀粉糊精適量,混勻,干燥,粉碎,加羧甲淀粉鈉適量[1],混合均勻,用乙醇制粒,混合均勻,壓制成1000片包糖衣或薄膜衣;或壓制成500片,包薄膜衣,即得。

2.4 性狀

本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯棕褐色;味甘,微酸。

2.5 鑒別

(1)取本品適量,除去包衣,研細,取1g,加水30ml,水浴上加熱15分鐘,放冷,離心,取上清液,加乙酸乙酯25ml提取,水液備用,乙酸乙酯液蒸干,殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作為供試品溶液。另取葛根對照藥材1g,加乙醇30ml,加熱回流40分鐘,放冷,濾過,濾液蒸干,殘渣加水15ml使溶解,加乙酸乙酯提取2次,每次20ml,合并提取液,蒸干,殘渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解,作為對照藥材溶液。再取葛根素對照品,加無水乙醇制成每1ml含0.4mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷甲醇-水(7:3:0.3)為展開劑,展開,取出,晾干,用氨蒸氣熏后,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(2)取枸杞子對照藥材0.5g,同[鑒別](1)供試品溶液的制備方法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取[鑒別](1)項下的供試品溶液5μl、上述對照藥材溶液5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇(4:5:1:0.5)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(3)取本品適量,除去包衣,研細,取6g,加60%乙醇30ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加水20ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次30ml,合并正丁醇液,蒸干,殘渣加乙醇20ml使溶解,加在中性氧化鋁柱(200~300目,4g,內徑為1cm,濕法裝柱)上,用乙醇10ml洗脫,收集流出液及洗脫液,蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取白芍對照藥材0.5g,加甲醇20ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液濃縮至約1ml,作為對照藥材溶液。再取芍藥苷對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液5~10μl、對照藥材溶液5μl.對照品溶液2μl,分別點于同一以含1%氫氧化鈉羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上,使成條狀,以乙酸乙酯-甲酸冰醋酸-水(15:1:1:2)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同的藍紫色條斑。

(4)取本品適量,除去包衣,研細,取3g,加乙醚20ml,加熱回流20分鐘,傾去乙醚液,藥渣揮干,加乙醇30ml,加熱回流40分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加水15ml使溶解,用乙酸乙酯提取2次,每次20ml,棄去乙酸乙酯液,水液用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次25ml,合并正丁醇液,蒸干,殘渣加甲醇4ml使溶解,通過以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的小柱,再加甲醇10ml洗脫,合并甲醇液,蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取蒙花苷對照品,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液1~2μl、對照品溶液1μl,分別點于同一聚酰胺薄膜上,以二氯甲烷-乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(8:15:15:2:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%三氯化鋁乙醇溶液,吹干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(5)取[鑒別](1)項下的備用水溶液,用氨試液調節pH值至10以上,用二氯甲烷40ml振搖提取,提取液用無水硫酸鈉脫水,濾過,濾液蒸干,殘渣加無水乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取關黃柏對照藥材0.2g,加酸性乙醇20ml,加熱回流30分鐘,濾過、濾液蒸干,殘渣加水15ml使溶解,用氨試液調節pH值至10以上,同法制成對照藥材溶液。再取鹽酸小檗堿對照品,加甲醇制成每1ml含0.03mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-冰醋酸-水(14:2:5)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

2.6 檢查

應符合片劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。

2.7 含量測定

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(29:71)為流動相;檢測波長為250nm。理論板數按葛根素峰計算應不低于2500。

2.7.2 對照品溶液的制備

取葛根素對照品適量,精密稱定,加30%乙醇制成每1ml含葛根素25μg的溶液,即得。

2.7.3 供試品溶液的制備

取本品20片,除去包衣,精密稱定,研細,取約0.4g,精密稱定,精密加入30%乙醇50ml,稱定重量,超聲處理30分鐘(功率300W,頻率40kHz),放冷,再稱定重量,用30%的乙醇補足減失的重量,離心,取上清液過濾,取續濾液,即得。

2.7.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每片含葛根以葛根素(C21H20O9)計,規格(1)、(3)不得少于0.30mg;規格(2)不得少于0.60mg。

2.8 功能與主治

補益肝腎,退翳明目。用于肝腎不足所致的干澀不舒、單眼復視、腰膝疫軟、或輕度視力下降;早、中期老年性白內障見上述證候者。

2.9 用法與用量

口服。規格(1)、(3)一次4片;規格(2)一次2片,一日3次。

2.10 注意

忌食辛辣食物。

2.11 規格

(1)薄膜衣片每片重0.21g

(2)薄膜衣片  每片重0.42g

(3)糖衣片(片芯重0.21g)

2.12 貯藏

密封

2.13 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

3 障眼明片中藥部頒標準

3.1 拼音名

Zhangyanming Pian

3.2 標準編號

WS3-B-3516-98

3.3 處方

石菖蒲     決明子    肉蓯蓉      葛根        青葙子     黨參     蔓荊子      枸杞子        車前子     白芍     山茱萸      甘草        菟絲子     升麻     蕤仁(去內果皮) 菊花        密蒙花     川芎     黃精       熟地黃        黃柏      黃芪

3.4 性狀

本品為糖衣片,除去糖衣后顯棕褐色;味苦、微酸。

3.5 鑒別

(1) 取本品15片,除去糖衣,研細,加甲醇30ml,浸泡3小時,濾過,濾 渣用甲醇10ml洗滌,洗液并入濾液,加活性炭 4g,水浴上溫熱5分鐘。濾過,濾液濃縮至 約1ml,加新鮮配制的苯胺溶液(苯胺15ml加濃鹽酸1ml)2滴,即顯棕黃色,漸變成棕黃 色。

(2) 取本品30片,除去糖衣,研細,置錐形瓶中,加乙醇50ml,加熱回流30分鐘, 傾出乙醇液,濾過,再加入70%乙醇50ml,加熱回流30分鐘,濾過,合并濾液,濃縮至 約15ml,移入分液漏斗中,用醋酸乙酯提取2次,每次20ml,合并醋酸乙酯提取液(水溶 液備用),用無水硫酸鈉脫水后,回收醋酸乙酯至約0.5ml,作為供試品溶液。另取葛根 對照藥材 1g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩 種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以氯仿-甲醇(9:1)為展開劑,展開,取 出,晾干,用氨蒸氣熏片刻,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材 色譜相應的位置上,顯相同的灰藍色熒光斑點。

(3) 取[鑒別]

(1)項下的醋酸乙酯提取后的水溶液,用氨試液調節pH值大于10,用 氯仿40ml提取,氯仿液用無水硫酸鈉脫水,蒸去氯仿,殘渣加無水乙醇1ml使溶解,作為 供試品溶液。另取黃柏對照藥材 1g,加酸性乙醇20ml,加熱回流,蒸去乙醇,用氨試液 調節pH值大于10,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上 述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4.2:0.6:1.5) 上層液為展開劑,展開,取出,晾干,在紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與 對照藥材色譜相應的位置上,顯兩個相同顏色的熒光斑點。噴以稀碘化鉍鉀試液,供試 品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

3.6 檢查

應符合片劑項下有關的各項規定(附錄I D)。

3.7 功能與主治

補益肝腎,退翳明目。用于初期及中期老年性白內障。

3.8 用法與用量

口服,一次4片,一日3次。

3.9 貯藏

密封。

廣東省藥品檢驗所  起草

4 障眼明片說明書

4.1 藥品類型

中藥

4.2 藥品名稱

障眼明片

4.3 藥品漢語拼音

Zhangyanming Pian

4.4 成份

石菖蒲、決明子、肉蓯蓉、葛根、青葙子、黨參、蔓荊子、枸杞子、車前子、白芍、山茱萸、甘草、菟絲子、升麻、蕤仁(去內果皮)、菊花、密蒙花、川芎、酒黃精、熟地黃、關黃柏、黃芪

4.5 性狀

障眼明片為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯棕褐色;味甘,微酸。

4.6 障眼明片的功能主治

補益肝腎,退翳明目。用于初期及中期老年性白內障。

4.7 障眼明片的用法用量

口服,一次4片,一日3次。

4.8 注意事項

1.忌辛辣油膩食物,忌煙酒等。

2.脾胃虛寒消化不良及老人用量酌減。

3.如遇外感發熱等應停用本藥

4.對障眼明片過敏者禁用,過敏體質者慎用。

5.障眼明片性狀發生改變時禁止使用。

6.請將障眼明片放在兒童不能接觸的地方。

7.如正在使用其他藥品,使用障眼明片前請咨詢醫師或藥師。

4.9 障眼明片與其它藥物的相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

4.10 備注

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

5 廣州眾勝藥廠之障眼明片

5.1 方名

障眼明片

5.2 組成

綿黃耆15%,枸杞子12%,防黨參12%,山萸肉8%,菊花10%。

5.3 功效

廣州眾勝藥廠之障眼明片具有補益肝腎,健脾調中,升陽利竅,退翳明目之功效。

5.4 主治

廣州眾勝藥廠之障眼明片主治初、中期老年性白內障,陳舊性眼底病,以及視力疲勞,精神困倦,頭暈眼花,腰痠健忘

5.5 障眼明片的用法用量

每服4片,每日3次。每個療程為3~6個月。

5.6 制備方法

制成片劑。

6 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

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    2018/9/23 14:35:25 | #0
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