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異煙肼片

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1 拼音

yì yān jǐng piàn

2 英文參考

Isoniazid Tablets

3 異煙肼片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

異煙肼片

3.1.2 漢語拼音

Yiyanjing Pian

3.1.3 英文名

Isoniazid Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含異煙肼(C6H7N3O)應為標示量的95.0%~105.0%。

3.3 性狀

本品為白色或類白色片。

3.4 鑒別

(1)取本品的細粉適量(約相當于異煙肼0.1g),加水10ml,振搖,濾過,濾液照異煙肼項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(3)取本品細粉適量(約相當于異煙肼50mg),加乙醇10ml,研磨溶解,濾過,濾液蒸干,殘渣經減壓干燥,依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》166圖)一致。

3.5 檢查

3.5.1 游離肼

取本品細粉適量,加丙酮-水(1:1)使異煙肼溶解并稀釋制成每1ml中約含異煙肼100mg的溶液,濾過,取續濾液作為供試品溶液。照異煙肼游離肼項下的方法測定。在供試品溶液主斑點前方與對照品溶液主斑點相應的位置上,不得顯黃色斑點。

3.5.2 有關物質

取本品細粉適量,加水使異煙肼溶解并稀釋制成每1ml中約含異煙肼0.5mg的溶液,濾過,取續濾液作為供試品溶液。照異煙肼有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度測定法2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以水1000ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液5ml濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1ml中含10~20μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在263nm的波長處測定吸光度,按C6H7N3O的吸收系數()為307計算每片的溶出量。限度為標示量的60%,應符合規定。

3.5.4 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量,加水使異煙肼溶解并定量稀釋制成每1ml中約含異煙肼0.1mg的溶液,濾過,取續濾液,照異煙肼含量測定項下的方法測定,即得。

3.7 類別

結核病藥。

3.8 規格

(1)50mg (2)100mg (3)300mg (4)500mg

3.9 貯藏

遮光密封,在干燥處保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

異煙肼片藥品說明書

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開放分類:抗結核病藥
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  • 評論總管
    2019/10/16 15:01:08 | #0
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