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月見草油乳

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1 拼音

yuè jiàn cǎo yóu rǔ

2 藥品標準

2.1 正式名

月見草油乳

2.2 漢語拼音

Yuejiancaoyou Ru

2.3 標準號

WS1-346(X-105)-89

2.4 拉丁文或英文

EMULSIO OLEI OENOTHERAE

2.5 主要活性成分

10%的月見草油口服乳劑。每1ml含γ-亞麻酸(C??H??O2)不得少于6.4mg。

月見草油 100g

豆磷脂 15g

甜葉菊 0.3g

羥基苯甲酸 1g

維生素E 0.1g

水 適量

制成 1000ml

2.6 性狀

乳白色均勻乳狀液體。

2.7 鑒別

含量測定項下供試品溶液與對照溶液中γ-亞麻酸保留時間應當一致。

2.8 檢查

pH值 應為4.0~6.0(中國藥典1985年版二部附錄33頁)。

含油量精密量取本品10ml,置刻度試管中,加無水硫酸鈉2g,攪拌,使之充分溶解。置水浴中加熱,使乳劑完全破壞,取出,放冷,靜置。所得月見草油應為0.8~1.2ml。

衛生標準 應符合部頒藥品衛生標準(1986年)有關的各項規定

2.9 含量測定

γ-亞麻酸照氣相色譜法(中國藥典1985年版二部附錄26頁)測定。

儀器及性能要求 以丁二酸乙二醇聚酯為固定液,涂布濃度為10%,擔體為chromosorb w(Acid Washed DMCS);柱長2m(內徑3mm);柱溫180±5℃。

對照溶液的制備 取γ-亞麻酸甲酯對照品適量,精密稱定,用正辛烷稀釋,配成每1ml約相當γ-亞麻酸2.5mg的溶液。

供試品溶液的制備 精密量取本品10ml,加無水硫酸鈉2g,在熱水浴中使乳化破壞后轉移至分液漏斗中。用正己烷提取3次,每次15ml,合并正己烷提取液,置50ml量瓶中,加正己烷至刻度,搖勻。精密量取上述提取液2.0ml,置具塞試管中,在70℃水浴中使正己烷完全揮發。加入氫氧化鉀甲醇溶液(0.5mol/L)2ml,充氮氣,在60℃水浴中皂化約15分鐘,待油珠溶解后,放冷;加15%三氟化硼甲醇溶液2ml,充氮氣;在60℃水浴中酯化2分鐘,放冷;精密加入正辛烷2ml,振搖;加飽和氯化鈉溶液約2ml,取上層液作為供該品溶液。

測定法 取對照溶液和供試品溶液,分別連續注樣3~5次,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,計算含量,即得。

2.10 作用與用途

降血脂、抗心律不齊、減肥。用于防治動脈粥樣硬化、高血脂、減肥等。

2.11 用法與用量

口服一次10ml,一日三次。

2.12 注意

2.13 劑量

2.14 標示量

2.15 類別

2.16 制劑

2.17 規格

10ml∶1g 100ml∶10g 250ml∶25g

2.18 貯藏

遮光、密閉,在陰涼處保存

2.19 有效期

暫定一年半

月見草油乳藥品說明書

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  • 評論總管
    2019/11/23 7:03:24 | #0
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